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MT2021-08T Cell Receptor Alpha/Beta Depletion Trapianto PBSC per neoplasie dell'eme

31 marzo 2026 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio prospettico di fase II, in aperto, sul trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) di deplezione alfa/beta del recettore delle cellule T (TCD A/B) per bambini e adulti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio prospettico di fase II, in aperto, sul trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con deplezione del recettore delle cellule T alfa/beta (α/β TCD) per bambini e adulti con neoplasie ematologiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Margaret MacMillan
  • Numero di telefono: 612-626-2961
  • Email: macmi002@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Contatto:
          • Margaret MacMillan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di neoplasie ematologiche
  • Leucemie acute
  • Leucemia mieloide acuta (LMA) e relative neoplasie precursori
  • L'antiriciclaggio a rischio favorevole è definito come avente uno dei seguenti:
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL)/linfoma
  • Mielodisplasia (MDS) IPSS INT-2 o ad alto rischio (es. RAEB, RAEBt) o anemia refrattaria con grave pancitopenia, dipendenza da trasfusioni o caratteristiche citogenetiche o molecolari ad alto rischio.
  • Età 60 anni o meno al momento del consenso
  • Karnofsky performance status ≥ 70% o Lansky play score 50% per ≤16 anni di età.
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Infezione attiva incontrollata entro 1 settimana dall'inizio della terapia preparatoria
  • Sieropositivo noto per HIV o infezione attiva nota da epatite B o C con carica virale rilevabile mediante PCR.
  • Qualsiasi precedente trapianto autologo o allogenico
  • Crisi esplosiva di LMC
  • Malignità attiva del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARM 1A: fludarabina (influenza), irradiazione del corpo totale (TBI), regime FLU/TBI, chiuso all'Accrual
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio di influenza/TBI seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Biologico: Cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Sperimentale: ARM 2A: fludarabina (influenza), busulfan (BU), regime di flu/bu, chiuso all'accumulo
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio di influenza/TBI seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Busulfano
Busulfan 82,1 mg*ora/L EV nei giorni da -5 a -2 o nei giorni da -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Sperimentale: ARM 3A: fludarabina (influenza), busulfan (BU), melfalan (MEL) Regimen solo per pazienti pediatrici
FLU/BU/MEL sarà la preferenza per i pazienti con JMML o neonati con leucemia. , Chiuso all'accumulo
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Busulfano
Busulfan 82,1 mg*ora/L EV nei giorni da -5 a -2 o nei giorni da -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 EV nei giorni da -4 a -2
Sperimentale: Braccio 1b: ATG, fludarabina (influenza), irradiazione del corpo totale (TBI), regime FLU/TBI
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio ATG/FLU/TBI seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Timoglobulina
Rabbit anti-timociti globuline (RATG). Utilizzato nei regimi di condizionamento per l'esaurimento in vivo delle cellule T e l'uso del dosaggio basato sul modello di fludarabina per ottimizzare il dosaggio.
Altri nomi:
  • ATG
Sperimentale: ARM 2B: ATG, Fludarabina (FLU), Busulfan (BU), Regime FLU/BU
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio ATG/FLU/BU/TBI seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Busulfano
Busulfan 82,1 mg*ora/L EV nei giorni da -5 a -2 o nei giorni da -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Timoglobulina
Rabbit anti-timociti globuline (RATG). Utilizzato nei regimi di condizionamento per l'esaurimento in vivo delle cellule T e l'uso del dosaggio basato sul modello di fludarabina per ottimizzare il dosaggio.
Altri nomi:
  • ATG
Sperimentale: ARM 3B: ATG, Fludarabina (FLU), Busulfan (BU), Melfalan (MEL) Regime solo per pazienti pediatrici
ATG/FLU/BU/MEL sarà la preferenza per i pazienti con JMML o neonati con leucemia.
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV nei giorni da -8 a -6 o da -4 a -2. 40 mg/m2 EV nei giorni da -5 a -2.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Busulfano
Busulfan 82,1 mg*ora/L EV nei giorni da -5 a -2 o nei giorni da -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Melfalan
Melfalan 50 mg/m2 EV nei giorni da -4 a -2
Droga: Timoglobulina
Rabbit anti-timociti globuline (RATG). Utilizzato nei regimi di condizionamento per l'esaurimento in vivo delle cellule T e l'uso del dosaggio basato sul modello di fludarabina per ottimizzare il dosaggio.
Altri nomi:
  • ATG
Sperimentale: ARM 4B: ATG, Busulfan (BU), Ciclofosfamide (CY)
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio ATG/BU/Cy seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Busulfano
Busulfan 82,1 mg*ora/L EV nei giorni da -5 a -2 o nei giorni da -8 a -5
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Timoglobulina
Rabbit anti-timociti globuline (RATG). Utilizzato nei regimi di condizionamento per l'esaurimento in vivo delle cellule T e l'uso del dosaggio basato sul modello di fludarabina per ottimizzare il dosaggio.
Altri nomi:
  • ATG
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 60 mg/kg IV in 2 ore nei giorni -3 e -2
Sperimentale: ARM 5B: ATG, ciclofosfamide (CY), irradiazione del corpo totale (TBI)
I pazienti saranno trattati sul regime più appropriato dal punto di vista medico con una preferenza per il braccio ATG/Cy/TBI seguito da un'infusione al giorno 0 di cellule staminali ematopoietiche impoverite di cellule alfa/beta T.
Droga: Rituximab
200 mg/m2 per via endovenosa somministrati una volta al giorno-1
Droga: Levetiracetam
Poiché si sono verificate convulsioni a seguito di busulfano ad alte dosi, tutti i pazienti saranno trattati con Keppra a partire dal giorno -6 e continuando fino al giorno -1 secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Kepra
Droga: Timoglobulina
Rabbit anti-timociti globuline (RATG). Utilizzato nei regimi di condizionamento per l'esaurimento in vivo delle cellule T e l'uso del dosaggio basato sul modello di fludarabina per ottimizzare il dosaggio.
Altri nomi:
  • ATG
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 60 mg/kg IV in 2 ore nei giorni -3 e -2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di GVHD dopo l'esaurimento di Alpha Beta TCR
Lasso di tempo: 100 giorni
Incidenza GVHD dopo il trattamento.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento del trapianto
Lasso di tempo: 42 giorni
Monitorare il tasso mediano di attecchimento entro 42 giorni.
42 giorni
Fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni
Determinare il tasso di fallimento del trapianto entro il giorno 100 (definito come mancato raggiungimento di un ANC >=500/mL con pancitopenia associata)
100 giorni
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'incidenza della mortalità non da recidiva (NRM) a 100 giorni e 1 anno
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la sopravvivenza libera da progressione a un anno di follow-up
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret MacMillan, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021LS061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai fini del monitoraggio dei dati e della sicurezza, questo studio è classificato come ad alto rischio (sperimentatore avviato sotto un IND). Saranno pertanto soddisfatti i seguenti requisiti:

  • Il Masonic Cancer Center Data and Safety Monitoring Council (DSMC) esaminerà i progressi dello studio almeno trimestralmente.
  • Il PI rispetterà almeno due volte l'anno il monitoraggio del progetto da parte dei servizi di monitoraggio del Masonic Cancer Center.
  • Il PI supervisionerà la presentazione di tutti gli eventi avversi segnalabili secondo la definizione di segnalabile nella Sezione 11.5 al coordinatore SAE del Masonic Cancer Center, all'IRB dell'Università del Minnesota e alla FDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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