Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přípravků ANKASCIN 568-P regulujících krevní lipidy

21. srpna 2025 aktualizováno: SunWay Biotech Co., LTD.

Účinek přípravků ANKASCIN 568-P regulujících krevní lipidy – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně kontrolovaná studie (celkem 24 týdnů), rozdělená do tří období (screening, léčba a sledování po ukončení léčby)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto experimentu je porozumět účinku dlouhodobé konzumace produktů z červené kvasnicové rýže na regulaci krevních lipidů a zvýšení cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-C) a sledovat změny v celkovém zdravotním stavu subjektů. Tento případ je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Očekává se, že se přijme 80 subjektů a náhodně se rozdělí do 2 skupin, které budou užívat produkty z červené kvasnicové rýže nebo placebo po dobu 24 týdnů. Testovaná skupina užívala každý den jednu kapsli z červené kvasnicové rýže (obsahující 220 mg ANKASCIN 568-P), kontrolní skupina užívala kapsli s placebem podobného vzhledu (obsahující stejnou hmotnost maltodextrinu) a vzorky krve byly odebírány při 0, 4, 4, a 12, 24 týdnů na biochemickou analýzu a zaznamenání. Měření obecné tělesné polohy subjektů, krevního tlaku, krevních lipidů, krevního cukru a dalších souvisejících změn a sledování funkce jater, ledvin a štítné žlázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 20 let (ženy ve fertilním věku by neměly být těhotné nebo kojit během období studie).
  • Zdravý a komunikativní dospělý.
  • 18≦BMI≦35.
  • Subzdraví lidé s prostou dyslipidémií a ti, kteří byli lékařem posouzeni, že zatím nemusí brát hypolipidemika, nebo ti, kteří trvají na tom, že léky neužívají.
  • Kritéria screeningu Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-C): 130~190 mg/dl. screeningová kritéria a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HLDL-C): pod 50 mg/dl.
  • Těm bez dalších závažných onemocnění (rakovina, srdeční selhání, cukrovka, infarkt myokardu, jaterní cirhóza, středně těžká až těžká dysfunkce jater a ledvin, mrtvice atd.).
  • Během experimentu by měl být zachován denní režim a stravovací návyky a neměly by se záměrně měnit.

Kritéria vyloučení:

  • Triglycerid TG ≧ 500 mg/dl.
  • Hodnota krevního tlaku: systolický krevní tlak ≧ 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≧ 140 mmHg.
  • Pacienti se středně závažnou nebo závažnou abnormální funkcí jater a ledvin (obecně s odkazem na sérový aminopyruvát konvertující enzym (SGPT), sérovou glutamát fenylacetát transaminázu (SGOT) více než 3krát převyšují horní hranici normálu nebo jim byla diagnostikována jaterní cirhóza nebo rychlost glomerulární filtrace eGFR≦30 ml/min/1,73 m2).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ti, kteří berou tradiční čínskou medicínu hlavně na bázi červené kvasnicové rýže.
  • Ti, kteří podstoupili operaci do jednoho měsíce.
  • Ti, kteří mají závažná onemocnění, jako je srdce, játra, ledviny a krvetvorný systém, duševně nemocní pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, nepoužívají testovaný produkt v souladu s předpisy, takže účinnost nebo bezpečnost nemůže být posouzena z důvodu neúplnosti data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ANKASCIN 568-P Kapsle z červené kvasnicové rýže
ANKASCIN 568-P je fermentovaný produkt z červené kvasinkové rýžové houby <Monascus purpureus NTU 568>. Neobsahuje Monacolin K, složku, která může lidskému tělu škodit, a je bohatý na nové účinné látky. Užívejte 2 červené tobolky z kvasnicové rýže (každá obsahuje 440 mg ANKASCIN 568-P) každý den a kontrolní skupina užívá 2 tobolky s placebem (obsahující stejnou hmotnost maltodextrinu) každý den, v 0., 4., , 12, 24, Odběr krve vzorky pro biochemickou analýzu a zaznamenají měření celkové tělesné polohy, krevní tlak, krevní lipidy, krevní cukr a další související změny subjektů a monitorují funkce jater, ledvin a štítné žlázy.
Doplněk stravy: ANKASCIN 568-P Kapsle z červené kvasnicové rýže
Složení produktu: ANKASCIN 568-P červený kvasnicový rýžový produkt 440 mg,mikrokrystalická celulóza,maltodextrin; složení obalu kapsle: HPMC (hydroxypropylmethylcelulóza), čištěná voda, oxid titaničitý, guma gellan.
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Maltodextrin byl použit jako placebo.
Doplněk stravy: Placebo kapsle
Maltodextrin byl použit jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšuje celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 24 týdnů
Porovnejte zlepšení celkového cholesterolu (TC) mezi testovanou skupinou a skupinou s placebem po užívání kapslí z červené kvasnicové rýže nebo kapslí s placebem po dobu 24 týdnů. Podle výsledků oddílu 9. Statistická metoda, zda existuje statistický rozdíl mezi oběma skupinami.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SunWay Biotech Co., LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23 ANKASCIN 568-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení