Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Golfkrigssygdomsblodbiomarkører

21. juli 2025 opdateret af: Roskamp Institute Inc.

Validering af blodbiomarkører for hjerneimmun og metabolisk dysfunktion i Golfkrigssygdom

Vores mål er at identificere blodlipider/metabolitter, der korrelerer med kognitivt fald i tilstedeværelsen af ​​APOE ε4-allelen blandt veteraner med GWI. At bestemme effekten af ​​diætetiske, medicinske og biologiske faktorer, der påvirker lipider og metabolitter i blod fra GW-veteraner. At identificere blodlipid-/metabolitprofiler, der korrelerer med bioenergetiske underskud og gliaaktivering i hjernen af ​​GWI. At validere blodbiomarkørsignaturer af GWI ved hjælp af APOE-genotypebestemmelse og blodlipider/metabolitter, der korrelerer med CNS-dysfunktionen i GWI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Næsten 30 år senere lider veteraner med Gulf War Illness (GWI) fortsat af denne vedvarende og invaliderende sygdom, som stadig er svær at diagnosticere på grund af den heterogene kliniske præsentation og kompleksiteten af ​​biologiske reaktioner på farlige kemikalier, som GW-veteraner blev udsat for. under Golfkrigen 1990-1991 (GW). Hjernebilleddannelsesundersøgelser af veteraner med GWI og prækliniske dyreundersøgelser af gnavere med GWI viser, at nedsat bioenergetik og inflammation kan tilskrives atrofien af ​​de axonale hvide stof-kanaler, der forbinder de kortikale gråstofregioner, og ændringerne af lipid/metabolit niveauer. (White et al. 2016). Vores seneste arbejde viser, at forstyrrede lipidprofiler i hjernen og blodet efter GW-pesticideksponering hos gnavere ledsager neuroadfærdsmæssige og bioenergetiske underskud og inflammation (Abdullah et al., 2016, Joshi et al., 2018). Mekanismerne for neurotoksicitet efter pesticideksponering omfatter stigninger i inaktiveringen af ​​lipidmetaboliserende enzymer. Dette kan følgelig resultere i akkumulering af lipider i kropsrummene, som begrænser deres tilgængelighed til brug som energisubstrater, hvilket bidrager til bioenergetiske svækkelser og inflammation. Disse metaboliske ændringer er også blevet forbundet med individer, der besidder apolipoprotein E (APOE) ε4-allelen, en risikofaktor for aldringsrelateret kognitiv tilbagegang og neurodegenerative tilstande, såsom Alzheimers sygdom (AD). Adskillige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem lipidtransportunderskud og tilstedeværelsen af ​​ε4-allelen. Identifikationen af ​​specifikke lipider/metabolitter og APOE ε4-allelen som vigtige biomarkører for GWI ville tjene til objektivt at vurdere hjernepatologien af ​​GWI og identificere undergrupper af GWI baseret på symptommønstre og GW-eksponeringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Palto Alto Veterans Institute for Research
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maheen Adamson, Ph.D
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • The Roskamp Institute
        • Underforsker:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laila Abdullah, Ph.D
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Underforsker:
          • Kim Sullivan, Ph.D
        • Kontakt:
          • Leah Orlinsky
          • Telefonnummer: 617-358-2214
          • E-mail: bbrain@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner, der tjente i Golfkrigen fra 1990 til 1991.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35 år eller ældre.
  2. For GWI-tilfælde, tjente i Golfkrigen 1990-1991 som aktiv tjeneste, nationalgarde eller reserver og opfylder kriterierne for CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI-definition eller Kansas GWI-definition.
  3. For kontroller skal være en veteran i samme aldersgruppe som de veteraner med GWI som defineret ovenfor.
  4. Evne til at forstå skriftlig og talt engelsk eller tilgængelighed af en juridisk repræsentant, der kan forstå skriftlig eller talt engelsk. Deltagere og pårørende/informanter skal være i stand til at læse, skrive og tale det sprog, som psykometriske tests udføres på, med en visuel og auditiv skarphed (korrigeret) tilstrækkelig til at muliggøre nøjagtig test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret eller behandlet af en læge for et eller flere af følgende (Steele et al, 2000) og vurderet som klinisk signifikant efter PI's skøn:

    1. Kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
    2. Kronisk infektionssygdom
    3. Problemer som følge af efterkrigsskader.
    4. Lever sygdom
    5. Lupus
    6. Multipel sclerose
    7. Slag
    8. Alvorlig psykiatrisk tilstand (dem, der er forbundet med psykose og/eller som respondenten har været indlagt for siden 1991).
    9. Demens eller enhver form for Parkinsons sygdom (PD).
  2. Indlagt inden for de sidste 5 år for alkohol- eller stofafhængighed, depression eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  3. Kvindelig forsøgsperson er enten gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sag: GWI
Denne gruppe inkluderer deltagere, der tjente i Golfkrigen i 1990-1991 og har Golfkrigssygdom baseret på enten Kansas- eller CDC-symptomkriterierne.
Styring
Denne gruppe omfatter deltagere, der tjente i Golfkrigen i 1990-1991 og ikke har symptomer på Golfkrigssygdom baseret på både Kansas og CDC symptomkriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validere blodbiomarkører
Tidsramme: 2022-2024
At validere blodbiomarkørsignaturer af GWI ved hjælp af APOE-genotypebestemmelse og blodlipider/metabolitter, der korrelerer med CNS-dysfunktionen i GWI.
2022-2024
Identificer blod/lipidprofiler
Tidsramme: 2022-2024
At identificere blodlipid-/metabolitprofiler, der korrelerer med bioenergetiske underskud og gliaaktivering i hjernen af ​​GWI.
2022-2024
Effekt af diætetiske, medicinske og biologiske faktorer
Tidsramme: 2022-2024
At bestemme effekten af ​​diætetiske, medicinske og biologiske faktorer, der påvirker lipider og metabolitter i blod fra GW-veteraner.
2022-2024
Metabolitter, der korrelerer med kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 2022-2024
At identificere blodlipider/metabolitter, der korrelerer med kognitivt fald i tilstedeværelsen af ​​APOE ε4-allelen blandt veteraner med GWI.
2022-2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roskamp Institute Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
United States Department of Defense
Palo Alto Veterans Institute for Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laila Abdullah, Ph.D., The Roskamp Institute
  • Ledende efterforsker: Kim Sullivan, Ph.D, Boston University
  • Ledende efterforsker: Maheen Adamson, Ph.D., Palo Alto Veterans Institute of Research
  • Ledende efterforsker: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RI-GWI-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger