Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af IAP-EOGBSD på afkoms tarmmikrobiom og immunitet.

12. februar 2023 opdateret af: Zhujiang Hospital

Virkningerne af intrapartum antibiotikaprofylakse for at forhindre gruppe B streptokok tidligt opstået sygdom på tarmmikrobiom og afkoms immunitet

Denne undersøgelse er planlagt til at blive rekrutteret på to hospitaler i det sydlige Kina, Zhujiang Hospital of Southern Medical University og Zhongshan Boai Hospital. i alt 360, rekrutteret af Pearl River Hospital fra Southern Medical University og Zhongshan Boai Hospital 180 personer hver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en case-kontrol undersøgelse. Ved at indsamle fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år, 1~2 år, 2~3 år), blev tarmfloraen hos spædbørn og småbørn påvist. ved 16S rDNA-sekventering, og fækalt calprotectin (CP) og sekretorisk IgA (SIgA) blev påvist ved ELISA. At studere virkningerne af eksponeringsfaktorer på tarmflora og immunitet hos afkom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510000
        • Zhujiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn: 37-41 uger gamle, født gennem vaginal fødsel, 2500g<= fødselsvægt <4000g, 0-3 år gamle; 2. Moderen: Fødsel i alderen 18 til 40 år gammel, enkelt graviditet, graviditet 35 - 41 uger for at fuldføre GBS-screeningen; 3. Værgen indvilliger i at deltage i undersøgelsen frivilligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn: 37-41 uger gamle, født ved vaginal fødsel, 2500g<= fødselsvægt < 4000g,0-3 år gamle;
  • Moderen: Fødsel i alderen 18 til 40 år gammel, enkelt graviditet, graviditet 35-41 uger for at fuldføre GBS-screeningen;
  • Værgen indvilliger i at deltage i undersøgelsen frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn og børn med alvorlige medfødte abnormiteter, infektioner eller kliniske sygdomme;
  • Antibiotika bør anvendes til spædbørn inden for 2 uger, probiotika, præbiotika og biostime bør suppleres, eller langtidsmedicinsk behandling bør gives til fordøjelses-, immun-, blod- og andre sygdomme;
  • Spædbarnsmødre: fødsel efter langvarig lægemiddelbehandling på grund af fordøjelses-, immun-, blod- og kroniske sygdomme under graviditeten; Eller spædbørn, der blev ammet inden for 12 timer efter brug af antibiotika efter fødslen;
  • Enhver medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for upassende at deltage i.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Reproduktionskanalen GBS koloniseringsgruppe af mødre under graviditeten
Reproduktionskanalen GBS koloniseringsgruppe af mødre under graviditet, brug af antibiotika
Medicin: antibiotika
Reproduktionskanalen GBS koloniseringsgruppe af mødre under graviditet, brug af antibiotika
Andre navne:
  • antibiotikum
Ingen reproduktive GBS-koloniseringsgruppe hos mødre under graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmflora
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet
Analyser virkningen af ​​intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på tarmmikrobiomet.
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet
Sekretorisk IgA
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet
Analyser virkningen af ​​intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på det sekretoriske IgA af afkom.
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet
Calprotectin
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet
Analyser virkningen af ​​intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på cailprotectin af afkom.
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter (0~1 år) af afkommet blev indsamlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmflora
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet
Analyser virkningen af ​​intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på tarmmikrobiomet.
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet
Sekretorisk IgA
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet
Analyser virkningen af ​​intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på det sekretoriske IgA af afkom.
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet
Calprotectin
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet
Analyser virkningen af ​​intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på cailprotectin af afkom.
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 1-2 år af afkom blev indsamlet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmflora
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet
Analyser virkningen af ​​intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på tarmmikrobiomet.
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet
Sekretorisk IgA
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet
Analyser virkningen af ​​intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på det sekretoriske IgA af afkom.
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet
Calprotectin
Tidsramme: Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet
Analyser virkningen af ​​intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på det sekretoriske IgA af afkom.
Fækale prøver af spædbørn og småbørn i observationsgruppen og kontrolgruppen på forskellige tidspunkter 2-3 år gamle af afkom blev indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhongshan Bo Ai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qian Wang, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMOH2102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger