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Effetto dei prodotti ANKASCIN 568-P che regolano i lipidi nel sangue

21 agosto 2025 aggiornato da: SunWay Biotech Co., LTD.

Effetto dei prodotti ANKASCIN 568-P che regolano i lipidi nel sangue: uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato in parallelo (24 settimane in totale), suddiviso in tre periodi (screening, trattamento e follow-up dell'interruzione)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo esperimento spera di comprendere l'effetto del consumo a lungo termine di prodotti a base di riso rosso fermentato sulla regolazione dei lipidi nel sangue e sull'aumento del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e di monitorare i cambiamenti nello stato di salute generale dei soggetti. Questo caso è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Si prevede di reclutare 80 soggetti e assegnarli in modo casuale a 2 gruppi per assumere prodotti a base di riso rosso fermentato o un placebo per 24 settimane. Il gruppo di prova assume una capsula di riso rosso fermentato (contenente 220 mg di ANKASCIN 568-P), il gruppo di controllo assume ogni giorno una capsula placebo di aspetto simile (contenente un peso uguale di maltodestrina) e i campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 4, e 12, 24, settimane per analisi biochimiche e registrate. Misurazione della posizione corporea generale dei soggetti, pressione sanguigna, lipidi nel sangue, glicemia e altri cambiamenti correlati e monitoraggio della funzionalità epatica, renale e tiroidea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di sesso maschile o femminile di età superiore ai 20 anni (le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento durante il periodo di studio).
  • Un adulto sano e comunicativo.
  • 18≦IMC≦35.
  • Persone subsane con dislipidemia semplice e coloro che sono stati giudicati dal medico di non aver bisogno per il momento di assumere farmaci ipolipemizzanti o coloro che si ostinano a non assumere farmaci.
  • Criteri di screening Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C): 130~190 mg/dL. criteri di screening e colesterolo lipoproteico ad alta densità (HLDL-C): inferiore a 50 mg/dL.
  • Quelli senza altre malattie gravi (cancro, insufficienza cardiaca, diabete, infarto miocardico, cirrosi epatica, disfunzione epatica e renale da moderata a grave, ictus, ecc.).
  • Durante l'esperimento, la routine quotidiana e le abitudini alimentari dovrebbero essere mantenute e non modificate deliberatamente.

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi TG≧500 mg/dL.
  • Valore della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica ≧ 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≧ 140 mmHg.
  • Pazienti con funzionalità epatica e renale anormale moderata o grave (generalmente riferita all'enzima di conversione dell'aminopiruvato sierico (SGPT), glutammato fenilacetato transaminasi (SGOT) sono più di 3 volte il limite superiore del normale o sono stati diagnosticati Cirrosi epatica o velocità di filtrazione glomerulare eGFR≦30 ml/min/1,73 m2).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Coloro che assumono la medicina tradizionale cinese principalmente a base di riso rosso fermentato.
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro un mese.
  • Coloro che hanno malattie gravi come cuore, fegato, reni e sistema ematopoietico, pazienti con malattie mentali che non soddisfano i criteri di inclusione, non utilizzano il prodotto di prova secondo le normative in modo che l'efficacia o la sicurezza non possano essere giudicate a causa di incompletezza dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ANKASCIN 568-P Capsule di riso rosso fermentato
ANKASCIN 568-P è un prodotto fermentato dal fungo del riso rosso fermentato <Monascus purpureus NTU 568>. Non contiene Monacolina K, ingrediente che può danneggiare l'organismo umano, ed è ricco di nuovi principi attivi. Assumere 2 capsule di riso rosso fermentato (ciascuna contenente 440 mg di ANKASCIN 568-P) ogni giorno e il gruppo di controllo assume 2 capsule placebo (contenenti maltodestrina di peso uguale) ogni giorno, rispettivamente, alle ore 0, 4, , 12, 24, Raccogliere il sangue campioni per analisi biochimiche e registrare la misurazione generale della posizione del corpo, la pressione sanguigna, i lipidi nel sangue, la glicemia e altri cambiamenti correlati dei soggetti e monitorare le funzioni epatiche, renali e tiroidee.
Integratore alimentare: ANKASCIN 568-P Capsule di riso rosso fermentato
Ingredienti del prodotto: ANKASCIN 568-P prodotto di riso rosso fermentato 440 mg, microcristallino, cellulosa, maltodestrina; composizione dell'involucro della capsula: HPMC (idrossipropilmetilcellulosa), acqua purificata, biossido di titanio, gomma di gellano.
Comparatore placebo: Capsule di placebo
La maltodestrina è stata utilizzata come placebo.
Integratore alimentare: Capsule di placebo
La maltodestrina è stata utilizzata come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora il colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronta il miglioramento del colesterolo totale (TC) tra il gruppo test e il gruppo placebo dopo aver assunto capsule di riso rosso fermentato o capsule placebo per 24 settimane. In base ai risultati della Sezione 9. Metodo statistico, se esiste una differenza statistica tra i due gruppi.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SunWay Biotech Co., LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23 ANKASCIN 568-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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