Studio sulla sicurezza e l'efficacia di VNX001 rispetto ai suoi singoli componenti (lidocaina ed eparina) o placebo in soggetti con IC/BPS

Criterio di inclusione:

• Essere in grado e disposti a fornire un consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio
• Essere maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
• Avere sintomi da moderati a gravi di dolore alla vescica di origine vescicale per almeno 9 mesi prima dello studio
• Può o non può aver ricevuto una cistoscopia in associazione con la diagnosi di cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale prima o al momento dello screening
• Avere un punteggio ≥ 16 e ≤ 30 nel questionario sul dolore pelvico e l'urgenza/frequenza (PUF), compilato allo screening
• Dolore da moderato a grave: è richiesto un punteggio minimo di 5 sull'NRS del dolore alla vescica a 11 punti al momento dello screening e 15 minuti dopo la minzione immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio.
• - Hanno ricevuto in precedenza con risposta positiva trattamenti terapeutici anestetici intravescicolari in base all'anamnesi farmacologica

Criteri di esclusione:

• Per le donne, avere un test di gravidanza positivo allo screening o essere incinta o in allattamento
• Uomini che sono sessualmente attivi con donne e non sono disposti a impegnarsi in un metodo accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata del
• Donne in postmenopausa che, se assumono terapia ormonale sostitutiva, non sono state stabilizzate su un regime di terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi dallo screening
• Avere una nota ipersensibilità all'eparina o alla lidocaina
• Aver utilizzato qualsiasi anestetico locale per qualsiasi via entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o utilizzato un cerotto di lidocaina o composti topici contenenti lidocaina entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Hanno usato un antidepressivo triciclico o un analogo dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) (gabapentin o pregabalin), a meno che non assumano una dose stabile del farmaco per ≥ 3 settimane. La dose stabile di gabapentin non può superare i 1.200 mg al giorno e la dose stabile di pregabalin non può superare i 150 mg al giorno
• - Aver utilizzato qualsiasi antidolorifico nelle 6 ore precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Aver usato stupefacenti o marijuana medica ≤ 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Hanno usato droghe proibite come determinato dall'auto-segnalazione, dallo screening positivo per la droga nelle urine o, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere sotto l'influenza di droghe che influenzano l'attività mentale precludendo la loro capacità di seguire il protocollo dello studio o i risultati dello studio di bias
• Avere un valore di test di laboratorio anormale noto che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
• Avere una vescica neurogena o altro disturbo che, a parere dello sperimentatore, può causare vescica neurogena (inclusi morbo di Parkinson, sclerosi multipla, epilessia, miastenia grave, disturbi del movimento, danno del midollo spinale)
• Avere dolore o un disturbo del dolore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile discriminare il dolore pelvico di origine vescicale dall'altro dolore
• Avere una qualsiasi delle seguenti condizioni del sistema nervoso centrale (SNC) che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla partecipazione del soggetto allo studio a causa della sua capacità di seguire il protocollo dello studio o dei risultati dello studio di bias, diagnosticata grave: disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia , disturbo d'ansia generale, disturbo da deficit di attenzione, disturbo ossessivo compulsivo o altro grave disturbo del sistema nervoso centrale
• Avere una storia di aritmie, disturbi della conduzione o malattie cardiache o qualsiasi condizione medica coesistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere significativa o interferire con le procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Ha avuto una terapia di instillazione della vescica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o ha avuto una precedente instillazione della vescica con eparina e lidocaina e non ha risposto
• - Aveva una cistoscopia in ufficio entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
• Aveva dilatazione (idrodistensione) della vescica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
• Evidenza o sospetta presenza di cancro rilevato durante la cistoscopia 7 giorni prima o al momento dello screening iniziale (la cistoscopia non è richiesta per l'ingresso nello studio)
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
• È attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
• Non è disposto o incapace di rispettare i requisiti dello studio
• Avere una lesione o un'area sanguinante attiva nella vescica come rilevato dall'analisi delle urine con dipstick e dalla valutazione dello sperimentatore, immediatamente prima della randomizzazione
• Sta assumendo uno dei seguenti farmaci, che sono induttori di CYP1A2 e/o CYP3A4: fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni, fenobarbital, rifampicina

• Hanno avuto uno dei seguenti:

  • Cistite batterica entro 30 giorni come dimostrato da un'urinocoltura positiva (≥ 105 batteri per mL)
  • Storia di irradiazione pelvica o cistite da radiazioni
  • Anamnesi o presenza di cancro uterino, cervicale, pelvico, rettale, ovarico o vaginale
  • Storia di tumori vescicali benigni o maligni
  • Chemioterapia attuale
  • Storia o presenza di cistite tubercolare
  • Storia o presenza di cistite chimica, inclusa quella dovuta alla ciclofosfamide
  • Storia o presenza di schistosomiasi urinaria
  • Calcoli vescicali o ureterali
  • Vaginite infettiva clinicamente significativa
  • Herpes genitale attualmente non controllato
  • Storia o presenza di diverticolo uretrale
  • Presenza di fistole vescicali
  • Storia dell'uso di ketamina