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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von VNX001 im Vergleich zu seinen Einzelkomponenten (Lidocain und Heparin) oder Placebo bei Patienten mit IC/BPS

21. Januar 2026 aktualisiert von: Vaneltix Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Einzeldosisstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VNX001 im Vergleich zu Placebo, den einzelnen Komponenten von Lidocain und Heparin bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, pharmakodynamische Einzeldosisstudie der Phase 2, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsprodukts (VNX001) im Vergleich zu Placebo und seinen Einzelkomponenten (Heparin Natrium und Lidocainhydrochlorid (HCl)) zur Linderung von Blasenschmerzen bei Patienten mit interstitieller Zystitis (IC) / Blasenschmerzsyndrom (BPS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, pharmakodynamische Einzeldosisstudie der Phase 2, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsprodukts (VNX001) im Vergleich zu Placebo und seinen Einzelkomponenten (Heparin Natrium und Lidocainhydrochlorid) zur Linderung von Blasenschmerzen bei Patienten mit IC/BPS. Die Studie wird ein Ziel von 120 Probanden mit einem Maximum von 180 Probanden an ungefähr 12 Standorten in den Vereinigten Staaten einschreiben. Jeder Studienteilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis VNX001, Placebo (alkalisierter Phosphatpuffer), alkalisiertes Lidocain oder alkalisiertes Heparin. Das Randomisierungsverhältnis beträgt jeweils 3:1:3:1. 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung erhalten alle Probanden die Möglichkeit, eine Einzeldosis VNX001 anzufordern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Suspendiert
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Abgeschlossen
        • University of California Los Angeles Center for Women's Pelvic Health
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • The Clark Center for Urogynecology
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Abgeschlossen
        • The Continence Center Medical Group, Inc dba Southern California Continence Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Medical Center
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • Prestige Medical Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • United Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
        • Rekrutierung
        • Georgia Urology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Rekrutierung
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Bay State Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Sheldon Freedman MD LTD
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Rekrutierung
        • The Wake Forest Institute of Regenerative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen
  • Männlich oder weiblich sein, ≥ 18 Jahre alt
  • Haben Sie mindestens 9 Monate vor der Studie mittelschwere bis schwere Symptome von Blasenschmerzen mit Ursprung in der Blase
  • Möglicherweise wurde im Zusammenhang mit der Diagnose eines interstitiellen Zystitis-/Blasenschmerzsyndroms vor oder zum Zeitpunkt des Screenings eine Zystoskopie durchgeführt oder nicht
  • Haben Sie eine Punktzahl von ≥ 16 und ≤ 30 auf dem Fragebogen zu Beckenschmerzen und Dringlichkeit / Häufigkeit (PUF), der beim Screening ausgefüllt wurde
  • Mäßige bis starke Schmerzen haben: Unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments ist eine Mindestpunktzahl von 5 auf dem 11-Punkte-NRS für Blasenschmerzen zum Zeitpunkt des Screenings und 15 Minuten nach dem Entleeren erforderlich.
  • Haben zuvor mit positivem Ansprechen therapeutische intravesikuläre Anästhesiebehandlungen gemäß der Medikationsgeschichte erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen müssen Sie beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder schwanger sein oder stillen
  • Männer, die mit Frauen sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, sich für die Dauer der Schwangerschaft auf eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung festzulegen
  • Postmenopausale Frauen, die sich, wenn sie eine Hormonersatztherapie erhalten, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening nicht auf eine Hormonersatztherapie eingestellt haben
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Lidocain haben
  • Innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Lokalanästhetikum auf beliebigem Weg verwendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Lidocainpflaster oder Lidocain mit topischen Verbindungen verwendet haben
  • ein trizyklisches Antidepressivum oder ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analogon (Gabapentin oder Pregabalin) verwendet haben, es sei denn, Sie nehmen eine stabile Dosis des Medikaments für ≥ 3 Wochen ein. Die stabile Dosis von Gabapentin darf 1.200 mg pro Tag nicht überschreiten, und die stabile Dosis von Pregabalin darf 150 mg pro Tag nicht überschreiten
  • Schmerzmittel innerhalb von 6 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen haben
  • Betäubungsmittel oder medizinisches Marihuana ≤ 3 Wochen vor Studienbeginn verwendet haben
  • Haben verbotene Drogen konsumiert, wie durch Selbstbericht, positiver Urin-Drogenscreening festgestellt, oder nach Meinung des Prüfarztes unter dem Einfluss von Drogen stehen, die die Mentalität beeinträchtigen, was ihre Fähigkeit ausschließt, dem Studienprotokoll zu folgen oder Studienergebnisse zu beeinflussen
  • Haben Sie einen bekannten abnormalen Labortestwert, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  • Haben Sie eine neurogene Blase oder eine andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine neurogene Blase verursachen kann (einschließlich Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie, Myasthenia gravis, Bewegungsstörungen, Rückenmarksschäden)
  • Schmerzen oder eine Schmerzstörung haben, die es nach Meinung des Untersuchers schwierig machen würden, Beckenschmerzen mit Ursprung in der Blase von den anderen Schmerzen zu unterscheiden
  • Haben Sie eine der folgenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme des Probanden aufgrund seiner Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Studienprotokoll zu befolgen oder die Studienergebnisse zu beeinflussen, schwere Diagnose: schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie , allgemeine Angststörung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Zwangsstörung oder andere schwere Störungen des zentralen Nervensystems
  • Vorgeschichte von Arrhythmien, Leitungsstörungen oder Herzerkrankungen oder anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes signifikant sein oder die Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Hatte eine Blaseninstillationstherapie innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt oder hatte eine vorherige Blaseninstillation mit Heparin und Lidocain und sprach nicht an
  • Hatte innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Zystoskopie in der Praxis
  • Hatte eine Dilatation (Hydroditension) der Blase innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Nachweis oder vermutetes Vorhandensein von Krebs, der während einer Zystoskopie 7 Tage vor oder zum Zeitpunkt des ersten Screenings festgestellt wurde (eine Zystoskopie ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
  • Ist derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • Ist nicht bereit oder in der Lage, sich an die Anforderungen des Studiums zu halten
  • Unmittelbar vor der Randomisierung eine aktiv blutende Läsion oder einen Bereich in der Blase haben, der durch Urinanalyse mit Teststreifen und Beurteilung durch den Prüfarzt festgestellt wurde
  • Nehmen Sie eines der folgenden Medikamente ein, die Induktoren von CYP1A2 und/oder CYP3A4 sind: Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut, Phenobarbital, Rifampin

  • Hatte eines der folgenden:

    • Bakterielle Zystitis innerhalb von 30 Tagen, nachgewiesen durch eine positive Urinkultur (≥ 105 Bakterien pro ml)
    • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder Strahlenzystitis
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Becken-, Rektum-, Eierstock- oder Vaginalkrebs
    • Geschichte von gutartigen oder bösartigen Blasentumoren
    • Aktuelle Chemotherapie
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer tuberkulösen Zystitis
    • Geschichte oder Vorhandensein einer chemischen Zystitis, einschließlich der durch Cyclophosphamid
    • Geschichte oder Vorhandensein von Bilharziose im Urin
    • Blasen- oder Harnleitersteine
    • Klinisch signifikante infektiöse Vaginitis
    • Derzeit unkontrollierter Herpes genitalis
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Harnröhrendivertikels
    • Vorhandensein von Blasenfisteln
    • Geschichte des Ketaminkonsums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VNX001
VNX001 (Lidocain-HCl [200 mg] und Heparin-Natrium [50.000 USPU] in alkalisiertem Puffer), verabreicht als Einzeldosis durch intravesikale Instillation; n=45 (voraussichtlich)
Arzneimittel: VNX001
VNX001 (alkalisiertes Lidocain-HCl und Heparin-Natrium)
Andere Namen:
  • Alkalisiertes Lidocain-HCl und Heparin-Natrium
Placebo-Komparator: Placebo
Alkalinisierter Puffer, verabreicht als Einzeldosis durch intravesikale Instillation; n=15 (voraussichtlich)
Arzneimittel: Placebo
Inaktives Placebo für VNX001
Andere Namen:
  • Placebo (für VNX001)
Experimental: Lidocain
Lidocain-HCl (200 mg) in alkalisiertem Puffer, verabreicht als Einzeldosis durch intravesikale Instillation; n=45 (voraussichtlich)
Arzneimittel: Lidocain
Alkalisiertes Lidocainhydrochlorid
Andere Namen:
  • Alkalisiertes Lidocain HCl
Experimental: Heparin
Heparin-Natrium (50.000 USPU) in alkalisiertem Puffer, verabreicht als Einzeldosis durch intravesikale Instillation; n=15 (voraussichtlich)
Arzneimittel: Heparin
Alkalisiertes Heparin-Natrium
Andere Namen:
  • Alkalisiertes Heparin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Unterschiede der Blasenschmerzintensität vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Dosis (SPID-12)
Zeitfenster: 12 Stunden
Ein Maß für die Summe der Unterschiede in der Blasenschmerzintensität vom Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Einnahme (SPID-12), bestimmt unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) für Blasenschmerzen. Der 11-Punkte-NRS für Blasenschmerzen ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Blasenschmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Blasenschmerzen anzeigt.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der optionalen offenen intravesikalen Verabreichung von VNX001
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Patienten, die die optionale offene intravesikale Verabreichung von VNX001 24–48 Stunden nach der Verabreichung des randomisierten Studienmedikaments beantragten
48 Stunden
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 72 Stunden
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs
72 Stunden
Summe der Unterschiede der Blasenschmerzintensität vom Ausgangswert bis 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme (SPID-6, SPID-10 bzw. SPID-24)
Zeitfenster: 6, 10 oder 24 Stunden
Ein Maß für die Summe der Blasenschmerzintensitätsunterschiede vom Ausgangswert bis 6, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme (SPID-6, SPID-10 bzw. SPID-24), wie anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala bestimmt (NRS) für Blasenschmerzen. Der 11-Punkte-NRS für Blasenschmerzen ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Blasenschmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Blasenschmerzen anzeigt.
6, 10 oder 24 Stunden
Veränderung der Blasenschmerzen vom Ausgangswert bis 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden
Durchschnittliche absolute Veränderung und durchschnittliche prozentuale Veränderung der Blasenschmerzen vom Ausgangswert bis 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme, bestimmt unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) für Blasenschmerzen. Der 11-Punkte-NRS für Blasenschmerzen ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Blasenschmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Blasenschmerzen anzeigt.
1, 4, 8, 12 und 24 Stunden
Änderung in Frage 3 des Patienten-Gesamtbewertungsfragebogens zur Verbesserung der Symptome (PORIS).
Zeitfenster: 1, 10 und 24 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung von ≥ 50 % in Frage 3 des PORIS-Fragebogens 1, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme erreichten. Der PORIS-Fragebogen ist eine Bewertung des Zustands des Probanden nach der Behandlung im Vergleich zu vor der Behandlung. Insbesondere Frage 3 des PORIS-Fragebogens bittet die Probanden, die Kategorie auszuwählen, die die Gesamtveränderung ihres Zustands im Vergleich zu vor Erhalt der Studienmedikation am besten beschreibt; Zur Auswahl stehen: schlechter, nicht besser (0 % Verbesserung), leicht verbessert (25 % Verbesserung), mäßig verbessert (50 % Verbesserung), stark verbessert (75 % Verbesserung) oder Symptome verschwunden (100 % Verbesserung).
1, 10 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vaneltix Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prevail Infoworks

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VNX001-111; Engage 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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