Riabilitazione domiciliare virtualmente assistita dopo ictus acuto-2 ((VAST-rehab2))
Riabilitazione domiciliare virtualmente assistita dopo ictus acuto-2 (VAST-rehab2)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sean Savitz, MD
- Numero di telefono: (713) 500-7083
- Email: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Stevens, OTR
- Numero di telefono: 713-500-7914
- Email: emily.a.stevens@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato fornito dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato.
- Diagnosi di ictus emorragico o ischemico
- mRS pre-ictus è inferiore a 3
- L'evento di ictus qualificante deve essere confermato da TC o RM
- Consigliato per partecipare ad attività riabilitative autoguidate o di persona da parte di un medico o di un terapista della riabilitazione
- Deve avere sufficienti capacità cognitive e linguistiche per comprendere i comandi verbali e per svolgere le valutazioni di studio
- In grado di accedere a Internet
- Compromissione lieve-moderata della funzione motoria o cognitiva
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia neurologica o di altra natura che comporti compromissione funzionale significativa (ad es. morbo di Parkinson, malattia del motoneurone, demenza moderata, artrite, contratture o anomalie anatomiche fisse).
- Soggetti con un grave disturbo in comorbidità che ha una ragionevole probabilità di limitare la sopravvivenza a meno di 6 mesi.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, precluderebbe una partecipazione sicura e/o effettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Teleriabilitazione (VAST 2)
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La piattaforma di telemedicina sarà disponibile tramite un collegamento Web sicuro accessibile su un computer di casa o caricata su tablet di facile utilizzo personalizzati per le disabilità del paziente.
I servizi di teleriabilitazione includeranno 2 discipline su 3: terapia occupazionale, logopedia, terapia fisica.
Tutti gli interventi terapeutici saranno erogati da terapisti autorizzati e saranno basati sulle menomazioni e sugli obiettivi specifici dei pazienti.
L'intervento terapeutico sarà fornito 3 volte a settimana.
per ognuna delle 2 discipline.
L'intervento durerà 4 settimane per un totale di 24 sessioni.
Il supporto all'autogestione con coach sanitario qualificato sarà integrato in 1 sessione di terapia ogni settimana.
Ogni settimana si svolgerà un'ulteriore sessione individuale di 30 minuti con l'allenatore della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esperienza del partecipante misurata dai sondaggi sull'esperienza dei partecipanti
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 10 settimane dopo il basale)
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fine dello studio (circa 10 settimane dopo il basale)
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Numero di partecipanti che hanno completato tutte le visite programmate.
Lasso di tempo: fine dello studio (circa 10 settimane dopo il basale)
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fine dello studio (circa 10 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'impatto dell'ictus come valutato dalla Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario A 59 item in cui i soggetti identificano l'impatto del trattamento su forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana, memoria, comunicazione, emozione e handicap.
Le risposte agli item vengono valutate su una scala in stile Likert a 5 punti.
Un punteggio di 1 = incapacità di completare l'item e un punteggio di 5 = nessuna difficoltà riscontrata.
Per tutti i domini viene calcolato un punteggio standardizzato compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
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Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal questionario sanitario Short Form (SF-12).
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
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Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Variazione del deterioramento cognitivo valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Il punteggio totale sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) va da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Variazione della depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ8)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario di 8 voci e ciascuna è valutata da 0 a 24, un numero più alto che indica più depressione
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Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Variazione della disabilità valutata dalla Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Questa scala ha un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto), con un punteggio più alto che rappresenta il peggior risultato
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Basale, fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Raggiungimento degli obiettivi del paziente con attività riabilitative autoguidate come valutato dalla Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Lasso di tempo: settimana 2
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Questa è una scala a 4 punti per molteplici aspetti del raggiungimento dell'obiettivo I punteggi totali della scala vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0, con punteggi più alti che indicano il raggiungimento dell'obiettivo
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settimana 2
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Raggiungimento degli obiettivi del paziente con attività riabilitative autoguidate come valutato dalla Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Lasso di tempo: settimana 3
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Questa è una scala a 4 punti per molteplici aspetti del raggiungimento dell'obiettivo I punteggi totali della scala vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0, con punteggi più alti che indicano il raggiungimento dell'obiettivo
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settimana 3
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Raggiungimento degli obiettivi del paziente con attività riabilitative autoguidate come valutato dalla Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Lasso di tempo: settimana 4
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Questa è una scala a 4 punti per molteplici aspetti del raggiungimento dell'obiettivo I punteggi totali della scala vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0, con punteggi più alti che indicano il raggiungimento dell'obiettivo
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settimana 4
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Raggiungimento degli obiettivi del paziente con attività riabilitative autoguidate come valutato dalla Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Lasso di tempo: settimana 5
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Questa è una scala a 4 punti per molteplici aspetti del raggiungimento dell'obiettivo I punteggi totali della scala vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0, con punteggi più alti che indicano il raggiungimento dell'obiettivo
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settimana 5
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Raggiungimento degli obiettivi del paziente con attività riabilitative autoguidate come valutato dalla Goal Attainment Measure for Stroke (GAMS).
Lasso di tempo: settimana 10
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Questa è una scala a 4 punti per molteplici aspetti del raggiungimento dell'obiettivo I punteggi totali della scala vanno da un massimo di 8 a un minimo di 0, con punteggi più alti che indicano il raggiungimento dell'obiettivo
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settimana 10
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Tipo di tecnologia utilizzata dai pazienti colpiti da ictus valutata da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti di ogni tipo di tecnologia, inclusi telefoni cellulari, smartphone, tablet, laptop e desktop.
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fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Tipo di accesso a Internet utilizzato dai pazienti colpiti da ictus come valutato da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti che utilizzano ogni tipo di accesso a Internet, inclusi Wi-Fi privato, Wi-Fi pubblico, dati mobili, hotspot, banda larga
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fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Uso di apparecchiature informatiche da parte di pazienti colpiti da ictus come valutato da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti di ogni tipo di apparecchiatura informatica, inclusi mouse e cuffie
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fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Tipo di problemi riscontrati durante l'utilizzo della piattaforma di telemedicina da parte di pazienti con ictus valutati da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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I dati verranno riportati in modo categorico come numero che deve affrontare problemi quali difficoltà di connessione alla piattaforma di telemedicina, difficoltà di accesso/accensione della videocamera, difficoltà di accesso/attivazione dell'audio e difficoltà con l'interruzione delle chiamate
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fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Numero di pazienti colpiti da ictus che hanno mostrato problemi durante l'utilizzo della piattaforma di telemedicina
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Tipo di tecnologia utilizzata dagli operatori sanitari valutata da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti di ogni tipo di tecnologia, inclusi telefoni cellulari, smartphone, tablet, laptop e desktop.
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fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Tipo di accesso a Internet utilizzato dai caregiver come valutato da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti che utilizzano ogni tipo di accesso a Internet, inclusi Wi-Fi privato, Wi-Fi pubblico, dati mobili, hotspot, banda larga
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fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Uso di apparecchiature informatiche da parte degli operatori sanitari come valutato da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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I dati verranno riportati in modo categorico come numero di utenti di ogni tipo di apparecchiatura informatica, inclusi mouse e cuffie
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fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Tipo di problemi riscontrati durante l'utilizzo della piattaforma di telemedicina da parte degli operatori sanitari valutati da un questionario
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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I dati verranno riportati in modo categorico come numero che deve affrontare problemi quali difficoltà di connessione alla piattaforma di telemedicina, difficoltà di accesso/accensione della videocamera, difficoltà di accesso/attivazione dell'audio e difficoltà con l'interruzione delle chiamate
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fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Numero di operatori sanitari che hanno mostrato problemi quando utilizzano la piattaforma di telemedicina
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Incidenza di eventi che possono portare a riammissione ospedaliera e cadute come valutato dagli eventi avversi
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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fine dell'intervento (circa 5 settimane dopo il basale)
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Numero di pazienti che vivono in aree scarsamente servite
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti che vivono in quartieri con risorse insufficienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Stato socio-economico (SES) dei pazienti valutato dai dati demografici del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Condizioni abitative dei pazienti valutate dai dati demografici del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Pressione arteriosa diastolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 2
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settimana 2
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Pressione arteriosa diastolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 3
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settimana 3
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Pressione arteriosa diastolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 4
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settimana 4
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Pressione arteriosa diastolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 5
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settimana 5
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Pressione arteriosa sistolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 2
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settimana 2
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Pressione arteriosa sistolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 3
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settimana 3
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Pressione arteriosa sistolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 4
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settimana 4
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Pressione arteriosa sistolica valutata durante le sessioni virtuali utilizzando una piattaforma di riabilitazione basata sul web.
Lasso di tempo: settimana 5
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settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-1005
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