Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřování krevních biomarkerů nemoci války v Zálivu

21. července 2025 aktualizováno: Roskamp Institute Inc.

Validace krevních biomarkerů mozkové imunity a metabolické dysfunkce u válečné nemoci v Zálivu

Naším cílem je identifikovat krevní lipidy/metabolity, které korelují s kognitivním poklesem v přítomnosti alely APOE ε4 u veteránů s GWI. Stanovit vliv dietních, lékařských a biologických faktorů, které ovlivňují lipidy a metabolity v krvi u veteránů GW. Identifikovat profily krevních lipidů/metabolitů, které korelují s bioenergetickými deficity a aktivací glií v mozcích GWI. Ověřit krevní biomarkerové signatury GWI pomocí genotypizace APOE a krevních lipidů/metabolitů, které korelují s dysfunkcí CNS u GWI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Téměř o 30 let později veteráni s nemocí z války v Zálivu (GWI) nadále trpí touto přetrvávající a vysilující nemocí, kterou je stále obtížné diagnostikovat kvůli heterogenitě klinické prezentace a složitosti biologických reakcí na nebezpečné chemikálie, kterým byli veteráni GW vystaveni. během války v Perském zálivu (GW) v letech 1990-1991. Zobrazovací studie mozku veteránů s GWI a předklinické studie na zvířatech na hlodavcích s GWI ukazují, že zhoršenou bioenergetiku a zánět lze připsat atrofii axonálních drah bílé hmoty, které spojují oblasti šedé hmoty kůry, a změnám lipidů/metabolitů. úrovně. (White et al. 2016). Naše nedávná práce ukazuje, že narušené lipidové profily v mozku a krvi po expozici GW pesticidům u hlodavců doprovázejí neurobehaviorální a bioenergetické deficity a záněty (Abdullah et al., 2016, Joshi et al., 2018). Mechanismy neurotoxicity po expozici pesticidům zahrnují zvýšení inaktivace enzymů metabolizujících lipidy. To může následně vést k akumulaci lipidů v tělesných kompartmentech, což omezuje jejich dostupnost pro použití jako energetické substráty, což přispívá k bioenergetickému poškození a zánětu. Tyto metabolické změny byly také spojovány s jedinci, kteří mají alelu apolipoproteinu E (APOE) ε4, což je rizikový faktor poklesu kognitivních funkcí souvisejících se stárnutím a neurodegenerativních stavů, jako je Alzheimerova choroba (AD). Několik studií prokázalo korelaci mezi deficitem transportu lipidů a přítomností alely ε4. Identifikace specifických lipidů/metabolitů a alely APOE ε4 jako důležitých biomarkerů GWI by posloužila k objektivnímu posouzení mozkové patologie GWI a identifikaci podskupin GWI na základě vzorců symptomů a expozice GW.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Palto Alto Veterans Institute for Research
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maheen Adamson, Ph.D
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • The Roskamp Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila Abdullah, Ph.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim Sullivan, Ph.D
        • Kontakt:
          • Leah Orlinsky
          • Telefonní číslo: 617-358-2214
          • E-mail: bbrain@bu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni, kteří sloužili ve válce v Perském zálivu v letech 1990 až 1991.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35 let nebo starší.
  2. Pro případy GWI sloužil ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991 jako aktivní služba, národní garda nebo záloha a splňoval kritéria pro definici GWI pro chronické multisymptomové onemocnění CDC (CMI) nebo pro definici GWI v Kansasu.
  3. Pro kontroly musí být veterán ve stejném věkovém rozmezí jako veteráni s GWI, jak je definováno výše.
  4. Schopnost rozumět psané a mluvené angličtině nebo dostupnost právního zástupce, který rozumí psané nebo mluvené angličtině. Účastníci a pečovatelé/informátoři musí být schopni číst, psát a mluvit jazykem, ve kterém jsou psychometrické testy poskytovány, s ostrostí zraku a sluchu (opravenou) dostatečnou pro přesné testování.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována nebo léčena lékařem pro některou z následujících (Steele et al, 2000) a považována za klinicky významnou podle uvážení PI:

    1. Rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
    2. Chronické infekční onemocnění
    3. Problémy vyplývající z poválečných zranění.
    4. Nemoc jater
    5. Lupus
    6. Roztroušená skleróza
    7. Mrtvice
    8. Závažné psychiatrické stavy (spojené s psychózou a/nebo pro které byl respondent hospitalizován od roku 1991).
    9. Demence nebo jakýkoli typ Parkinsonovy choroby (PD).
  2. Hospitalizován v posledních 5 letech pro závislost na alkoholu nebo drogách, depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD).
  3. Žena je buď těhotná, nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případ: GWI
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří sloužili ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991 a mají nemoc z války v Zálivu na základě kritérií příznaků Kansasu nebo CDC.
Řízení
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří sloužili ve válce v Perském zálivu v letech 1990-1991 a nemají žádné příznaky nemoci z války v Zálivu na základě kritérií příznaků Kansasu i CDC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření krevních biomarkerů
Časové okno: 2022–2024
Ověřit krevní biomarkerové signatury GWI pomocí genotypizace APOE a krevních lipidů/metabolitů, které korelují s dysfunkcí CNS u GWI.
2022–2024
Identifikujte krevní/lipidové profily
Časové okno: 2022–2024
Identifikovat profily krevních lipidů/metabolitů, které korelují s bioenergetickými deficity a aktivací glií v mozcích GWI.
2022–2024
Vliv dietních, lékařských a biologických faktorů
Časové okno: 2022–2024
Stanovit vliv dietních, lékařských a biologických faktorů, které ovlivňují lipidy a metabolity v krvi u veteránů GW.
2022–2024
Metabolity korelující s kognitivním poklesem
Časové okno: 2022–2024
Identifikovat krevní lipidy/metabolity, které korelují s kognitivním poklesem v přítomnosti alely APOE ε4 u veteránů s GWI.
2022–2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roskamp Institute Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University
United States Department of Defense
Palo Alto Veterans Institute for Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Abdullah, Ph.D., The Roskamp Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Sullivan, Ph.D, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maheen Adamson, Ph.D., Palo Alto Veterans Institute of Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RI-GWI-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení