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Convalida dei biomarcatori del sangue della malattia della guerra del Golfo

21 luglio 2025 aggiornato da: Roskamp Institute Inc.

Convalida dei biomarcatori del sangue della disfunzione cerebrale immunitaria e metabolica nella malattia della guerra del Golfo

I nostri obiettivi sono identificare i lipidi / metaboliti del sangue correlati al declino cognitivo in presenza dell'allele APOE ε4 tra i veterani con GWI. Per determinare l'effetto di fattori dietetici, medici e biologici che influenzano i lipidi e i metaboliti nel sangue dei veterani di GW. Identificare i profili di lipidi/metaboliti nel sangue correlati ai deficit bioenergetici e all'attivazione gliale nei cervelli di GWI. Per convalidare le firme dei biomarcatori del sangue di GWI utilizzando la genotipizzazione APOE e i lipidi/metaboliti del sangue correlati alla disfunzione del sistema nervoso centrale in GWI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Quasi 30 anni dopo, i veterani con la malattia della Guerra del Golfo (GWI) continuano a soffrire di questa malattia persistente e debilitante, che rimane difficile da diagnosticare a causa dell'eterogeneità della presentazione clinica e della complessità delle risposte biologiche alle sostanze chimiche pericolose a cui sono stati esposti i veterani della GW durante la Guerra del Golfo del 1990-1991 (GW). Studi di imaging cerebrale di veterani con GWI e studi preclinici su animali di roditori con GWI mostrano che la bioenergetica compromessa e l'infiammazione possono essere attribuite all'atrofia dei tratti della sostanza bianca assonale che collegano le regioni della sostanza grigia corticale e alle alterazioni dei lipidi/metaboliti livelli. (Bianco et al. 2016). Il nostro recente lavoro mostra che i profili lipidici disturbati nel cervello e nel sangue dopo l'esposizione a pesticidi GW nei roditori accompagnano deficit e infiammazione neurocomportamentali e bioenergetici (Abdullah et al., 2016, Joshi et al., 2018). I meccanismi di neurotossicità dopo l'esposizione ai pesticidi includono l'aumento dell'inattivazione degli enzimi che metabolizzano i lipidi. Di conseguenza, ciò può comportare un accumulo di lipidi nei compartimenti corporei che limitano la loro disponibilità per l'uso come substrati energetici, contribuendo a disturbi bioenergetici e infiammazione. Questi cambiamenti metabolici sono stati anche collegati a individui che possiedono l'allele ε4 dell'apolipoproteina E (APOE), un fattore di rischio di declino cognitivo correlato all'invecchiamento e condizioni neurodegenerative, come il morbo di Alzheimer (AD). Diversi studi hanno mostrato una correlazione tra i deficit di trasporto dei lipidi e la presenza dell'allele ε4. L'identificazione di lipidi / metaboliti specifici e dell'allele APOE ε4 come importanti biomarcatori di GWI servirebbe a valutare oggettivamente la patologia cerebrale di GWI e identificare sottogruppi di GWI in base a modelli di sintomi ed esposizioni a GW.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Palto Alto Veterans Institute for Research
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maheen Adamson, Ph.D
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • The Roskamp Institute
        • Sub-investigatore:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laila Abdullah, Ph.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University
        • Sub-investigatore:
          • Kim Sullivan, Ph.D
        • Contatto:
          • Leah Orlinsky
          • Numero di telefono: 617-358-2214
          • Email: bbrain@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Veterani che hanno prestato servizio nella Guerra del Golfo dal 1990 al 1991.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 35 anni o più.
  2. Per i casi GWI, prestato servizio nella Guerra del Golfo 1990-1991 come servizio attivo, guardia nazionale o riserva e soddisfare i criteri per la definizione GWI di malattia multisintomatica cronica (CMI) del CDC o la definizione GWI del Kansas.
  3. Per i controlli, deve essere un veterano nella stessa fascia di età di quei veterani con GWI come definito sopra.
  4. Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato o disponibilità di un rappresentante legale in grado di comprendere l'inglese scritto o parlato. I partecipanti e il caregiver/informatore devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare la lingua in cui vengono forniti i test psicometrici con acuità visiva e uditiva (corretta) sufficiente per consentire test accurati.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato o trattato da un medico per uno dei seguenti (Steele et al, 2000) e ritenuto clinicamente significativo a discrezione del PI:

    1. Cancro (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma)
    2. Malattia infettiva cronica
    3. Problemi derivanti dagli infortuni del dopoguerra.
    4. Malattia del fegato
    5. Lupus
    6. Sclerosi multipla
    7. Colpo
    8. Gravi condizioni psichiatriche (quelle associate a psicosi e/o per le quali l'intervistato era stato ricoverato dal 1991).
    9. Demenza o qualsiasi tipo di malattia di Parkinson (MdP).
  2. Ricoverato in ospedale negli ultimi 5 anni per dipendenza da alcol o droghe, depressione o disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
  3. Il soggetto femmina è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Caso: GWI
Questo gruppo include i partecipanti che hanno prestato servizio nella Guerra del Golfo nel periodo 1990-1991 e hanno la malattia della Guerra del Golfo basata sui criteri dei sintomi del Kansas o del CDC.
Controllo
Questo gruppo include partecipanti che hanno prestato servizio nella Guerra del Golfo nel periodo 1990-1991 e non hanno sintomi di malattia della Guerra del Golfo in base ai criteri dei sintomi del Kansas e del CDC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare i biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 2022-2024
Per convalidare le firme dei biomarcatori del sangue di GWI utilizzando la genotipizzazione APOE e i lipidi/metaboliti del sangue correlati alla disfunzione del sistema nervoso centrale in GWI.
2022-2024
Identificare i profili di sangue/lipidi
Lasso di tempo: 2022-2024
Identificare i profili di lipidi/metaboliti nel sangue correlati ai deficit bioenergetici e all'attivazione gliale nei cervelli di GWI.
2022-2024
Effetto di fattori dietetici, medici e biologici
Lasso di tempo: 2022-2024
Per determinare l'effetto di fattori dietetici, medici e biologici che influenzano i lipidi e i metaboliti nel sangue dei veterani di GW.
2022-2024
Metaboliti correlati al declino cognitivo
Lasso di tempo: 2022-2024
Identificare i lipidi/metaboliti del sangue correlati al declino cognitivo in presenza dell'allele APOE ε4 tra i veterani con GWI.
2022-2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roskamp Institute Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University
United States Department of Defense
Palo Alto Veterans Institute for Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laila Abdullah, Ph.D., The Roskamp Institute
  • Investigatore principale: Kim Sullivan, Ph.D, Boston University
  • Investigatore principale: Maheen Adamson, Ph.D., Palo Alto Veterans Institute of Research
  • Investigatore principale: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RI-GWI-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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