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Sperimentazione clinica dell'iniezione TQB2102 in pazienti con tumori avanzati

29 luglio 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I sull'iniezione di TQB2102 in pazienti con tumori avanzati

TQB2102 è un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un anticorpo umanizzato contro il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), un linker scindibile dall'enzima e un carico utile di un inibitore della topoisomerasi I, che combinano la capacità degli anticorpi di mirare specificamente alle cellule tumorali con l'elevata potente attività letale di farmaci con cariche troppo tossiche per la somministrazione sistemica. Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione di TQB102 in soggetti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ruihua Xu, Doctor
  • Numero di telefono: +86-20-87343468
  • Email: ruihxu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 11000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Mianyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
  • Paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 e aspettativa di vita ≥12 settimane;
  • Tumori localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente, verrà data priorità ai soggetti con tumore solido HER2 positivo;
  • Tumore maligno che non ha avuto successo dal trattamento standard o non ha ricevuto alcun trattamento standard;
  • Secondo lo standard RECIST 1.1, paziente con almeno una lesione valutabile;
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • Il paziente maschio o femmina non aveva intenzione di rimanere incinta e ha preso volontariamente misure contraccettive efficaci da concordare con lo studio ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malignità secondaria concomitante o altra malignità senza evidenza di malattia per più di 3 anni;
  • Storia di malattia intercorrente incontrollata;
  • Procedura chirurgica maggiore, radioterapia, chemioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima dose;
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note;
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose;
  • Pazienti con grave ipersensibilità dopo l'uso di anticorpi monoclonali
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite;
  • Condizioni mediche concomitanti instabili o gravi, come valutato dagli investigatori, che aumenterebbero sostanzialmente il rapporto rischio-beneficio della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TQB2102 iniezione
infusione endovenosa TQB2102 iniezione ogni tre settimane, 21 giorni come ciclo di trattamento. (1,5 mg/kg, 3 mg/kg, 4,5 mg/kg, 6 mg/kg, 7,5 mg/kg, 9 mg/kg)
Droga: TQB2102 iniezione
TQB2102 è un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un anticorpo umanizzato contro HER2, un linker scindibile dall'enzima e un carico utile di un inibitore della topoisomerasi I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni).
La DLT è stata definita come tossicità che soddisfano i criteri di gravità predefiniti (secondo i criteri di valutazione della tossicità dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)) e valutata come avente una sospetta relazione con il farmaco in studio che si è verificata entro il primo ciclo (21 giorni) di trattamento.
Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni).
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni).
La MTD è stata definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità dose-limitante (DLT) in meno del 33% dei pazienti.
Durante il primo ciclo di trattamento (21 giorni).
Il tasso di occorrenza di tutti gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o il nuovo trattamento antitumorale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Il verificarsi di eventi avversi definiti dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
Dalla data della prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o il nuovo trattamento antitumorale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Escalation della dose: dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'RP2D di DT-9081 è determinato utilizzando la farmacocinetica, la farmacodinamica e i dati di sicurezza della parte di escalation della dose dello studio.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni.
Definita come la percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1
Linea di base fino a 2 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni.
Definita come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (malattia stabile).
Linea di base fino a 2 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione documentata della malattia, fino a 2 anni.
Definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
Dal basale alla data della progressione documentata della malattia, fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della progressione documentata della malattia, fino a 2 anni.
Definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
Dal basale alla data della progressione documentata della malattia, fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 2 anni.
La sopravvivenza globale si riferisce al tempo dal primo trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Basale alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 2 anni.
Immunogenicità
Lasso di tempo: Prima dell'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (ogni ciclo è di 21 giorni). 90 giorni dopo la fine dell'ultima infusione.
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Prima dell'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle 4 Day1, Cycle7 Day1, Cycle12 Day1 (ogni ciclo è di 21 giorni). 90 giorni dopo la fine dell'ultima infusione.
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni
L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica o plasmatica del farmaco ADC, dell'anticorpo totale e della tossina a piccole molecole.
Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni
Concentrazione massima osservata (Cmax) del farmaco ADC, dell'anticorpo totale e della tossina a piccola molecola.
Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni
L'emivita plasmatica terminale è il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica per due.
Prima dell'infusione, 15 minuti dopo l'infusione su Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle3 Day1, Cycle4 Day1 e Cycle6 Day1; 4 ore, 7 ore, 7 giorni e 14 giorni dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1; 4 ore e 7 ore dopo l'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 3. ogni ciclo è di 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB2102-I-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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