Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT2021-08T buněčný receptor vyčerpání alfa/beta PBSC transplantace pro hem malignity

31. března 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fáze II, otevřená, prospektivní studie deplece alfa/beta receptoru T buněk (A/B TCD) Transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC) pro děti a dospělé s hematologickými malignitami

Toto je fáze II, otevřená, prospektivní studie transplantace periferních krevních kmenových buněk (PBSC) s deplecí alfa/beta receptoru T buněk (α/β TCD) pro děti a dospělé s hematologickými malignitami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Margaret MacMillan
  • Telefonní číslo: 612-626-2961
  • E-mail: macmi002@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Margaret MacMillan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení hematologických malignit
  • Akutní leukémie
  • Akutní myeloidní leukémie (AML) a související prekurzorové novotvary
  • Příznivé riziko AML je definováno jako jedna z následujících:
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL)/lymfom
  • Myelodysplazie (MDS) IPSS INT-2 nebo vysoce rizikové (tj. RAEB, RAEBt) nebo refrakterní anémie s těžkou pancytopenií, závislostí na transfuzi nebo vysoce rizikovými cytogenetiky nebo molekulárními rysy.
  • Věk 60 let nebo mladší v době udělení souhlasu
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 % nebo skóre hry Lansky 50 % pro věk ≤ 16 let.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce do 1 týdne od zahájení preparativní terapie
  • Známý séropozitivní na HIV nebo známou aktivní infekci hepatitidy B nebo C s detekovatelnou virovou zátěží pomocí PCR.
  • Jakákoli předchozí autologní nebo alogenní transplantace
  • CML výbuchová krize
  • Aktivní malignita centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM 1A: Fludarabin (chřipka), celkové ozáření těla (TBI), režim chřipky/TBI, uzavřen pro akruál
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí ramene chřipky/TBI, po které následuje infuze v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Biologický: Hematopoetické kmenové buňky odolné o alfa/beta T buňky
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu, po kterém následuje infuze v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Experimentální: ARM 2A: Fludarabin (chřipka), Busulfan (BU), režim chřipky/bu, uzavřeno pro akruální
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí ramene chřipky/TBI, po které následuje infuze v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l IV ve dnech -5 až -2 nebo dnech -8 až -5
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: ARM 3A: Fludarabin (chřipka), Busulfan (BU), Melphalan (Mel) režim pouze pro pediatrické pacienty
Chřipka/bu/mel bude upřednostňovat pacienty s JMML nebo kojenci s leukémií. , Uzavřeno pro narůstání
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l IV ve dnech -5 až -2 nebo dnech -8 až -5
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 IV ve dnech -4 až -2
Experimentální: ARM 1B: ATG, Fludarabin (chřipka), celkové ozáření těla (TBI), režim chřipky/TBI
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí pro rameno ATG/chřipky/TBI následovanou infuzí v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Thymoglobulin
králičí anti-thymocyt globulin (Ratg). Používá se v režimech kondicionování pro in vivo depleci T buněk a použití dávkování založeného na fludarabinu k optimalizaci dávkování.
Ostatní jména:
  • ATG
Experimentální: ARM 2B: ATG, Fludarabine (chřipka), Busulfan (BU), Ráda chřipky/bu
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí pro rameno ATG/Flu/BU/TBI následovanou infuzí v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l IV ve dnech -5 až -2 nebo dnech -8 až -5
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Thymoglobulin
králičí anti-thymocyt globulin (Ratg). Používá se v režimech kondicionování pro in vivo depleci T buněk a použití dávkování založeného na fludarabinu k optimalizaci dávkování.
Ostatní jména:
  • ATG
Experimentální: ARM 3B: ATG, Fludarabin (chřipka), Busulfan (BU), Melphalan (Mel) režim pouze pro pediatrické pacienty
ATG/Flu/Bu/Mel bude preference pacientů s JMML nebo kojenci s leukémií.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2 IV ve dnech -8 až -6 nebo dnech -4 až -2. 40 mg/m2 IV ve dnech -5 až -2.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l IV ve dnech -5 až -2 nebo dnech -8 až -5
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 IV ve dnech -4 až -2
Lék: Thymoglobulin
králičí anti-thymocyt globulin (Ratg). Používá se v režimech kondicionování pro in vivo depleci T buněk a použití dávkování založeného na fludarabinu k optimalizaci dávkování.
Ostatní jména:
  • ATG
Experimentální: ARM 4B: ATG, BUSULFAN (BU), Cyklofosfamid (CY)
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí pro rameno ATG/Bu/Cy, po které následuje infuze v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Busulfan
Busulfan 82,1 mg*h/l IV ve dnech -5 až -2 nebo dnech -8 až -5
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Thymoglobulin
králičí anti-thymocyt globulin (Ratg). Používá se v režimech kondicionování pro in vivo depleci T buněk a použití dávkování založeného na fludarabinu k optimalizaci dávkování.
Ostatní jména:
  • ATG
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 60 mg/kg IV během 2 hodin ve dnech -3 a -2
Experimentální: ARM 5B: ATG, Cyklofosfamid (CY), celkové ozáření těla (TBI)
Pacienti budou léčeni na nejvíce lékařsky vhodném režimu s preferencí pro rameno ATG/Cy/TBI, po které následuje infuze v den 0 alfa/beta T buněk deplece hematopoetických kmenových buněk.
Lék: Rituximab
200 mg/m2 intravenózně podaných jednou v den-1
Lék: Levetiracetam
Vzhledem k tomu, že se po vysoké dávce busulfanu objevily záchvaty, budou všichni pacienti léčeni přípravkem Keppra počínaje dnem -6 a pokračovat až do dne -1 podle směrnic instituce.
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Thymoglobulin
králičí anti-thymocyt globulin (Ratg). Používá se v režimech kondicionování pro in vivo depleci T buněk a použití dávkování založeného na fludarabinu k optimalizaci dávkování.
Ostatní jména:
  • ATG
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 60 mg/kg IV během 2 hodin ve dnech -3 a -2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru GVHD po vyčerpání alfa beta TCR
Časové okno: 100 dní
Incidence GVHD po léčbě.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transplantace přihojení
Časové okno: 42 dní
Sledujte střední rychlost přihojení po 42 dnech.
42 dní
Selhání štěpu
Časové okno: 100 dní
Určete míru selhání štěpu do 100. dne (definovaného jako nedosažení ANC >=500/ml s přidruženou pancytopenií)
100 dní
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 12 měsíců
Určete výskyt non-relaps mortality (NRM) po 100 dnech a 1 roce
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k přežití bez progrese během jednoho roku sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021LS061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro účely sledování údajů a bezpečnosti je tato studie klasifikována jako vysoce riziková (zkoušející zahájil v rámci IND). Budou tedy splněny následující požadavky:

  • Rada pro sledování dat a bezpečnosti zednářského centra pro rakovinu (DSMC) bude minimálně čtvrtletně hodnotit pokrok studie.
  • PI bude dodržovat alespoň dvakrát ročně monitorování projektu ze strany monitorovacích služeb Masonic Cancer Center.
  • PI bude dohlížet na předkládání všech nežádoucích příhod podléhajících hlášení podle definice podléhajících hlášení v části 11.5 koordinátorovi SAE Masonic Cancer Center, IRB University of Minnesota a FDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení