Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program STEP založený na účinnosti a mechanismu charakterových sil při rehabilitaci pacientů s mrtvicí (STEP)

15. listopadu 2023 aktualizováno: YAN Tingting, PhD, Peking University

Efektivita a mechanismus strukturovaného léčebného a vzdělávacího programu pro rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě založené na charakterových silách

Existuje naléhavá potřeba vzdělávací a psychologické úpravy, která by stimulovala motivaci pacientů po cévní mozkové příhodě k aktivnímu provádění rehabilitace. Studie prokázaly, že intervence založené na charakterových přednostech jsou široce používány u pacientů s chronickým onemocněním v zahraničí a dosáhly efektu zlepšení fyzického a duševního zdraví. Nicméně výzkum individualizovaných silných stránek v intervencích pacientů s cévní mozkovou příhodou je omezený a je zapotřebí více klinických důkazů. Tato studie je založena na teorii osobnosti a aplikaci programu STEP založeného na charakterových silných stránkách (CSSTEP) u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Vyšetřovatelé předpokládali, že program CSSTEP by mohl pomoci pacientům s mrtvicí zlepšit duševní stav, kognitivní funkce a lepší výkonnost při chůzi, trpět méně depresemi po mrtvici a zvýšit jejich sebevědomí po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti po cévní mozkové příhodě jsou často doprovázeni různými stupni kognitivních a jazykových poruch. Asi 45 % pacientů má přetrvávající dysfunkci končetin, která u pacientů vede k silným psychickým stresovým reakcím a časté jsou negativní emoce, jako je úzkost a deprese. Existuje naléhavá potřeba výchovného a psychologického přizpůsobení ke stimulaci pacientovy motivace k aktivnímu provádění rehabilitace, aby se snížily negativní emoce, posílila se vnitřní motivace pacienta k rehabilitaci a snížila se pacientova invalidita. Studie prokázaly, že intervence založené na charakterových přednostech jsou široce používány u pacientů s chronickým onemocněním v zahraničí a dosáhly efektu zlepšení fyzického a duševního zdraví pacientů. Nicméně výzkum individualizovaných silných stránek v intervencích pacientů s cévní mozkovou příhodou je omezený a je zapotřebí více klinických důkazů. Tato studie je založena na teorii osobnosti a aplikaci programu STEP založeného na charakterových silných stránkách (CSSTEP) u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Vyšetřovatelé předpokládali, že program CSSTEP by mohl pomoci pacientům s mrtvicí zlepšit duševní stav, kognitivní funkce a lepší výkonnost při chůzi, trpět méně depresemi po mrtvici a zvýšit jejich sebevědomí po mrtvici. Kromě toho vyšetřovatelé využijí aplikaci CSSTEP v péči o cévní mozkovou příhodu, aby poskytli teoretický základ pro nový osobnostní směr pro klinickou psychologickou intervenci a poskytli nové nápady a nápady pro zlepšení systému rehabilitace po cévní mozkové příhodě a vytvoření nové personalizované intervence po cévní mozkové příhodě. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tingting YAN, PhD
  • Telefonní číslo: +86 15890698392
  • E-mail: ttyan@bjmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dandan Wang, Master
  • Telefonní číslo: +86 13011144071
  • E-mail: 1252238060@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Secind Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Klinická diagnóza cévní mozkové příhody, CT nebo MRI diagnóza mozkového infarktu;
  • ② Do 30 dnů po klinické diagnóze akutní mrtvice;
  • ③ Věk ≥18 let;
  • ④ Základní kognice, schopnost učit se a ochota, všechny vitální funkce byly stabilní, žádné další vážné komplikace a žádná duševní choroba v anamnéze;
  • ⑤ Informovaný souhlas a spolupráce.

Kritéria vyloučení:

  • ① Středně těžká nebo těžká kognitivní porucha (definovaná jako skóre mini-mentální zkoušky ≤20);
  • ② Nestabilní životní funkce doprovázené těžkým srdcem, játry, renální insuficiencí, respiračním selháním a maligními nádory, které nejsou schopny zasáhnout.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CSSTEP Group
Na základě běžné péče po cévní mozkové příhodě byl doplněn program CSSTEP na celkem tři týdny. Každý týden zahrnuje jeden kurz a tři po tréninku založené na silných stránkách. Názvy těchto tří lekcí jsou: 1. Individuální vzdělávání o silných stránkách charakteru a poradenství v oblasti dovedností v každodenním životě při mrtvici; 2. Procvičování aktivit na téma "tři dobré věci" silných stránek postavy a trénink fyzické rehabilitace pro mrtvici; 3. „Nové způsoby využití silných stránek“ a sekundární prevence mozkové mrtvice.
Jiný: Strukturovaný léčebný a vzdělávací program založený na charakterových silných stránkách (CSSTEP)
Tato intervence CSSTEP zahrnovala psychologický i vzdělávací obsah a typem intervence byla psychoedukační intervence. Proces implementace trval tři týdny. CSSTEP obsahuje především dvě hlavní složky. První částí je intervence založená na silných stránkách postavy. Druhou částí je edukační intervence, což je strukturovaný léčebný a edukační program pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. Tyto dvě složky byly zkombinovány a optimalizovány na základě teoretických a empirických důkazů a následně byl získán tento druh komplexní intervence vhodný pro čínské pacienty s klinickou cévní mozkovou příhodou.
Ostatní jména:
  • Psychovýchovná intervence
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Na základě běžné péče po cévní mozkové příhodě bude veden pravidelný strukturovaný léčebný a edukační program na celkem tři týdny. Každý týden zahrnuje jeden kurz strukturovaného léčebného a vzdělávacího programu.
Jiný: Strukturovaný léčebný a vzdělávací program (STEP)
Program STEP je zaměřen na léčebné potřeby pacientů po cévní mozkové příhodě, zohledňuje úroveň vzdělání a kulturní zázemí pacientů, prověřuje důležitý obsah zdravotnické výchovy a plánuje a hodnotí vzdělávání pacientů. Intervence sestávala ze tří edukačních sezení, zaměřených na každodenní život pacientů, rehabilitaci po mozkové příhodě a sekundární prevenci.
Ostatní jména:
  • Výchovná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí deprese po 1 měsíci. Hamiltonova škála deprese (HAMD-24) škála
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci do jednoho týdne, Jeden měsíc po intervenci
Tento výsledek bude měřen pomocí specifické škály/dotazníku, kterým je Hamiltonova škála deprese (HAMD-24). Skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, Po intervenci do jednoho týdne, Jeden měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze od základní linie za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci do jednoho týdne, Jeden měsíc po intervenci
Tento výsledek bude měřen tak, že účastníci ujdou 10 metrů s kamerou, která natočí záznam, zaznamená čas a nakonec vydělí délku 10 metrů časem, aby se získala průměrná rychlost chůze. Rychlost chůze byla měřena v metrech za sekundu, což je m/s. Výsledky a data zahrnují video účastníků a rychlost chůze.
Výchozí stav, Po intervenci do jednoho týdne, Jeden měsíc po intervenci
Změna od výchozího sebevědomí po 1 měsíci. Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) Škála
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci do jednoho týdne, Jeden měsíc po intervenci
Tento výsledek bude měřen specifickou škálou/dotazníkem, kterým je Rosenbergova škála sebeúcty (RSES). Skóre se pohybuje od 10 do 40, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, Po intervenci do jednoho týdne, Jeden měsíc po intervenci
Změna od výchozí neurologické funkce po 1 měsíci. Stupnice NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci do jednoho týdne, Jeden měsíc po intervenci
Tento výsledek bude měřen pomocí specifické škály/dotazníku, což je škála National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Skóre se pohybuje od 0 do 42, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, Po intervenci do jednoho týdne, Jeden měsíc po intervenci
Změna od základní kognitivní funkce po 1 měsíci. Stupnice Mini-mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, Po intervenci do jednoho týdne, Jeden měsíc po intervenci
Tento výsledek bude měřen specifickou škálou/dotazníkem, což je škála Mini-mental State Examination (MMSE). Skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, Po intervenci do jednoho týdne, Jeden měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tingting YAN, PhD, Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00001052-22116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení