Praktisk assisteret hjemmerehabilitering efter akut slagtilfælde-2 ((VAST-rehab2))
Virtuelt assisteret hjemmerehabilitering efter akut slagtilfælde-2 (VAST-rehab2)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sean Savitz, MD
- Telefonnummer: (713) 500-7083
- E-mail: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Stevens, OTR
- Telefonnummer: 713-500-7914
- E-mail: emily.a.stevens@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke givet af emnet eller juridisk autoriseret repræsentant.
- Diagnosticeret med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde
- Pre-slag mRS er mindre end 3
- Kvalificerende slagtilfælde skal bekræftes ved CT eller MR
- Anbefales at deltage i selv-guidede eller personlige rehabiliteringsaktiviteter af en læge eller rehabiliteringsterapeut
- Skal have tilstrækkelige kognitive og sproglige evner til at forstå verbale kommandoer og udføre undersøgelsesvurderingerne
- Kan få adgang til internettet
- Mild-moderat svækkelse af motorisk eller kognitiv funktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk eller anden sygdom, der resulterer i betydelig funktionsnedsættelse (f. Parkinsons sygdom, motorneuronsygdom, moderat demens, gigt, kontrakturer eller fast anatomisk abnormitet).
- Personer med en alvorlig komorbid lidelse, der har rimelig sandsynlighed for at begrænse overlevelsen til mindre end 6 måneder.
- Eventuelle andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse ville udelukke sikker og/eller effektiv deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering (VAST 2)
|
Telehealth-platformen vil være tilgængelig via et sikkert weblink, der er tilgængeligt på en hjemmecomputer eller indlæst på brugervenlige tablets, der er tilpasset patientens funktionsnedsættelser.
Telerehabiliteringstjenester vil omfatte 2 ud af 3 discipliner: Ergoterapi, Logopædi, Fysioterapi.
Alle terapiinterventioner vil blive leveret af autoriserede terapeuter og vil være baseret på patienters specifikke funktionsnedsættelser og mål.
Terapiintervention vil blive ydet 3x/uge.
for hver af 2 discipliner.
Interventionen vil vare i 4 uger, som i alt vil være på 24 sessioner.
Selvledelsesstøtte med uddannet sundhedscoach vil blive integreret i 1 terapisession hver uge.
En yderligere individuel 30 minutters session vil finde sted med sundhedscoachen hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagerens oplevelse målt ved deltageroplevelsesundersøgelserne
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 10 uger efter baseline)
|
afslutning på undersøgelsen (ca. 10 uger efter baseline)
|
|
Antal deltagere, der gennemførte alle planlagte besøg.
Tidsramme: afslutning på undersøgelsen (ca. 10 uger efter baseline)
|
afslutning på undersøgelsen (ca. 10 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i påvirkning af slagtilfælde som vurderet af Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Dette er et spørgeskema på 59 punkter, hvor forsøgspersoner identificerer effekten af behandlingen på styrke, håndfunktion, mobilitet, dagligdags aktiviteter, hukommelse, kommunikation, følelser og handicap.
Emnesvar scores på en 5-punkts Likert-skala.
En score på 1 = manglende evne til at fuldføre emnet og en score på 5 = ingen problemer overhovedet.
En standardiseret score fra 0 til 100 beregnes for alle domæner, hvor højere score indikerer en højere livskvalitet
|
Baseline, afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af Short Form (SF-12) sundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Dette er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema bestående af tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
|
Baseline, afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Ændring i kognitiv svækkelse som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ8)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Dette er et spørgeskema med 8 punkter, og hvert er scoret fra 0-24, et højere tal, der indikerer mere depression
|
Baseline, afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Ændring i handicap som vurderet af den modificerede rankinskala (mRS)
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Denne skala er scoret fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død), hvor en højere score er det værste resultat
|
Baseline, afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Opnåelse af patientens mål med selvstyrede rehabiliteringsaktiviteter som vurderet af målopfyldelsesmålet for slagtilfælde (GAMS).
Tidsramme: uge 2
|
Dette er en 4-punkts skala for flere aspekter af målopnåelse. Total skala-score spænder fra høj på 8 til en lav på 0, hvor højere score indikerer målopnåelse
|
uge 2
|
|
Opnåelse af patientens mål med selvstyrede rehabiliteringsaktiviteter som vurderet af målopfyldelsesmålet for slagtilfælde (GAMS).
Tidsramme: uge 3
|
Dette er en 4-punkts skala for flere aspekter af målopnåelse. Total skala-score spænder fra høj på 8 til en lav på 0, hvor højere score indikerer målopnåelse
|
uge 3
|
|
Opnåelse af patientens mål med selvstyrede rehabiliteringsaktiviteter som vurderet af målopfyldelsesmålet for slagtilfælde (GAMS).
Tidsramme: uge 4
|
Dette er en 4-punkts skala for flere aspekter af målopnåelse. Total skala-score spænder fra høj på 8 til en lav på 0, hvor højere score indikerer målopnåelse
|
uge 4
|
|
Opnåelse af patientens mål med selvstyrede rehabiliteringsaktiviteter som vurderet af målopfyldelsesmålet for slagtilfælde (GAMS).
Tidsramme: uge 5
|
Dette er en 4-punkts skala for flere aspekter af målopnåelse. Total skala-score spænder fra høj på 8 til en lav på 0, hvor højere score indikerer målopnåelse
|
uge 5
|
|
Opnåelse af patientens mål med selvstyrede rehabiliteringsaktiviteter som vurderet af målopfyldelsesmålet for slagtilfælde (GAMS).
Tidsramme: uge 10
|
Dette er en 4-punkts skala for flere aspekter af målopnåelse. Total skala-score spænder fra høj på 8 til en lav på 0, hvor højere score indikerer målopnåelse
|
uge 10
|
|
Teknologitype anvendt af apopleksipatienter vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Data vil blive rapporteret kategorisk som antal, der bruger hver type teknologi, herunder mobiltelefon, smartphone, tablet, bærbar computer og desktop.
|
afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Type internetadgang brugt af apopleksipatienter vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Data vil blive rapporteret kategorisk som antal, der bruger hver type internetadgang, inklusive privat wifi, offentlig wifi, mobildata, hotspot, bredbånd
|
afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Brug af computerudstyr af apopleksipatienter vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Data vil blive rapporteret kategorisk som antal, der bruger hver type computerudstyr, inklusive en mus og hovedtelefoner
|
afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Typer af problemer udstillet ved brug af telesundhedsplatformen af slagtilfældepatienter som vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Data vil blive rapporteret kategorisk som antal, der oplever problemer såsom problemer med at oprette forbindelse til telesundhedsplatformen, problemer med at få adgang til/tænde kamera, problemer med at få adgang til/tænde lyd og problemer med at afbryde opkald
|
afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Antal apopleksipatienter, der udviste problemer, når de brugte telesundhedsplatformen
Tidsramme: afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
|
Teknologitype brugt af omsorgspersoner vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Data vil blive rapporteret kategorisk som antal, der bruger hver type teknologi, herunder mobiltelefon, smartphone, tablet, bærbar computer og desktop.
|
afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Type internetadgang brugt af omsorgspersoner som vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Data vil blive rapporteret kategorisk som antal, der bruger hver type internetadgang, inklusive privat wifi, offentlig wifi, mobildata, hotspot, bredbånd
|
afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Pårørendes brug af computerudstyr vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Data vil blive rapporteret kategorisk som antal, der bruger hver type computerudstyr, inklusive en mus og hovedtelefoner
|
afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Typen af problemer, der udstilles ved brug af telesundhedsplatformen af plejepersonale, vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
Data vil blive rapporteret kategorisk som antal, der oplever problemer såsom problemer med at oprette forbindelse til telesundhedsplatformen, problemer med at få adgang til/tænde kamera, problemer med at få adgang til/tænde lyd og problemer med at afbryde opkald
|
afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
Antal plejere, der udviste problemer, når de brugte telesundhedsplatformen
Tidsramme: afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
|
Forekomst af hændelser, der kan føre til genindlæggelse og fald, vurderet ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
afslutning af intervention (ca. 5 uger efter baseline)
|
|
|
Antal patienter, der bor i underbetjente områder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal patienter, der bor i kvarterer med dårlige ressourcer
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Socioøkonomisk status (SES) for patienter som vurderet af patientdemografien
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Patienternes boligforhold vurderet af patientdemografien
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Diastolisk blodtryk vurderet under virtuelle sessioner ved hjælp af en webbaseret rehabiliteringsplatform.
Tidsramme: uge 2
|
uge 2
|
|
|
Diastolisk blodtryk vurderet under virtuelle sessioner ved hjælp af en webbaseret rehabiliteringsplatform.
Tidsramme: uge 3
|
uge 3
|
|
|
Diastolisk blodtryk vurderet under virtuelle sessioner ved hjælp af en webbaseret rehabiliteringsplatform.
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
|
|
Diastolisk blodtryk vurderet under virtuelle sessioner ved hjælp af en webbaseret rehabiliteringsplatform.
Tidsramme: uge 5
|
uge 5
|
|
|
Systolisk blodtryk vurderet under virtuelle sessioner ved hjælp af en webbaseret rehabiliteringsplatform.
Tidsramme: uge 2
|
uge 2
|
|
|
Systolisk blodtryk vurderet under virtuelle sessioner ved hjælp af en webbaseret rehabiliteringsplatform.
Tidsramme: uge 3
|
uge 3
|
|
|
Systolisk blodtryk vurderet under virtuelle sessioner ved hjælp af en webbaseret rehabiliteringsplatform.
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
|
|
Systolisk blodtryk vurderet under virtuelle sessioner ved hjælp af en webbaseret rehabiliteringsplatform.
Tidsramme: uge 5
|
uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-1005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .