Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og mekanismen af ​​karakterstyrker-baseret STEP-program om rehabilitering af apopleksipatienter (STEP)

15. november 2023 opdateret af: YAN Tingting, PhD, Peking University

Effektiviteten og mekanismen af ​​karakterstyrker-baseret struktureret behandling og uddannelsesprogram om rehabilitering af apopleksipatienter

Der er et presserende behov for pædagogisk og psykologisk tilpasning for at stimulere post-apopleksipatienternes motivation til aktivt at gennemføre genoptræning. Undersøgelser har vist, at interventioner baseret på karakterstyrker er meget udbredt til patienter med kronisk sygdom i udlandet, og har opnået effekten af ​​at forbedre den fysiske og mentale sundhed. Imidlertid er forskning i individualiserede karakterstyrker i apopleksipatienter begrænset, og der er behov for mere klinisk evidens. Denne undersøgelse er baseret på personlighedsteori og anvendelsen af ​​karakterstyrke-baseret STEP-program (CSSTEP) hos patienter med slagtilfælde. Forskerne antog, at CSSTEP-programmet kunne hjælpe patienter med slagtilfælde med at forbedre mental tilstand, kognitiv funktion og bedre gangpræstation, lide af mindre depression efter slagtilfælde, forbedre deres selvtillid efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter efter slagtilfælde er ofte ledsaget af forskellige grader af kognitive og sproglige svækkelser. Omkring 45 % af patienterne har vedvarende dysfunktion i lemmerne, hvilket fører til stærke psykiske stressreaktioner hos patienterne, og negative følelser som angst og depression er almindelige. Der er et presserende behov for pædagogisk og psykologisk tilpasning for at stimulere patientens motivation til aktivt at gennemføre rehabilitering, således at negative følelser reduceres, patientens indre motivation for rehabilitering styrkes og patientens handicap reduceres. Undersøgelser har vist, at interventioner baseret på karakterstyrker er meget udbredt til patienter med kronisk sygdom i udlandet og har opnået effekten af ​​at forbedre patienternes fysiske og mentale sundhed. Imidlertid er forskning i individualiserede karakterstyrker i apopleksipatienter begrænset, og der er behov for mere klinisk evidens. Denne undersøgelse er baseret på personlighedsteori og anvendelsen af ​​karakterstyrke-baseret STEP-program (CSSTEP) hos patienter med slagtilfælde. Forskerne antog, at CSSTEP-programmet kunne hjælpe patienter med slagtilfælde med at forbedre mental tilstand, kognitiv funktion og bedre gangpræstation, lide af mindre depression efter slagtilfælde, forbedre deres selvtillid efter slagtilfælde. Derudover vil efterforskerne bruge anvendelsen af ​​CSSTEP i apopleksibehandling til at give et teoretisk grundlag for en ny personlighedsretning for klinisk psykologisk intervention, og give nye ideer og ideer til at forbedre apopleksirehabiliteringssystemet og etablere en ny personlig post-apopleksi intervention. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Secind Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Klinisk diagnose af slagtilfælde, CT- eller MR-diagnose af hjerneinfarkt;
  • ② Inden for 30 dage efter klinisk diagnose af akut slagtilfælde;
  • ③ Alder ≥18 år;
  • ④ Grundlæggende kognition, indlæringsevne og vilje, alle vitale tegn var stabile, ingen andre alvorlige komplikationer og ingen historie med psykisk sygdom;
  • ⑤ Informeret samtykke og samarbejde.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Moderat eller svær kognitiv svækkelse (defineret som mini-mental tilstandsundersøgelsesscore ≤20);
  • ② Ustabile vitale tegn, ledsaget af alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens, respirationssvigt og ondartede tumorer, ude af stand til at gribe ind.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CSSTEP gruppe
På basis af rutinemæssig behandling efter slagtilfælde blev CSSTEP-programmet tilføjet i i alt tre uger. Hver uge inkluderer et sessionskursus og tre styrkebaserede træningsaktiviteter efter sessionen. Navnene på de tre sessioner er: 1. Individualiseret undervisning i karakterstyrker og vejledning om daglige færdigheder ved slagtilfælde; 2. Øvelse af aktiviteter om "tre gode ting" af karakterstyrker og fysisk genoptræningstræning for slagtilfælde; 3. "Nye måder at bruge signaturstyrker på" og sekundær forebyggelse af slagtilfælde.
Andet: Karakterstyrkebaseret struktureret behandlings- og uddannelsesprogram (CSSTEP)
Denne CSSTEP-intervention omfattede både psykologisk og uddannelsesmæssigt indhold, og interventionstypen var psyko-pædagogisk intervention. Implementeringsprocessen varede i tre uger. CSSTEP omfatter hovedsageligt to hovedkomponenter. Den første del er karakterstyrkebaseret intervention. Anden del er pædagogisk intervention, som er et struktureret behandlings- og uddannelsesprogram for apopleksipatienter. De to komponenter blev kombineret og optimeret på basis af teoretiske og empiriske beviser, og derefter opnåedes denne form for komplekse intervention, der var egnet til kinesiske kliniske apopleksipatienter.
Andre navne:
  • Psykopædagogisk intervention
Placebo komparator: Kontrolgruppe
På basis af rutinemæssig behandling efter slagtilfælde vil det almindelige strukturerede behandlings- og uddannelsesprogram blive gennemført i i alt tre uger. Hver uge inkluderer et sessionsforløb med struktureret behandling og uddannelsesprogram.
Andet: Struktureret behandlings- og uddannelsesprogram (STEP)
STEP-programmet er rettet mod apopleksipatienters behandlingsbehov, under hensyntagen til patienternes uddannelsesniveau og kulturelle baggrund, screening af vigtigt sundhedsuddannelsesindhold og planlægning og karaktergivning af patienters uddannelse. Interventionen bestod af tre pædagogiske sessioner med fokus på patienters dagligdag, genoptræning efter slagtilfælde og sekundær forebyggelse.
Andre navne:
  • Pædagogisk intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depression efter 1 måned. Hamilton Depression Scale (HAMD-24) Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervention inden for en uge, En måned efter intervention
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en specifik skala/spørgeskema, som er Hamilton Depression Scale (HAMD-24) Scale. Scorer varierer fra 0-52, højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, Post-intervention inden for en uge, En måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ganghastighed ved 1 måned
Tidsramme: Baseline, Post-intervention inden for en uge, En måned efter intervention
Dette resultat vil blive målt ved, at deltagerne går 10 meter med kameraet, der filmer optagelsen, registrerer den taget tid og til sidst dividerer længden på 10 meter med tiden for at opnå den gennemsnitlige hastighed på gåturen. Ganghastigheden blev målt i meter per sekund, hvilket er m/sek. Resultaterne og data inkluderer video af deltagere og ganghastighed.
Baseline, Post-intervention inden for en uge, En måned efter intervention
Ændring fra Baseline Selvværd ved 1 måned. Rosenberg Self-esteem Scale (RSES) Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervention inden for en uge, En måned efter intervention
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en specifik skala/spørgeskema, som er Rosenberg Self-esteem Scale (RSES) Scale. Score varierer fra 10-40, højere score betyder bedre resultat.
Baseline, Post-intervention inden for en uge, En måned efter intervention
Ændring fra baseline neurologisk funktion efter 1 måned. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention inden for en uge, En måned efter intervention
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en specifik skala/spørgeskema, som er National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Scale. Scorer varierer fra 0-42, højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, Post-intervention inden for en uge, En måned efter intervention
Ændring fra baseline kognitiv funktion efter 1 måned. Mini-mental State Examination (MMSE) skala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention inden for en uge, En måned efter intervention
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en specifik skala/spørgeskema, som er Mini-mental State Examination (MMSE) Scale. Scorer varierer fra 0-30, højere score betyder bedre resultat.
Baseline, Post-intervention inden for en uge, En måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tingting YAN, PhD, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00001052-22116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger