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Wirkung von ANKASCIN 568-P-Produkten zur Regulierung des Blutfetts

21. August 2025 aktualisiert von: SunWay Biotech Co., LTD.

Wirkung von ANKASCIN 568-P-Produkten zur Regulierung des Blutfetts – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel kontrollierte Studie (insgesamt 24 Wochen), die in drei Phasen unterteilt ist (Screening, Behandlung und Nachsorge bei Abbruch).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Experiment hofft, die Wirkung des Langzeitkonsums von Rotschimmelreisprodukten auf die Blutfettregulierung und die Erhöhung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) zu verstehen und die Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand der Probanden zu überwachen. Dieser Fall ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Es wird erwartet, dass 80 Probanden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt werden, um 24 Wochen lang Rotschimmelreisprodukte oder ein Placebo einzunehmen. Die Testgruppe nahm jeden Tag eine Rotschimmelreiskapsel (enthaltend 220 mg ANKASCIN 568-P), die Kontrollgruppe nahm eine Placebokapsel mit ähnlichem Aussehen (enthaltend eine gleiche Menge Maltodextrin) jeden Tag, und Blutproben wurden bei 0, 4, und 12, 24 Wochen zur biochemischen Analyse und Aufzeichnung. Messung der allgemeinen Körperposition, des Blutdrucks, der Blutfette, des Blutzuckers und anderer damit zusammenhängender Veränderungen der Probanden und Überwachung der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Frauen über 20 Jahre (Frauen im gebärfähigen Alter sollten während des Studienzeitraums nicht schwanger sein oder stillen).
  • Ein vernünftiger und kommunikativer Erwachsener.
  • 18 ≤ BMI ≤ 35.
  • Untergesunde Menschen mit einfacher Dyslipidämie und solche, die vom Arzt beurteilt wurden, dass sie vorerst keine hypolipidämischen Medikamente einnehmen müssen, oder solche, die darauf bestehen, keine Medikamente zu nehmen.
  • Screening-Kriterien Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C): 130~190 mg/dL. Screening-Kriterien und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HLDL-C): unter 50 mg/dL.
  • Personen ohne andere schwere Erkrankungen (Krebs, Herzinsuffizienz, Diabetes, Myokardinfarkt, Leberzirrhose, mittelschwere bis schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schlaganfall usw.).
  • Während des Experiments sollten der Tagesablauf und die Essgewohnheiten beibehalten und nicht bewusst verändert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Triglycerid TG ≥ 500 mg/dL.
  • Blutdruckwert: systolischer Blutdruck ≧ 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≧ 140 mmHg.
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (im Allgemeinen bezogen auf Serum-Aminopyruvat-Converting-Enzym (SGPT), Serum-Glutamat-Phenylacetat-Transaminase (SGOT) mit mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder mit diagnostizierter Leberzirrhose oder glomerulärer Filtrationsrate eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Diejenigen, die traditionelle chinesische Medizin einnehmen, die hauptsächlich auf Rotschimmelreis basiert.
  • Diejenigen, die sich innerhalb eines Monats einer Operation unterzogen haben.
  • Personen mit schweren Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere und hämatopoetischem System, psychisch kranke Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, wenden das Testprodukt nicht vorschriftsmäßig an, so dass die Wirksamkeit oder Sicherheit nicht aufgrund von unvollständig beurteilt werden kann Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ANKASCIN 568-P Kapseln aus Rotschimmelreis
ANKASCIN 568-P ist ein fermentiertes Produkt aus dem roten Reispilz <Monascus purpureus NTU 568>. Es enthält kein Monacolin K, einen Inhaltsstoff, der dem menschlichen Körper schaden kann, und ist reich an neuen Wirkstoffen. Nehmen Sie jeden Tag 2 Rotschimmelreiskapseln (mit jeweils 440 mg ANKASCIN 568-P) ein, und die Kontrollgruppe nimmt jeden Tag 2 Placebo-Kapseln (mit gleichem Gewicht Maltodextrin) ein, jeweils am 0., 4., , 12., 24. Blut abnehmen Proben für die biochemische Analyse und Aufzeichnung der allgemeinen Körperpositionsmessung, des Blutdrucks, der Blutfettwerte, des Blutzuckers und anderer damit zusammenhängender Veränderungen der Probanden und Überwachung der Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionen.
Nahrungsergänzungsmittel: ANKASCIN 568-P Kapseln aus Rotschimmelreis
Produktbestandteile: ANKASCIN 568-P rotes Hefereisprodukt 440 mg, mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin; Zusammensetzung der Kapselhülle: HPMC (Hydroxypropylmethylcellulose), gereinigtes Wasser, Titandioxid, Gellangummi.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapseln
Maltodextrin wurde als Placebo verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessert das Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleichen Sie die Verbesserung des Gesamtcholesterins (TC) zwischen der Testgruppe und der Placebogruppe nach 24-wöchiger Einnahme von Rotschimmelreis-Kapseln oder Placebo-Kapseln. Gemäß den Ergebnissen von Abschnitt 9. Statistische Methode, ob es einen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SunWay Biotech Co., LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23 ANKASCIN 568-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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