Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ANKASCIN 568-P-produkter, der regulerer blodlipid

21. august 2025 opdateret af: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekt af ANKASCIN 568-P-produkter, der regulerer blodlipid - et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelkontrolleret forsøg (i alt 24 uger), opdelt i tre perioder (screening, behandling og seponeringsopfølgning)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette eksperiment håber at forstå effekten af ​​langsigtet forbrug af røde gærrisprodukter på blodlipidregulering og højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhøjelse og at overvåge ændringerne i forsøgspersonernes generelle sundhedstilstand. Dette tilfælde er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Det forventes at rekruttere 80 forsøgspersoner og tilfældigt tildele dem til 2 grupper for at tage røde gærrisprodukter eller placebo i 24 uger. Testgruppen tager en rød gærriskapsel (indeholdende 220 mg ANKASCIN 568-P), kontrolgruppen tog en placebokapsel med lignende udseende (indeholdende en lige stor vægt af maltodextrin) hver dag, og blodprøver blev indsamlet kl. 0, 4, og 12, 24 uger til biokemisk analyse og registreret. Forsøgspersoners generelle kropspositionsmåling, blodtryk, blodlipider, blodsukker og andre relaterede ændringer og overvågning af lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kvinder over 20 år (kvinder i den fødedygtige alder bør ikke være gravide eller amme i undersøgelsesperioden).
  • En fornuftig og kommunikativ voksen.
  • 18≦BMI≦35.
  • Subraske mennesker med simpel dyslipidæmi og dem, der af lægen er blevet vurderet, at de ikke behøver at tage hypolipidæmiske lægemidler foreløbig, eller dem, der insisterer på ikke at tage stoffer.
  • Screeningskriterier Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C): 130~190 mg/dL. screeningskriterier og high-density lipoprotein kolesterol (HLDL-C): under 50 mg/dL.
  • Dem uden andre alvorlige sygdomme (kræft, hjertesvigt, diabetes, myokardieinfarkt, levercirrhose, moderat til svær lever- og nyredysfunktion, slagtilfælde osv.).
  • Under forsøget bør den daglige rutine og spisevaner opretholdes og ikke ændres bevidst.

Ekskluderingskriterier:

  • Triglycerid TG≧500 mg/dL.
  • Blodtryksværdi: systolisk blodtryk ≧ 200 mmHg eller diastolisk blodtryk ≧ 140 mmHg.
  • Patienter med moderat eller svær abnorm lever- og nyrefunktion (generelt refererer til serum aminopyruvat converting enzyme (SGPT), serum glutamat phenylacetate transaminase (SGOT) er mere end 3 gange den øvre grænse for normal eller er blevet diagnosticeret levercirrhose eller glomerulær filtrationshastighed eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Dem, der tager traditionel kinesisk medicin hovedsageligt baseret på rød gærris.
  • Dem, der er blevet opereret inden for en måned.
  • De, der har alvorlige sygdomme som hjerte, lever, nyre og hæmatopoietisk system, psykisk syge patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, undlader at bruge testproduktet i henhold til forskrifterne, således at effektiviteten eller sikkerheden ikke kan bedømmes på grund af ufuldstændig data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ANKASCIN 568-P Røde gærriskapsler
ANKASCIN 568-P er et fermenteret produkt fra den røde gærrissvamp <Monascus purpureus NTU 568>. Den indeholder ikke Monacolin K, en ingrediens, der kan skade den menneskelige krop, og den er rig på nye aktive ingredienser. Tag 2 røde gærriskapsler (hver indeholder 440mg ANKASCIN 568-P) hver dag, og kontrolgruppen tager 2 placebokapsler (indeholdende maltodextrin af samme vægt) hver dag, henholdsvis den 0., 4., , 12, 24. prøver til biokemisk analyse og registrerer den generelle kropspositionsmåling, blodtryk, blodlipid, blodsukker og andre relaterede ændringer hos forsøgspersonerne og overvåger lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktioner.
Kosttilskud: ANKASCIN 568-P Røde gærriskapsler
Produktingredienser: ANKASCIN 568-P rødt gærrisprodukt 440 mg, mikrokrystallinsk, cellulose, maltodextrin; Kapselskallens sammensætning: HPMC (hydroxypropylmethylcellulose), renset vand, titaniumdioxid, gellangummi.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Maltodextrin blev brugt som placebo.
Kosttilskud: Placebo kapsler
Maltodextrin blev brugt som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 24 uger
Sammenlign forbedringen af ​​totalt kolesterol (TC) mellem testgruppen og placebogruppen efter indtagelse af røde gærriskapsler eller placebokapsler i 24 uger. Ifølge resultaterne i afsnit 9. Statistisk metode, om der er en statistisk forskel mellem de to grupper.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SunWay Biotech Co., LTD.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23 ANKASCIN 568-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger