Wpływ produktów ANKASCIN 568-P regulujących poziom lipidów we krwi
Wpływ produktów ANKASCIN 568-P regulujących poziom lipidów we krwi – podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Lin
- Numer telefonu: 612 02-27929568
- E-mail: sean.lin@sunway.cc
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114202
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
-
Kontakt:
- WEN-HUI FANG, PhD
- E-mail: rumaf.fang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 20 lat (kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży ani karmić piersią w okresie badania).
- Rozsądny i komunikatywny dorosły.
- 18≦BMI≦35.
- Osoby niezdrowe z prostą dyslipidemią oraz te, które zostały ocenione przez lekarza, że nie muszą na razie przyjmować leków hipolipemizujących lub te, które upierają się, aby nie brać leków.
- Kryteria przesiewowe Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C): 130~190 mg/dL. kryteria przesiewowe i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HLDL-C): poniżej 50 mg/dl.
- Osoby bez innych poważnych chorób (rak, niewydolność serca, cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, marskość wątroby, umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby i nerek, udar mózgu itp.).
- Podczas eksperymentu należy zachować codzienną rutynę i nawyki żywieniowe, a nie zmieniać ich celowo.
Kryteria wyłączenia:
- Triglicerydy TG≧500 mg/dl.
- Wartość ciśnienia krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≧ 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≧ 140 mmHg.
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (ogólnie odnoszącymi się do enzymu konwertującego aminopirogronian w surowicy (SGPT), transaminazy fenylooctanu glutaminianu w surowicy (SGOT) przekraczają ponad 3-krotnie górną granicę normy lub zdiagnozowano u nich marskość wątroby lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego eGFR≦30 ml/min/1,73 m2).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ci, którzy przyjmują tradycyjną medycynę chińską opartą głównie na czerwonym ryżu drożdżowym.
- Ci, którzy przeszli operację w ciągu jednego miesiąca.
- Ci, którzy mają poważne choroby, takie jak serce, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, pacjenci chorzy psychicznie, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, nie stosują testowanego produktu zgodnie z przepisami, więc skuteczność lub bezpieczeństwo nie może być ocenione z powodu niepełnego dane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANKASCIN 568-P Czerwone drożdżowe kapsułki ryżowe
ANKASCIN 568-P to sfermentowany produkt z grzyba czerwonego ryżu drożdżowego <Monascus purpureus NTU 568>.
Nie zawiera monakoliny K, składnika, który może szkodzić organizmowi człowieka i jest bogaty w nowe składniki aktywne.
Przyjmuj codziennie 2 kapsułki czerwonego ryżu drożdżowego (każda zawiera 440mg ANKASCIN 568-P), a grupa kontrolna codziennie 2 kapsułki placebo (zawierające maltodekstrynę w równej masie) odpowiednio w 0, 4, , 12, 24, Pobieranie krwi próbki do analizy biochemicznej i rejestrować pomiary ogólnej pozycji ciała, ciśnienie krwi, lipidy we krwi, cukier we krwi i inne powiązane zmiany badanych oraz monitorować funkcje wątroby, nerek i tarczycy.
|
Składniki produktu: ANKASCIN 568-P produkt z czerwonego ryżu drożdżowego 440 mg, celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna; skład otoczki kapsułki: HPMC (hydroksypropylometyloceluloza), woda oczyszczona, dwutlenek tytanu, guma gellan.
|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę.
|
Jako placebo zastosowano maltodekstrynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawia poziom cholesterolu całkowitego (TC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównaj poprawę całkowitego cholesterolu (TC) między grupą badaną a grupą placebo po przyjmowaniu kapsułek czerwonego ryżu drożdżowego lub kapsułek placebo przez 24 tygodnie.
Zgodnie z wynikami sekcji 9. Metoda statystyczna, czy istnieje różnica statystyczna między dwiema grupami.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hajar R. Risk Factors for Coronary Artery Disease: Historical Perspectives. Heart Views. 2017 Jul-Sep;18(3):109-114. doi: 10.4103/HEARTVIEWS.HEARTVIEWS_106_17. No abstract available.
- Lin YL, Wang TH, Lee MH, Su NW. Biologically active components and nutraceuticals in the Monascus-fermented rice: a review. Appl Microbiol Biotechnol. 2008 Jan;77(5):965-73. doi: 10.1007/s00253-007-1256-6. Epub 2007 Nov 22.
- Echaniz-Laguna A, Mohr M, Tranchant C. Neuromuscular symptoms and elevated creatine kinase after statin withdrawal. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):564-5. doi: 10.1056/NEJMc0908215. No abstract available.
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. Monascus-fermented yellow pigments monascin and ankaflavin showed antiobesity effect via the suppression of differentiation and lipogenesis in obese rats fed a high-fat diet. J Agric Food Chem. 2013 Feb 20;61(7):1493-500. doi: 10.1021/jf304015z. Epub 2013 Feb 8.
- Lee CL, Kung YH, Wu CL, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin act as novel hypolipidemic and high-density lipoprotein cholesterol-raising agents in red mold dioscorea. J Agric Food Chem. 2010 Aug 25;58(16):9013-9. doi: 10.1021/jf101982v. Epub 2010 Jul 28.
- Lee CL, Hung YP, Hsu YW, Pan TM. Monascin and ankaflavin have more anti-atherosclerosis effect and less side effect involving increasing creatinine phosphokinase activity than monacolin K under the same dosages. J Agric Food Chem. 2013 Jan 9;61(1):143-50. doi: 10.1021/jf304346r. Epub 2012 Dec 24.
- Chen CL, Pan TM. Red mold dioscorea: a potentially safe traditional function food for the treatment of hyperlipidemia. Food Chem. 2012 Sep 15;134(2):1074-80. doi: 10.1016/j.foodchem.2012.03.019. Epub 2012 Mar 16.
- Lee CL, Wen JY, Hsu YW, Pan TM. The blood lipid regulation of Monascus-produced monascin and ankaflavin via the suppression of low-density lipoprotein cholesterol assembly and stimulation of apolipoprotein A1 expression in the liver. J Microbiol Immunol Infect. 2018 Feb;51(1):27-37. doi: 10.1016/j.jmii.2016.06.003. Epub 2016 Jun 24.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23 ANKASCIN 568-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .