Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti VNX001 v porovnání s jeho jednotlivými složkami (lidokain a heparin) nebo placebem u subjektů s IC/BPS

21. ledna 2026 aktualizováno: Vaneltix Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s jednou dávkou s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost VNX001 ve srovnání s placebem, jednotlivými složkami lidokainu a heparinu u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická farmakodynamická studie fáze 2 navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinovaného přípravku (VNX001) oproti placebu a jeho jednotlivým složkám (heparin hydrochlorid sodný a lidokain (HCl)) ke snížení bolesti močového měchýře u pacientů s intersticiální cystitidou (IC) / syndromem bolesti močového měchýře (BPS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická farmakodynamická studie fáze 2 navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinovaného přípravku (VNX001) oproti placebu a jeho jednotlivým složkám (heparin sodík a lidokain hydrochlorid) ke snížení bolesti močového měchýře u pacientů s IC/BPS. Do studie bude zapsáno 120 subjektů, s maximem 180 subjektů, na přibližně 12 místech ve Spojených státech. Každý subjekt studie obdrží jednu dávku VNX001, placebo (alkalizovaný fosfátový pufr), alkalizovaný lidokain nebo alkalizovaný heparin náhodným přiřazením. Randomizační poměr bude 3:1:3:1. Za 24–48 hodin po podání dávky bude všem subjektům dána možnost požádat o jednu dávku VNX001.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vaneltix Pharma, Inc.
  • Telefonní číslo: 732-354-3217
  • E-mail: info@vaneltix.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Pozastaveno
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dokončeno
        • University of California Los Angeles Center for Women's Pelvic Health
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • The Clark Center for Urogynecology
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Dokončeno
        • The Continence Center Medical Group, Inc dba Southern California Continence Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • University of California San Diego Medical Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Nábor
        • Prestige Medical Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • United Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
        • Nábor
        • Georgia Urology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Nábor
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • Bay State Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Sheldon Freedman MD LTD
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Nábor
        • The Wake Forest Institute of Regenerative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a řídit se pokyny ke studiu
  • Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Mít středně těžké až těžké příznaky bolesti močového měchýře původem z močového měchýře po dobu nejméně 9 měsíců před studií
  • Mohli nebo nemuseli podstoupit cystoskopii v souvislosti s diagnózou intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře před nebo v době screeningu
  • Mít skóre ≥ 16 a ≤ 30 v dotazníku Pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (PUF), vyplněném při screeningu
  • Mít středně silnou až silnou bolest: vyžaduje se minimální skóre 5 na 11bodovém NRS bolesti močového měchýře v době screeningu a 15 minut po vyprázdnění bezprostředně před podáním studovaného léku.
  • V minulosti obdrželi s pozitivní odezvou terapeutickou intravezikulární anestetickou léčbu podle anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • U žen musí mít pozitivní těhotenský test při screeningu nebo být těhotné nebo kojící
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami a nejsou ochotni zavázat se k přijatelné metodě antikoncepce po dobu trvání
  • Ženy po menopauze, které, pokud užívaly hormonální substituční terapii, nebyly stabilizovány na režimu hormonální substituční terapie do 3 měsíců od screeningu
  • Máte známou přecitlivělost na heparin nebo lidokain
  • Použili jakékoli lokální anestetikum jakoukoli cestou během 48 hodin před podáním studovaného léčiva nebo použili lidokainovou náplast nebo lidokain obsahující topické sloučeniny během 14 dnů před podáním studovaného léčiva
  • Užívali jste tricyklické antidepresivum nebo analog kyseliny gama-aminomáselné (GABA) (gabapentin nebo pregabalin), pokud jste neužívali stabilní dávku léku po dobu ≥ 3 týdnů. Stabilní dávka gabapentinu nesmí překročit 1 200 mg denně a stabilní dávka pregabalinu nesmí překročit 150 mg denně
  • Užili jakékoli léky proti bolesti během 6 hodin před podáním studovaného léku
  • Užil narkotika nebo lékařskou marihuanu ≤ 3 týdny před vstupem do studie
  • Užívali zakázané drogy, jak bylo stanoveno na základě vlastního hlášení, pozitivního screeningu drog v moči, nebo podle názoru zkoušejícího byli pod vlivem drog ovlivňujících mentaci, což jim znemožňuje řídit se protokolem studie nebo výsledky studie zkreslení
  • Mít známou abnormální laboratorní hodnotu, která je podle úsudku zkoušejícího klinicky významná.
  • Máte neurogenní močový měchýř nebo jinou poruchu, která podle názoru zkoušejícího může způsobit neurogenní močový měchýř (včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, epilepsie, myasthenia gravis, pohybových poruch, poškození míchy)
  • mít bolest nebo poruchu bolesti, která by podle názoru zkoušejícího ztěžovala odlišení pánevní bolesti původem z močového měchýře od jiné bolesti
  • Mít některý z následujících stavů centrálního nervového systému (CNS), které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily účast subjektu ve studii kvůli jeho schopnosti dodržovat protokol studie nebo výsledky zkreslení studie, závažné diagnostikované: velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie obecná úzkostná porucha, porucha pozornosti, obsedantně kompulzivní porucha nebo jiná závažná porucha centrálního nervového systému
  • mít v anamnéze arytmie, poruchy vedení nebo srdeční onemocnění nebo jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může být významný nebo může narušovat postupy studie nebo interpretaci výsledků studie
  • měl léčbu instilací do močového měchýře během 7 dnů před vstupem do studie nebo měl předchozí instilaci heparinu a lidokainu do močového měchýře a nereagoval
  • Absolvoval cystoskopii v ordinaci do 7 dnů od podání studovaného léku
  • Měl dilataci (hydrodistenzi) močového měchýře do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Důkaz nebo podezření na přítomnost rakoviny zjištěné během cystoskopie 7 dní před nebo v době počátečního screeningu (cystoskopie není vyžadována pro vstup do studie)
  • Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
  • V současné době je zařazen do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studie
  • Mít aktivně krvácející léze nebo oblast v močovém měchýři, jak bylo zjištěno analýzou moči měrkou a hodnocením zkoušejícího, bezprostředně před randomizací
  • užíváte některý z následujících léků, které jsou induktory CYP1A2 a/nebo CYP3A4: fenytoin, karbamazepin, třezalka tečkovaná, fenobarbital, rifampin

  • Měli jste některý z následujících případů:

    • Bakteriální cystitida do 30 dnů prokázaná pozitivní kultivací moči (≥ 105 bakterií na ml)
    • Ozáření pánve nebo radiační cystitida v anamnéze
    • Historie nebo přítomnost rakoviny dělohy, děložního čípku, pánve, konečníku, vaječníků nebo vaginy
    • Benigní nebo maligní nádory močového měchýře v anamnéze
    • Současná chemoterapie
    • Anamnéza nebo přítomnost tuberkulózní cystitidy
    • Anamnéza nebo přítomnost chemické cystitidy, včetně cystitidy způsobené cyklofosfamidem
    • Anamnéza nebo přítomnost močové schistosomiázy
    • Močový měchýř nebo ureterální kameny
    • Klinicky významná infekční vaginitida
    • V současné době nekontrolovaný genitální herpes
    • Anamnéza nebo přítomnost divertiklu močové trubice
    • Přítomnost píštělí močového měchýře
    • Historie užívání ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VNX001
VNX001 (lidokain HCl [200 mg] a heparin sodný [50 000 USPU] v alkalizovaném pufru), podávané jako jedna dávka intravezikální instilací; n=45 (očekávané)
Lék: VNX001
VNX001 (alkalizovaný lidokain HCl a heparin sodný)
Ostatní jména:
  • Alkalizovaný lidokain HCl a heparin sodný
Komparátor placeba: Placebo
Alkalizovaný pufr, podávaný jako jedna dávka intravezikální instilací; n=15 (očekávané)
Lék: Placebo
Neaktivní placebo pro VNX001
Ostatní jména:
  • Placebo (pro VNX001)
Experimentální: Lidokain
Lidokain HCl (200 mg) v alkalizovaném pufru, podávaný jako jedna dávka intravezikální instilací; n=45 (očekávané)
Lék: Lidokain
Alkalizovaný lidokain hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Alkalizovaný lidokain HCl
Experimentální: Heparin
Heparin sodný (50 000 USPU) v alkalizovaném pufru, podávaný jako jedna dávka intravezikální instilací; n=15 (očekávané)
Lék: Heparin
Alkalizovaný heparin sodný
Ostatní jména:
  • Alkalizovaný heparin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 12 hodin po dávce (SPID-12)
Časové okno: 12 hodin
Míra součtu rozdílů intenzity bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 12 hodin po dávce (SPID-12), jak bylo stanoveno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest močového měchýře. 11bodová NRS pro bolest močového měchýře je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest močového měchýře a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest močového měchýře.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití volitelného otevřeného intravezikálního podání VNX001
Časové okno: 48 hodin
Počet pacientů požadujících volitelné otevřené intravezikální podání VNX001 za 24–48 hodin po podání randomizovaného studovaného léku
48 hodin
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 72 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích účinků souvisejících s lékem (AE) a přerušení léčby kvůli AE
72 hodin
Součet rozdílů intenzity bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 6, 10 a 24 hodin po dávce (SPID-6, SPID-10 a SPID-24, v tomto pořadí)
Časové okno: 6, 10 nebo 24 hodin
Míra součtu rozdílů v intenzitě bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 6, 10 a 24 hodin po dávce (SPID-6, SPID-10 a SPID-24, v tomto pořadí), jak bylo stanoveno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest močového měchýře. 11bodová NRS pro bolest močového měchýře je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest močového měchýře a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest močového měchýře.
6, 10 nebo 24 hodin
Změna bolesti močového měchýře z výchozí hodnoty na 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Časové okno: 1, 4, 8, 12 a 24 hodin
Průměrná absolutní změna a průměrná procentuální změna bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce, jak bylo stanoveno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest močového měchýře. 11bodová NRS pro bolest močového měchýře je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest močového měchýře a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest močového měchýře.
1, 4, 8, 12 a 24 hodin
Změna v otázce 3 dotazníku Patient Total Rating of Improvement of Symptoms (PORIS).
Časové okno: 1, 10 a 24 hodin
Procento subjektů, které dosáhly ≥ 50% zlepšení v otázce 3 dotazníku PORIS 1, 10 a 24 hodin po dávce. Dotazník PORIS je hodnocením stavu subjektu po léčbě ve srovnání se stavem před léčbou. Konkrétně otázka 3 dotazníku PORIS žádá subjekty, aby vybrali kategorii, která nejlépe popisuje celkovou změnu jejich stavu ve srovnání s obdobím před podáním studijní medikace; možnosti jsou: horší, ne lepší (0% zlepšení), mírně zlepšené (25% zlepšení), středně zlepšené (50% zlepšení), výrazně zlepšené (75% zlepšení) nebo symptomy zmizely (100% zlepšení).
1, 10 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaneltix Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prevail Infoworks

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VNX001-111; Engage 2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení