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Effetti di IAP-EOGBSD sul microbioma intestinale e sull'immunità della prole.

12 febbraio 2023 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Gli effetti della profilassi antibiotica intrapartum per prevenire la malattia ad esordio precoce dello streptococco di gruppo B sul microbioma intestinale e sull'immunità della prole

Questo studio dovrebbe essere reclutato in due ospedali nel sud della Cina, l'ospedale Zhujiang della Southern Medical University e l'ospedale Zhongshan Boai Reclutare i partecipanti, pianificare il reclutamento di dipartimenti di ostetricia e salute infantile negli ospedali dello studio, soddisfare i criteri di inclusione e dimissione 1 ~ 3 neonati, a totale di 360, reclutati dal Pearl River Hospital della Southern Medical University e dallo Zhongshan Boai Hospital 180 persone ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso-controllo. Raccogliendo campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi (0~1 anni, 1~2 anni, 2~3 anni), è stata rilevata la flora intestinale di neonati e bambini piccoli mediante sequenziamento del 16S rDNA e la calprotectina fecale (CP) e le IgA secretorie (SIgA) sono state rilevate mediante ELISA. Studiare gli effetti dei fattori di esposizione sulla flora intestinale e sull'immunità nella prole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510000
        • Zhujiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lattanti: 37-41 settimane di età, nati tramite parto vaginale, 2500 g<= peso alla nascita < 4000 g, 0-3 anni di età; 2. La madre: parto di età compresa tra i 18 ei 40 anni, gravidanza singola, gravidanza 35 - 41 settimane per completare lo screening GBS; 3. Il tutore si impegna a partecipare volontariamente allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti: 37-41 settimane di età, nati attraverso parto vaginale, 2500 g <= peso alla nascita < 4000 g, 0-3 anni di età;
  • La madre: parto di età compresa tra i 18 ei 40 anni, gravidanza singola, gravidanza 35-41 settimane per completare lo screening GBS;
  • Il tutore accetta di partecipare volontariamente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Neonati e bambini con gravi anomalie congenite, infezioni o malattie cliniche;
  • Gli antibiotici dovrebbero essere usati nei bambini entro 2 settimane, i probiotici, i prebiotici e il biostime dovrebbero essere integrati o dovrebbe essere somministrato un trattamento farmacologico a lungo termine per malattie digestive, immunitarie, del sangue e di altro tipo;
  • Madri neonate: parto dopo trattamento farmacologico a lungo termine a causa di malattie digestive, immunitarie, del sangue e croniche durante la gravidanza; O neonati che sono stati allattati al seno entro 12 ore dall'assunzione di antibiotici dopo il parto;
  • Qualsiasi condizione medica o non medica a cui l'investigatore ritenga inappropriato partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di colonizzazione GBS del tratto riproduttivo di madri durante la gravidanza
Gruppo di colonizzazione GBS del tratto riproduttivo delle madri durante la gravidanza，Uso di antibiotici
Droga: antibiotici
Gruppo di colonizzazione GBS del tratto riproduttivo delle madri durante la gravidanza，Uso di antibiotici
Altri nomi:
  • antibiotico
Nessun gruppo di colonizzazione GBS del tratto riproduttivo nelle madri durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flora intestinale
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sul microbioma intestinale.
Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole
IgA secretoria
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulle IgA secretorie della prole.
Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole
Calprotectina
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulla cailprotectina della prole.
Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in diversi momenti (0 ~ 1 anni) della prole

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flora intestinale
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sul microbioma intestinale.
Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole
IgA secretoria
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulle IgA secretorie della prole.
Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole
Calprotectina
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulla cailprotectina della prole.
Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 1 ~ 2 anni di prole

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flora intestinale
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sul microbioma intestinale.
Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole
IgA secretoria
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulle IgA secretorie della prole.
Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole
Calprotectina
Lasso di tempo: Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulle IgA secretorie della prole.
Sono stati raccolti campioni fecali di neonati e bambini piccoli nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo in momenti diversi di 2 ~ 3 anni di prole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhujiang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhongshan Bo Ai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qian Wang, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMOH2102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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