Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizm programu STEP opartego na mocnych stronach charakteru w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu (STEP)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: YAN Tingting, PhD, Peking University

Skuteczność i mechanizm ustrukturyzowanego programu leczenia i edukacji opartego na mocnych stronach charakteru w zakresie rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu

Istnieje pilna potrzeba dostosowania edukacyjno-psychologicznego w celu pobudzenia motywacji pacjentów poudarowych do aktywnego prowadzenia rehabilitacji. Badania wykazały, że interwencje oparte na mocnych stronach charakteru są szeroko stosowane u pacjentów z chorobami przewlekłymi za granicą i osiągnęły efekt poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego. Jednak badania nad zindywidualizowanymi mocnymi stronami charakteru w interwencji u pacjentów z udarem mózgu są ograniczone i potrzeba więcej dowodów klinicznych. Niniejsze badanie opiera się na teorii osobowości i zastosowaniu programu STEP opartego na mocnych stronach charakteru (CSSTEP) u pacjentów po udarze mózgu. Badacze postawili hipotezę, że program CSSSTEP może pomóc pacjentom po udarze mózgu poprawić stan psychiczny, funkcje poznawcze i lepszą wydajność chodu, cierpieć z powodu mniejszej depresji poudarowej, zwiększyć ich pewność siebie po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentom po udarze mózgu często towarzyszą różne stopnie upośledzenia funkcji poznawczych i językowych. Około 45% pacjentów ma uporczywe dysfunkcje kończyn, co prowadzi do silnych psychologicznych reakcji stresowych u pacjentów, a negatywne emocje, takie jak lęk i depresja, są powszechne. Istnieje pilna potrzeba dostosowania edukacyjno-psychologicznego stymulującego motywację pacjenta do aktywnego prowadzenia rehabilitacji, tak aby redukować negatywne emocje, wzmacniać motywację wewnętrzną pacjenta do rehabilitacji oraz zmniejszać niepełnosprawność pacjenta. Badania wykazały, że interwencje oparte na mocnych stronach charakteru są szeroko stosowane u pacjentów z chorobami przewlekłymi za granicą i osiągnęły efekt poprawy stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów. Jednak badania nad zindywidualizowanymi mocnymi stronami charakteru w interwencji u pacjentów z udarem mózgu są ograniczone i potrzeba więcej dowodów klinicznych. Niniejsze badanie opiera się na teorii osobowości i zastosowaniu programu STEP opartego na mocnych stronach charakteru (CSSTEP) u pacjentów po udarze mózgu. Badacze postawili hipotezę, że program CSSSTEP może pomóc pacjentom po udarze mózgu poprawić stan psychiczny, funkcje poznawcze i lepszą wydajność chodu, cierpieć z powodu mniejszej depresji poudarowej, zwiększyć ich pewność siebie po udarze. Ponadto badacze wykorzystają zastosowanie CSSSTEP w leczeniu udaru mózgu, aby zapewnić teoretyczne podstawy dla nowego ukierunkowania osobowości na potrzeby klinicznej interwencji psychologicznej oraz dostarczyć nowych pomysłów i pomysłów na ulepszenie systemu rehabilitacji poudarowej i ustanowienie nowej spersonalizowanej interwencji poudarowej .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dandan Wang, Master
  • Numer telefonu: +86 13011144071
  • E-mail: 1252238060@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Secind Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ① Rozpoznanie kliniczne udaru mózgu, rozpoznanie CT lub MRI zawału mózgu;
  • ② W ciągu 30 dni od klinicznego rozpoznania ostrego udaru mózgu;
  • ③ Wiek ≥18 lat;
  • ④ Podstawowe funkcje poznawcze, zdolność uczenia się i gotowość, wszystkie parametry życiowe były stabilne, brak innych poważnych powikłań i brak historii chorób psychicznych;
  • ⑤ Świadoma zgoda i współpraca.

Kryteria wyłączenia:

  • ① Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (zdefiniowane jako wynik badania stanu psychicznego ≤20);
  • ② Niestabilne parametry życiowe, któremu towarzyszy ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek, niewydolność oddechowa i nowotwory złośliwe, niezdolne do interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CSSSTEP
Na podstawie rutynowej opieki poudarowej dodano program CSSTEP na łącznie trzy tygodnie. Każdy tydzień obejmuje jeden kurs sesyjny i trzy ćwiczenia po sesji oparte na mocnych stronach. Nazwy trzech sesji to: 1. Zindywidualizowana edukacja na temat mocnych stron charakteru i poradnictwo w zakresie umiejętności życia codziennego w przypadku udaru mózgu; 2. Ćwiczenie zajęć na temat „trzech dobrych rzeczy” mocnych stron charakteru oraz trening rehabilitacji fizycznej po udarze mózgu; 3. „Nowe sposoby wykorzystania mocnych stron” i profilaktyka wtórnego udaru mózgu.
Inny: Ustrukturyzowany program leczenia i edukacji oparty na mocnych stronach charakteru (CSSTEP)
Ta interwencja CSSSTEP obejmowała zarówno treści psychologiczne, jak i edukacyjne, a typem interwencji była interwencja psychoedukacyjna. Proces wdrożenia trwał trzy tygodnie. CSSSTEP zawiera głównie dwa główne komponenty. Pierwsza część to interwencja oparta na mocnych stronach charakteru. Druga część to interwencja edukacyjna, czyli ustrukturyzowany program leczenia i edukacji pacjentów po udarze mózgu. Te dwa komponenty połączono i zoptymalizowano na podstawie dowodów teoretycznych i empirycznych, a następnie uzyskano tego rodzaju złożoną interwencję odpowiednią dla chińskich klinicznych pacjentów z udarem mózgu.
Inne nazwy:
  • Interwencja psychoedukacyjna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W oparciu o rutynową opiekę poudarową, regularny zorganizowany program leczenia i edukacji będzie prowadzony łącznie przez trzy tygodnie. Każdy tydzień obejmuje jedną sesję kursu ustrukturyzowanego leczenia i programu edukacyjnego.
Inny: Zorganizowany program leczenia i edukacji (STEP)
Program STEP ma na celu zaspokojenie potrzeb terapeutycznych pacjentów po udarze mózgu, biorąc pod uwagę poziom wykształcenia i pochodzenie kulturowe pacjentów, badanie przesiewowe ważnych treści edukacyjnych dotyczących zdrowia oraz planowanie i stopniowanie edukacji pacjentów. Interwencja składała się z trzech sesji edukacyjnych, poświęconych codziennemu życiu pacjentów, rehabilitacji poudarowej oraz profilaktyce wtórnej.
Inne nazwy:
  • Interwencja edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową depresji po 1 miesiącu. Skala Depresji Hamiltona (HAMD-24).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencja w ciągu tygodnia, miesiąc po interwencji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą specjalnej skali/kwestionariusza, czyli Skali Depresji Hamiltona (HAMD-24). Wyniki wahają się od 0-52, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, post-interwencja w ciągu tygodnia, miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowej prędkości chodu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji w ciągu jednego tygodnia, miesiąc po interwencji
Wynik ten będzie mierzony przez uczestników, którzy przejdą 10 metrów z kamerą filmującą nagranie, rejestrując czas i ostatecznie dzieląc długość 10 metrów przez czas, aby uzyskać średnią prędkość marszu. Szybkość chodu mierzono w metrach na sekundę, czyli w m/s. Wyniki i dane obejmują wideo uczestników i prędkość chodu.
Wartość wyjściowa, okres po interwencji w ciągu jednego tygodnia, miesiąc po interwencji
Zmiana początkowej samooceny po 1 miesiącu. Skala samooceny Rosenberga (RSES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencja w ciągu tygodnia, miesiąc po interwencji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą specjalnej skali/kwestionariusza, którą jest Skala Samooceny Rosenberga (RSES). Wyniki wahają się od 10 do 40, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, post-interwencja w ciągu tygodnia, miesiąc po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Funkcja neurologiczna po 1 miesiącu. Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencja w ciągu tygodnia, miesiąc po interwencji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą specjalnej skali/kwestionariusza, czyli skali udaru mózgu opracowanej przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIHSS). Wyniki wahają się od 0 do 42, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, post-interwencja w ciągu tygodnia, miesiąc po interwencji
Zmiana z podstawowej funkcji poznawczej po 1 miesiącu. Skala Mini-Stanu Umysłu (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, post-interwencja w ciągu tygodnia, miesiąc po interwencji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą specjalnej skali/kwestionariusza, czyli skali Mini-mental State Examination (MMSE). Wyniki wahają się od 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, post-interwencja w ciągu tygodnia, miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tingting YAN, PhD, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00001052-22116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami