Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af VNX001 sammenlignet med dets individuelle komponenter (Lidocain og Heparin) eller placebo hos forsøgspersoner med IC/BPS

21. januar 2026 opdateret af: Vaneltix Pharma, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VNX001 sammenlignet med placebo, de individuelle komponenter af lidokain og heparin hos personer med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Dette er et fase 2, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, enkeltdosis, farmakodynamisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsproduktet (VNX001) versus placebo og dets individuelle komponenter (heparin). natrium- og lidocainhydrochlorid (HCl)) til reduktion af blæresmerter hos patienter med interstitiel blærebetændelse (IC)/blæresmertesyndrom (BPS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, enkeltdosis, farmakodynamisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsproduktet (VNX001) versus placebo og dets individuelle komponenter (heparin). natrium- og lidocainhydrochlorid) til reduktion af blæresmerter hos patienter med IC/BPS. Undersøgelsen vil indskrive et mål på 120 forsøgspersoner, med et maksimum på 180 forsøgspersoner, fordelt på cirka 12 steder i USA. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af VNX001, placebo (alkaliseret fosfatbuffer), alkaliniseret lidocain eller alkaliniseret heparin ved tilfældig tildeling. Randomiseringsforholdet vil være henholdsvis 3:1:3:1. 24-48 timer efter dosis vil alle forsøgspersoner få mulighed for at anmode om en enkelt dosis VNX001.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Suspenderet
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • University of California Los Angeles Center for Women's Pelvic Health
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • The Clark Center for Urogynecology
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Afsluttet
        • The Continence Center Medical Group, Inc dba Southern California Continence Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Rekruttering
        • Prestige Medical Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • United Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
        • Rekruttering
        • Georgia Urology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Rekruttering
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Bay State Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Sheldon Freedman MD LTD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Rekruttering
        • The Wake Forest Institute of Regenerative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i stand til og villig til at give et underskrevet informeret samtykke og følge studievejledningen
  • Vær mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Har moderate til svære symptomer på blæresmerter af blæreoprindelse i mindst 9 måneder før undersøgelsen
  • Kan eller kan ikke have modtaget en cystoskopi i forbindelse med deres diagnose af interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom før eller på tidspunktet for screeningen
  • Har en score på ≥ 16 og ≤ 30 på spørgeskemaet bækkensmerter og haster/frekvens (PUF), udfyldt ved screening
  • Har moderate til svære smerter: Der kræves en minimumscore på 5 på 11-punkts blæresmerter NRS på tidspunktet for screening og 15 minutter efter void umiddelbart før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Har tidligere modtaget med positiv respons, terapeutiske intravesikulære anæstesibehandlinger iht. medicinanamnese

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder skal du have en positiv graviditetstest ved screening eller være gravid eller ammende
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder og ikke er villige til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode i løbet af
  • Postmenopausale kvinder, som, hvis de tager hormonsubstitutionsterapi, ikke er blevet stabiliseret på et regime med hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder efter screening
  • Har en kendt overfølsomhed over for heparin eller lidocain
  • Har brugt lokalbedøvelse på en hvilken som helst måde inden for 48 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, eller brugt et lidokainplaster eller lidokain indeholdende topiske forbindelser inden for 14 dage før undersøgelseslægemiddeladministration
  • Har brugt et tricyklisk antidepressivum eller en gamma-aminosmørsyre (GABA) analog (gabapentin eller pregabalin), medmindre du har taget en stabil dosis af medicinen i ≥ 3 uger. Den stabile dosis af gabapentin må ikke overstige 1.200 mg pr. dag, og den stabile dosis af pregabalin må ikke overstige 150 mg pr. dag
  • Har brugt nogen form for smertestillende medicin inden for 6 timer før studiets lægemiddeladministration
  • Har brugt narkotika eller medicinsk marihuana ≤ 3 uger før studiestart
  • Har brugt forbudte lægemidler som bestemt ved selvrapportering, positiv urinlægemiddelscreening eller efter investigators mening være påvirket af lægemidler, der påvirker mentation, hvilket udelukker deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller bias undersøgelsesresultater
  • Har en kendt unormal laboratorietestværdi, som efter investigatorens vurdering er klinisk signifikant.
  • Har en neurogen blære eller anden lidelse, der efter undersøgerens mening kan forårsage neurogen blære (inklusive Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi, myasthenia gravis, bevægelsesforstyrrelser, rygmarvsskade)
  • Har smerter eller en smertelidelse, der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt at skelne bækkensmerter af blæreoprindelse fra andre smerter
  • Har en af ​​følgende tilstande i centralnervesystemet (CNS), som efter investigatorens mening vil påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen på grund af deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller bias undersøgelsesresultater, alvorlig diagnosticeret: svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni , generel angstlidelse, opmærksomhedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller anden større lidelse i centralnervesystemet
  • Har en historie med arytmier, ledningsforstyrrelser eller hjertesygdomme eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan være signifikant eller forstyrre undersøgelsesprocedurer eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Havde blæreinstillationsbehandling inden for 7 dage før undersøgelsens start eller havde en tidligere blæreinstillation med heparin og lidocain og reagerede ikke
  • Fik en cystoskopi på kontoret inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet
  • Havde dilatation (hydrodistension) af blæren inden for 3 måneder efter studiestart
  • Beviser eller mistanke om tilstedeværelse af cancer opdaget under cystoskopi 7 dage før eller på tidspunktet for den indledende screening (cystoskopi er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen)
  • Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen
  • Har en aktivt blødende læsion eller et område i blæren, som detekteres ved stikprøveurinanalyse og investigator-vurdering umiddelbart før randomisering
  • Tager nogen af ​​følgende lægemidler, som er inducere af CYP1A2 og/eller CYP3A4: Phenytoin, Carbamazepin, Perikum, Phenobarbital, Rifampin

  • Har haft noget af følgende:

    • Bakteriel blærebetændelse inden for 30 dage som vist ved en positiv urinkultur (≥ 105 bakterier pr. ml)
    • Anamnese med bækkenbestråling eller strålingscystitis
    • Anamnese eller tilstedeværelse af livmoder-, livmoderhals-, bækken-, rektal-, ovarie- eller vaginal cancer
    • Anamnese med godartede eller ondartede blæretumorer
    • Nuværende kemoterapi
    • Anamnese eller tilstedeværelse af tuberkuløs blærebetændelse
    • Anamnese eller tilstedeværelse af kemisk blærebetændelse, herunder det, der skyldes cyclophosphamid
    • Anamnese eller tilstedeværelse af urinskistosomiasis
    • Blære- eller ureteralsten
    • Klinisk signifikant infektiøs vaginitis
    • I øjeblikket ukontrolleret genital herpes
    • Anamnese eller tilstedeværelse af urethral divertikel
    • Tilstedeværelse af blærefistler
    • Historie om brug af ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VNX001
VNX001 (lidocain HCl [200 mg] og heparinnatrium [50.000 USPU] i alkaliniseret buffer), indgivet som en enkelt dosis via intravesikal instillation; n=45 (forventet)
Medicin: VNX001
VNX001 (alkaliseret lidocain HCl og heparinnatrium)
Andre navne:
  • Alkaliseret lidocain HCl og heparinnatrium
Placebo komparator: Placebo
Alkaliseret buffer, indgivet som en enkelt dosis via intravesikal instillation; n=15 (forventet)
Medicin: Placebo
Inaktiv placebo for VNX001
Andre navne:
  • Placebo (til VNX001)
Eksperimentel: Lidokain
Lidocain HCl (200 mg) i alkaliniseret buffer, administreret som en enkelt dosis via intravesikal instillation; n=45 (forventet)
Medicin: Lidokain
Alkaliseret lidocainhydrochlorid
Andre navne:
  • Alkaliseret lidocain HCl
Eksperimentel: Heparin
Heparinnatrium (50.000 USPU) i alkaliniseret buffer, indgivet som en enkelt dosis via intravesikal instillation; n=15 (forventet)
Medicin: Heparin
Alkaliseret heparinnatrium
Andre navne:
  • Alkaliseret heparinnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​blæresmerteintensitetsforskelle fra baseline til 12 timer efter dosis (SPID-12)
Tidsramme: 12 timer
Et mål for summen af ​​blæresmerteintensitetsforskelle fra baseline til 12 timer efter dosis (SPID-12), som bestemt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for blæresmerter. 11-punkts NRS for blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen blæresmerter og 10 indikerer den værst tænkelige blæresmerter.
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af valgfri åben intravesikal administration af VNX001
Tidsramme: 48 timer
Antal patienter, der anmoder om den valgfri åben-label intravesikal administration af VNX001 24-48 timer efter randomiseret studielægemiddeladministration
48 timer
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) og seponeringer på grund af AE'er
72 timer
Summen af ​​blæresmerteintensitetsforskelle fra baseline til 6, 10 og 24 timer efter dosis (henholdsvis SPID-6, SPID-10 og SPID-24)
Tidsramme: 6, 10 eller 24 timer
Et mål for summen af ​​blæresmerteintensitetsforskelle fra baseline til 6, 10 og 24 timer efter dosis (henholdsvis SPID-6, SPID-10 og SPID-24), som bestemt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) mod blæresmerter. 11-punkts NRS for blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen blæresmerter og 10 indikerer den værst tænkelige blæresmerter.
6, 10 eller 24 timer
Ændring i blæresmerter fra baseline til 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tidsramme: 1, 4, 8, 12 og 24 timer
Gennemsnitlig absolut ændring og gennemsnitlig procentvis ændring i blæresmerter fra baseline til 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis, som bestemt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for blæresmerter. 11-punkts NRS for blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen blæresmerter og 10 indikerer den værst tænkelige blæresmerter.
1, 4, 8, 12 og 24 timer
Ændring i spørgsmål 3 i spørgeskemaet for patientens overordnede vurdering af forbedring af symptomer (PORIS)
Tidsramme: 1, 10 og 24 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 50 % forbedring i spørgsmål 3 i PORIS-spørgeskemaet 1, 10 og 24 timer efter dosis. PORIS-spørgeskemaet er en vurdering af forsøgspersonens tilstand efter behandling i forhold til før behandling. Især spørgsmål 3 i PORIS-spørgeskemaet beder forsøgspersonerne vælge den kategori, der bedst beskriver den overordnede ændring i deres tilstand sammenlignet med før de modtog undersøgelsesmedicin; valgmulighederne er: værre, ikke bedre (0 % forbedring), let forbedret (25 % forbedring), moderat forbedret (50 % forbedring), stærkt forbedret (75 % forbedring), eller symptomerne er væk (100 % forbedring).
1, 10 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaneltix Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prevail Infoworks

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VNX001-111; Engage 2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger