Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af TQB2102-injektionen hos patienter med avanceret cancer

29. juli 2025 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I-studie af TQB2102-injektion hos patienter med avanceret cancer

TQB2102 er et antistof-lægemiddel-konjugat bestående af et humaniseret antistof mod Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2), en enzym-spaltelig linker og en topoisomerase I-hæmmer-nyttelast, som kombinerer antistoffers evne til specifikt at målrette tumorceller med den stærkt potent dræbende aktivitet af lægemidler med nyttelast for giftig til systemisk administration. Dette er et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TQB102-injektion hos personer med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ruihua Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86-20-87343468
  • E-mail: ruihxu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 11000
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 75 år, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 og forventet levetid ≥12 uger;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne tumorer, Prioritet vil blive givet til forsøgspersoner med HER2 positiv solid tumor;
  • ondartet tumor, der fejlede fra standardbehandling eller ikke havde nogen standardbehandling;
  • I henhold til RECIST 1.1-standarden, patient med mindst én evaluerbar læsion;
  • Hovedorganerne fungerer godt;
  • Mandlig eller kvindelig patient havde ingen planer om at blive gravid og tog frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra enig med undersøgelsen til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sekundær malignitet eller anden malignitet uden tegn på sygdom i mere end 3 år;
  • Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom;
  • Større kirurgisk indgreb, strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi inden for 4 uger før første dosis;
  • Patienter med kendte symptomatiske hjernemetastaser;
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis;
  • Patienter med svær overfølsomhed efter brug af monoklonale antistoffer
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse;
  • Ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande, som vurderet af efterforskerne, ville øge risiko-benefit-forholdet væsentligt ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQB2102 indsprøjtning
intravenøs infusion af TQB2102-injektion hver tredje uge, 21 dage som en behandlingscyklus. (1,5mg/kg, 3mg/kg, 4,5mg/kg, 6mg/kg, 7,5mg/kg, 9mg/kg)
Medicin: TQB2102 indsprøjtning
TQB2102 er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et humaniseret antistof mod HER2, en enzym-spaltelig linker og en topoisomerase I-hæmmer-nyttelast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (21 dage).
DLT blev defineret som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) toksicitetsvurderingskriterier), og vurderet som havende et mistænkt forhold til undersøgelseslægemidlet, der fandt sted inden for den første behandlingscyklus (21 dage).
Under den første behandlingscyklus (21 dage).
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus (21 dage).
MTD blev defineret som den højeste dosis, ved hvilken dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekom hos mindre end 33 % af patienterne.
Under den første behandlingscyklus (21 dage).
Forekomstfrekvensen af ​​alle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter sidste dosis eller ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kom først.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0)
Fra datoen for den første dosis til 28 dage efter sidste dosis eller ny antitumorbehandling, alt efter hvad der kom først.
Dosis Escalation: Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 2 år
RP2D for DT-9081 bestemmes ved anvendelse af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsdata for dosisoptrapningen del af undersøgelsen.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 2 år.
Defineret som procentdelen af ​​komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) vurderet af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier
Baseline op til 2 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 2 år.
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (stabil sygdom).
Baseline op til 2 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, op til 2 år.
Defineret som tiden fra første dokumenterede respons til dokumenteret sygdomsprogression.
Baseline til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, op til 2 år.
Defineret som tiden fra første dokumenterede respons til dokumenteret sygdomsprogression.
Baseline til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, op til 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 2 år.
Samlet overlevelse refererer til tiden fra den første behandling til døden uanset årsag.
Baseline til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 2 år.
Immunogenicitet
Tidsramme: Før infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage). 90 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion.
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Før infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 7 dag 1, cyklus 12 dag 1 (hver cyklus er 21 dage). 90 dage efter afslutningen af ​​den sidste infusion.
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage
Arealet under kurven (AUC) af serum- eller plasmakoncentration af ADC-lægemiddel, totalt antistof og småmolekylet toksin.
Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ADC-lægemiddel, totalt antistof og småmolekylet toksin.
Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage
Terminal plasmahalveringstid er den tid, det tager at dividere plasmakoncentrationen med to.
Før infusion, 15 minutter efter infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1 og cyklus 6 dag 1; 4 timer, 7 timer, 7 dage og 14 dage efter infusion på cyklus 1 dag 1; 4 timer og 7 timer efter infusion på cyklus 3 dag 1. hver cyklus er 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB2102-I-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger