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Auswirkungen von IAP-EOGBSD auf das Darmmikrobiom und die Immunität von Nachkommen.

12. Februar 2023 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Die Wirkungen der intrapartalen Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Darmmikrobiom und die Immunität der Nachkommen

Diese Studie soll in zwei Krankenhäusern in Südchina rekrutiert werden, dem Zhujiang-Krankenhaus der Southern Medical University und dem Zhongshan Boai-Krankenhaus insgesamt 360, rekrutiert vom Pearl River Hospital der Southern Medical University und dem Zhongshan Boai Hospital, jeweils 180 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie. Durch Sammeln von Stuhlproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe zu verschiedenen Zeitpunkten (0–1 Jahre alt, 1–2 Jahre alt, 2–3 Jahre alt) wurde die Darmflora von Säuglingen und Kleinkindern nachgewiesen durch 16S-rDNA-Sequenzierung und fäkales Calprotectin (CP) und sekretorisches IgA (SIgA) wurden durch ELISA nachgewiesen. Es sollten die Wirkungen von Expositionsfaktoren auf die Darmflora und Immunität bei Nachkommen untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510000
        • Zhujiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge: 37–41 Wochen alt, vaginal entbunden, 2500 g <= Geburtsgewicht < 4000 g, 0–3 Jahre alt; 2. Die Mutter: Geburt im Alter von 18 bis 40 Jahren, Einzelschwangerschaft, Schwangerschaft 35 - 41 Wochen, um das GBS-Screening abzuschließen; 3. Der Erziehungsberechtigte erklärt sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge: 37–41 Wochen alt, vaginal entbunden, 2500 g <= Geburtsgewicht < 4000 g, 0–3 Jahre alt;
  • Die Mutter: Geburt im Alter von 18 bis 40 Jahren, Einzelschwangerschaft, Schwangerschaft 35 -41 Wochen, um das GBS-Screening abzuschließen;
  • Der Erziehungsberechtigte erklärt sich bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder mit schweren angeborenen Anomalien, Infektionen oder klinischen Erkrankungen;
  • Antibiotika sollten bei Säuglingen innerhalb von 2 Wochen angewendet werden, Probiotika, Präbiotika und Biostime sollten ergänzt werden, oder es sollte eine langfristige medikamentöse Behandlung für Verdauungs-, Immun-, Blut- und andere Krankheiten gegeben werden;
  • Säuglingsmütter: Entbindung nach medikamentöser Langzeitbehandlung aufgrund von Verdauungs-, Immun-, Blut- und chronischen Erkrankungen während der Schwangerschaft; Oder Säuglinge, die innerhalb von 12 Stunden nach der Anwendung von Antibiotika nach der Geburt gestillt wurden;
  • Jegliche medizinische oder nicht-medizinische Erkrankung, bei der der Prüfarzt eine Teilnahme für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Reproduktionstrakt GBS-Kolonisierungsgruppe von Müttern während der Schwangerschaft
GBS-Kolonisierungsgruppe der Fortpflanzungsorgane von Müttern während der Schwangerschaft，Verwendung von Antibiotika
Arzneimittel: Antibiotika
GBS-Kolonisierungsgruppe der Fortpflanzungsorgane von Müttern während der Schwangerschaft，Verwendung von Antibiotika
Andere Namen:
  • Antibiotikum
Keine GBS-Kolonisationsgruppe im Fortpflanzungstrakt bei Müttern während der Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt
Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention früh einsetzender Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Darmmikrobiom.
Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt
Sekretorisches IgA
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt
Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das sekretorische IgA der Nachkommen.
Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt
Calprotectin
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt
Analysieren Sie die Wirkung von intrapartalen Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Cailprotectin der Nachkommen.
Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (0-1 Jahre alt) von Nachkommen gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt
Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention früh einsetzender Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Darmmikrobiom.
Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt
Sekretorisches IgA
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt
Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das sekretorische IgA der Nachkommen.
Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt
Calprotectin
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt
Analysieren Sie die Wirkung von intrapartalen Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Cailprotectin der Nachkommen.
Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 1 bis 2 Jahren der Nachkommen gesammelt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt
Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention früh einsetzender Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Darmmikrobiom.
Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt
Sekretorisches IgA
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt
Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das sekretorische IgA der Nachkommen.
Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt
Calprotectin
Zeitfenster: Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt
Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das sekretorische IgA der Nachkommen.
Kotproben von Säuglingen und Kleinkindern in der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe wurden zu verschiedenen Zeitpunkten im Alter von 2 bis 3 Jahren von Nachkommen gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhongshan Bo Ai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qian Wang, Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMOH2102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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