Prakticky asistovaná domácí rehabilitace po akutní mrtvici-2 ((VAST-rehab2))
Prakticky asistovaná domácí rehabilitace po akutní mrtvici-2 (VAST-rehab2)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sean Savitz, MD
- Telefonní číslo: (713) 500-7083
- E-mail: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Stevens, OTR
- Telefonní číslo: 713-500-7914
- E-mail: emily.a.stevens@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas poskytnutý subjektem nebo zákonným zástupcem.
- Diagnostikována hemoragická nebo ischemická mrtvice
- mRS před mrtvicí je menší než 3
- Kvalifikační mrtvice musí být potvrzena CT nebo MRI
- Doporučuje se účastnit se samostatně vedených nebo osobních rehabilitačních aktivit lékařem nebo rehabilitačním terapeutem
- Musí mít dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti k porozumění verbálním příkazům a provádění studijních testů
- Možnost přístupu k internetu
- Mírné až střední poruchy motorických nebo kognitivních funkcí
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurologického nebo jiného onemocnění vedoucího k významnému funkčnímu poškození (např. Parkinsonova nemoc, onemocnění motorických neuronů, středně těžká demence, artritida, kontraktury nebo fixní anatomické abnormality).
- Subjekty s těžkou komorbidní poruchou, která má rozumnou pravděpodobnost omezení přežití na méně než 6 měsíců.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatelů bránily bezpečné a/nebo účinné účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace (VAST 2)
|
Platforma telehealth bude dostupná prostřednictvím webového zabezpečeného odkazu přístupného na domácím počítači nebo načtení na uživatelsky přívětivých tabletech, které jsou přizpůsobeny pro postižení pacienta.
Telerehabilitační služby budou zahrnovat 2 ze 3 oborů: Ergoterapie, Logopedie, Fyzikální terapie.
Všechny terapeutické intervence budou poskytovány licencovanými terapeuty a budou založeny na konkrétních poruchách a cílech pacientů.
Terapeutická intervence bude poskytována 3x/týden.
pro každou ze 2 disciplín.
Intervence bude probíhat po dobu 4 týdnů, což bude celkem 24 sezení.
Podpora sebeřízení s vyškoleným zdravotním koučem bude začleněna do 1 terapeutického sezení každý týden.
Každý týden proběhne další individuální 30minutové sezení se zdravotním trenérem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkušenost účastníka měřená průzkumy zkušeností účastníků
Časové okno: konec studie (asi 10 týdnů po výchozím stavu)
|
konec studie (asi 10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili všechny plánované návštěvy.
Časové okno: konec studie (asi 10 týdnů po výchozím stavu)
|
konec studie (asi 10 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dopadu mrtvice podle hodnocení škály dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Jedná se o dotazník A 59, ve kterém subjekty identifikují dopad léčby na sílu, funkci rukou, pohyblivost, aktivity každodenního života, paměť, komunikaci, emoce a handicap.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova stylu.
Skóre 1 = neschopnost dokončit předmět a skóre 5 = vůbec žádné potíže.
Pro všechny domény se vypočítá standardizované skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
Výchozí stav, konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna kvality života hodnocená zdravotním dotazníkem Short Form (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Jedná se o dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
|
Výchozí stav, konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna kognitivní poruchy podle hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Celkové skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v depresi hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ8)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Jedná se o dotazník s 8 položkami a každý má skóre od 0 do 24, což je vyšší číslo, což znamená větší depresi
|
Výchozí stav, konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna postižení podle modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Tato stupnice je hodnocena od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (mrtvá), přičemž vyšší skóre je nejhorší výsledek
|
Výchozí stav, konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Dosažení cíle pacienta pomocí samořízených rehabilitačních aktivit, jak je hodnoceno měřením dosažení cíle pro mrtvici (GAMS).
Časové okno: týden 2
|
Toto je 4bodová stupnice pro různé aspekty dosažení cíle. Celkové skóre stupnice se pohybuje od nejvyšších 8 do nejnižších 0, přičemž vyšší skóre značí dosažení cíle.
|
týden 2
|
|
Dosažení cíle pacienta pomocí samořízených rehabilitačních aktivit, jak je hodnoceno měřením dosažení cíle pro mrtvici (GAMS).
Časové okno: týden 3
|
Toto je 4bodová stupnice pro různé aspekty dosažení cíle. Celkové skóre stupnice se pohybuje od nejvyšších 8 do nejnižších 0, přičemž vyšší skóre značí dosažení cíle.
|
týden 3
|
|
Dosažení cíle pacienta pomocí samořízených rehabilitačních aktivit, jak je hodnoceno měřením dosažení cíle pro mrtvici (GAMS).
Časové okno: týden 4
|
Toto je 4bodová stupnice pro různé aspekty dosažení cíle. Celkové skóre stupnice se pohybuje od nejvyšších 8 do nejnižších 0, přičemž vyšší skóre značí dosažení cíle.
|
týden 4
|
|
Dosažení cíle pacienta pomocí samořízených rehabilitačních aktivit, jak je hodnoceno měřením dosažení cíle pro mrtvici (GAMS).
Časové okno: týden 5
|
Toto je 4bodová stupnice pro různé aspekty dosažení cíle. Celkové skóre stupnice se pohybuje od nejvyšších 8 do nejnižších 0, přičemž vyšší skóre značí dosažení cíle.
|
týden 5
|
|
Dosažení cíle pacienta pomocí samořízených rehabilitačních aktivit, jak je hodnoceno měřením dosažení cíle pro mrtvici (GAMS).
Časové okno: týden 10
|
Toto je 4bodová stupnice pro různé aspekty dosažení cíle. Celkové skóre stupnice se pohybuje od nejvyšších 8 do nejnižších 0, přičemž vyšší skóre značí dosažení cíle.
|
týden 10
|
|
Typ technologie používané pacienty po cévní mozkové příhodě podle dotazníku
Časové okno: konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet osob, které používají každý typ technologie, včetně mobilního telefonu, chytrého telefonu, tabletu, notebooku a stolního počítače.
|
konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Typ přístupu k internetu používaný pacienty po cévní mozkové příhodě podle dotazníku
Časové okno: konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet uživatelů, kteří používají každý typ přístupu k internetu, včetně soukromé wifi, veřejné wifi, mobilních dat, hotspotu, širokopásmového připojení
|
konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Využití počítačového vybavení pacienty po cévní mozkové příhodě podle dotazníku
Časové okno: konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet osob, které používají jednotlivé typy počítačového vybavení, včetně myši a sluchátek
|
konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Typ problémů, které se vyskytly při používání platformy telehealth u pacientů s cévní mozkovou příhodou, jak bylo hodnoceno dotazníkem
Časové okno: konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet osob, které čelí problémům, jako jsou potíže s připojením k platformě telehealth, potíže s přístupem/zapnutím kamery, potíže s přístupem/zapnutím zvuku a potíže s přerušováním hovorů
|
konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Počet pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří vykazovali nějaké problémy při používání platformy telehealth
Časové okno: konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
|
Typ technologie používané pečovateli podle dotazníku
Časové okno: konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet osob, které používají každý typ technologie, včetně mobilního telefonu, chytrého telefonu, tabletu, notebooku a stolního počítače.
|
konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Typ přístupu k internetu používaný pečovateli podle dotazníku
Časové okno: konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet uživatelů, kteří používají každý typ přístupu k internetu, včetně soukromé wifi, veřejné wifi, mobilních dat, hotspotu, širokopásmového připojení
|
konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Používání počítačového vybavení pečovateli podle dotazníku
Časové okno: konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet osob, které používají jednotlivé typy počítačového vybavení, včetně myši a sluchátek
|
konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Typ problémů, které se vyskytly při používání platformy telehealth pečovateli podle dotazníku
Časové okno: konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
Údaje budou hlášeny kategoricky jako počet osob, které čelí problémům, jako jsou potíže s připojením k platformě telehealth, potíže s přístupem/zapnutím kamery, potíže s přístupem/zapnutím zvuku a potíže s přerušováním hovorů
|
konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Počet pečovatelů, kteří při používání platformy telehealth vykazovali nějaké problémy
Časové okno: konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
|
Výskyt příhod, které mohou vést k opětovnému přijetí do nemocnice, a pádům podle hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
konec intervence (asi 5 týdnů po výchozím stavu)
|
|
|
Počet pacientů žijících v nedostatečně obsluhovaných oblastech
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů žijících v chudých čtvrtích
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Socioekonomický stav (SES) pacientů podle demografie pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Stav bydlení pacientů podle demografie pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Diastolický krevní tlak měřený během virtuálních sezení pomocí webové rehabilitační platformy.
Časové okno: týden 2
|
týden 2
|
|
|
Diastolický krevní tlak měřený během virtuálních sezení pomocí webové rehabilitační platformy.
Časové okno: týden 3
|
týden 3
|
|
|
Diastolický krevní tlak měřený během virtuálních sezení pomocí webové rehabilitační platformy.
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
|
Diastolický krevní tlak měřený během virtuálních sezení pomocí webové rehabilitační platformy.
Časové okno: týden 5
|
týden 5
|
|
|
Systolický krevní tlak měřený během virtuálních sezení pomocí webové rehabilitační platformy.
Časové okno: týden 2
|
týden 2
|
|
|
Systolický krevní tlak měřený během virtuálních sezení pomocí webové rehabilitační platformy.
Časové okno: týden 3
|
týden 3
|
|
|
Systolický krevní tlak měřený během virtuálních sezení pomocí webové rehabilitační platformy.
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
|
Systolický krevní tlak měřený během virtuálních sezení pomocí webové rehabilitační platformy.
Časové okno: týden 5
|
týden 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22-1005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .