Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky IAP-EOGBSD na střevní mikrobiom a imunitu potomků.

12. února 2023 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Účinky intrapartální antibiotické profylaxe k prevenci streptokokové skupiny B s časným nástupem na střevní mikrobiom a imunitu potomstva

Tato studie má být přijata ve dvou nemocnicích v jižní Číně, Zhujiang Hospital of Southern Medical University a Zhongshan Boai Hospital Recruit účastníci, plánují nábor porodnických a dětských zdravotnických oddělení ve studijních nemocnicích, splňují kritéria pro zařazení a propuštění 1~3 kojenců, a celkem 360, naverbovaných nemocnicí Pearl River na Southern Medical University a Zhongshan Boai Hospital po 180 lidech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je případová-kontrolní studie. Sběrem vzorků stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0~1 rok, 1~2 roky, 2~3 roky) byla detekována střevní flóra kojenců a malých dětí. pomocí sekvenování 16S rDNA a fekální kalprotektin (CP) a sekreční IgA (SIgA) byly detekovány pomocí ELISA. Studovat vliv expozičních faktorů na střevní flóru a imunitu u potomků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510000
        • Zhujiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci: 37-41 týdnů věku, narozeni vaginálním porodem, 2500 g<= porodní hmotnost < 4000g, věk 0-3 roky; 2. Matka: porod ve věku od 18 do 40 let, osamělé těhotenství, těhotenství 35 - 41 týdnů k dokončení GBS screeningu; 3. Opatrovník souhlasí s dobrovolnou účastí na studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci:37-41 týdnů věku, narozeni vaginálním porodem, 2500g<= porodní hmotnost <4000g,0-3 roky;
  • Matka: porod ve věku od 18 do 40 let, osamělé těhotenství, těhotenství 35 - 41 týdnů k dokončení GBS screeningu;
  • Opatrovník souhlasí s dobrovolnou účastí na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci a děti se závažnými vrozenými abnormalitami, infekcemi nebo klinickými onemocněními;
  • U kojenců nasadit antibiotika do 2 týdnů, doplnit probiotika, prebiotika a biostime, případně podávat dlouhodobou medikamentózní léčbu trávicích, imunitních, krevních a jiných onemocnění;
  • Kojenecké matky: porod po dlouhodobé medikamentózní léčbě v důsledku trávicích, imunitních, krevních a chronických onemocnění v těhotenství; Nebo kojenci, kteří byli kojeni do 12 hodin po užití antibiotik po porodu;
  • Jakýkoli zdravotní nebo nezdravotní stav, jehož účast zkoušející považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Reprodukční trakt GBS kolonizační skupina matek během těhotenství
Reprodukční trakt GBS kolonizační skupina matek během těhotenství, užívání antibiotik
Lék: antibiotika
Reprodukční trakt GBS kolonizační skupina matek během těhotenství, užívání antibiotik
Ostatní jména:
  • antibiotikum
Žádná GBS kolonizační skupina reprodukčního traktu u matek během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní flóra
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.
Analyzujte účinek intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na střevní mikrobiom.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.
Sekreční IgA
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na sekreční IgA potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.
Kalprotektin
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na cailprotectin potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech (0 až 1 rok ve věku) potomků.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní flóra
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.
Analyzujte účinek intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na střevní mikrobiom.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.
Sekreční IgA
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na sekreční IgA potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.
Kalprotektin
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na cailprotectin potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech 1–2 letého potomstva.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní flóra
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.
Analyzujte účinek intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na střevní mikrobiom.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.
Sekreční IgA
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na sekreční IgA potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.
Kalprotektin
Časové okno: Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na sekreční IgA potomků.
Byly odebrány vzorky stolice kojenců a malých dětí v pozorované skupině a kontrolní skupině v různých časových bodech u potomků ve věku 2–3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhongshan Bo Ai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qian Wang, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMOH2102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení