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Die Wirksamkeit und der Mechanismus des auf Charakterstärken basierenden STEP-Programms zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten (STEP)

15. November 2023 aktualisiert von: YAN Tingting, PhD, Peking University

Die Wirksamkeit und der Mechanismus eines auf Charakterstärken basierenden strukturierten Behandlungs- und Aufklärungsprogramms zur Rehabilitation von Schlaganfallpatienten

Es besteht ein dringender Bedarf an pädagogischer und psychologischer Anpassung, um die Motivation der Schlaganfallpatienten zu stimulieren, die Rehabilitation aktiv durchzuführen. Studien haben gezeigt, dass Interventionen, die auf Charakterstärken basieren, bei Patienten mit chronischen Krankheiten im Ausland weit verbreitet sind und eine Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit bewirken. Die Forschung zu individualisierten Charakterstärken bei der Intervention von Schlaganfallpatienten ist jedoch begrenzt, und es bedarf weiterer klinischer Beweise. Diese Studie basiert auf der Persönlichkeitstheorie und der Anwendung des auf Charakterstärken basierenden STEP-Programms (CSSTEP) bei Schlaganfallpatienten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das CSSTEP-Programm Schlaganfallpatienten helfen könnte, ihren mentalen Zustand, ihre kognitiven Funktionen und ihre Gangleistung zu verbessern, weniger an Depressionen nach einem Schlaganfall zu leiden und ihr Selbstvertrauen nach einem Schlaganfall zu stärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Post-Stroke-Patienten werden häufig von kognitiven und sprachlichen Beeinträchtigungen unterschiedlichen Grades begleitet. Etwa 45 % der Patienten haben eine anhaltende Funktionsstörung der Gliedmaßen, die bei den Patienten zu starken psychischen Stressreaktionen führt, und negative Emotionen wie Angst und Depression sind häufig. Es besteht ein dringender Bedarf an pädagogischer und psychologischer Anpassung, um die Motivation des Patienten zu stimulieren, die Rehabilitation aktiv durchzuführen, um negative Emotionen zu reduzieren, die intrinsische Motivation des Patienten für die Rehabilitation zu steigern und die Behinderung des Patienten zu verringern. Studien haben gezeigt, dass Interventionen, die auf Charakterstärken basieren, bei Patienten mit chronischen Krankheiten im Ausland weit verbreitet sind und die Wirkung erzielt haben, die körperliche und geistige Gesundheit der Patienten zu verbessern. Die Forschung zu individualisierten Charakterstärken bei der Intervention von Schlaganfallpatienten ist jedoch begrenzt, und es bedarf weiterer klinischer Beweise. Diese Studie basiert auf der Persönlichkeitstheorie und der Anwendung des auf Charakterstärken basierenden STEP-Programms (CSSTEP) bei Schlaganfallpatienten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das CSSTEP-Programm Schlaganfallpatienten helfen könnte, ihren mentalen Zustand, ihre kognitiven Funktionen und ihre Gangleistung zu verbessern, weniger an Depressionen nach einem Schlaganfall zu leiden und ihr Selbstvertrauen nach einem Schlaganfall zu stärken. Darüber hinaus werden die Forscher die Anwendung von CSSTEP in der Schlaganfallversorgung nutzen, um eine theoretische Grundlage für eine neue Persönlichkeitsrichtung für klinisch-psychologische Interventionen zu schaffen und neue Ideen und Ideen zur Verbesserung des Schlaganfallrehabilitationssystems und zur Etablierung einer neuen personalisierten Intervention nach einem Schlaganfall zu liefern .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The Secind Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Klinische Diagnose von Schlaganfall, CT- oder MRT-Diagnose von Hirninfarkt;
  • ② Innerhalb von 30 Tagen nach der klinischen Diagnose eines akuten Schlaganfalls;
  • ③ Alter ≥18 Jahre;
  • ④ Grundlegende Kognition, Lernfähigkeit und Bereitschaft, alle Vitalfunktionen waren stabil, keine anderen schwerwiegenden Komplikationen und keine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte;
  • ⑤ Einverständniserklärung und Zusammenarbeit.

Ausschlusskriterien:

  • ① Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung (definiert als Mini-Mental State Exam Score ≤20);
  • ② Instabile Vitalfunktionen, begleitet von schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Atemstillstand und bösartigen Tumoren, die nicht eingreifen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CSSTEP-Gruppe
Auf der Grundlage der routinemäßigen Versorgung nach einem Schlaganfall wurde das CSSTEP-Programm für insgesamt drei Wochen hinzugefügt. Jede Woche umfasst einen Sitzungskurs und drei stärkenbasierte Übungsaktivitäten nach der Sitzung. Die Namen der drei Sitzungen sind: 1. Individualisierte Schulung zu Charakterstärken und Anleitung zu Alltagskompetenzen bei Schlaganfällen; 2. Üben von Aktivitäten zu „drei guten Dingen“ von Charakterstärken und körperlichem Rehabilitationstraining für Schlaganfälle; 3. „Neue Wege zur Nutzung von Signaturstärken“ und sekundäre Schlaganfallprävention.
Sonstiges: Auf Charakterstärken basierendes strukturiertes Behandlungs- und Erziehungsprogramm (CSSTEP)
Diese CSSTEP-Intervention umfasste sowohl psychologische als auch pädagogische Inhalte, und der Interventionstyp war eine psychoedukative Intervention. Der Implementierungsprozess dauerte drei Wochen. CSSTEP umfasst hauptsächlich zwei Hauptkomponenten. Der erste Teil ist eine auf Charakterstärken basierende Intervention. Der zweite Teil ist die pädagogische Intervention, ein strukturiertes Behandlungs- und Aufklärungsprogramm für Schlaganfallpatienten. Die beiden Komponenten wurden auf der Grundlage theoretischer und empirischer Beweise kombiniert und optimiert, und dann wurde diese Art von komplexer Intervention erhalten, die für chinesische klinische Schlaganfallpatienten geeignet ist.
Andere Namen:
  • Psychoedukative Intervention
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Auf der Grundlage der routinemäßigen Versorgung nach einem Schlaganfall wird das reguläre strukturierte Behandlungs- und Schulungsprogramm für insgesamt drei Wochen durchgeführt. Jede Woche beinhaltet eine Sitzung mit strukturiertem Behandlungs- und Schulungsprogramm.
Sonstiges: Strukturiertes Behandlungs- und Aufklärungsprogramm (STEP)
Das STEP-Programm ist auf die Behandlungsbedürfnisse von Schlaganfallpatienten ausgerichtet, berücksichtigt das Bildungsniveau und den kulturellen Hintergrund der Patienten, prüft wichtige Inhalte der Gesundheitserziehung und plant und bewertet die Patientenschulung. Die Intervention bestand aus drei Schulungssitzungen, die sich auf das tägliche Leben der Patienten, die Rehabilitation nach einem Schlaganfall und die Sekundärprävention konzentrierten.
Andere Namen:
  • Pädagogische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Depression nach 1 Monat. Skala der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-24).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff innerhalb einer Woche, einen Monat nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird anhand einer bestimmten Skala/Fragebogen gemessen, nämlich der Hamilton Depression Scale (HAMD-24)-Skala. Die Werte liegen zwischen 0 und 52, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, nach dem Eingriff innerhalb einer Woche, einen Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit nach 1 Monat gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention innerhalb einer Woche, Einen Monat nach Intervention
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem die Teilnehmer 10 Meter zu Fuß gehen, wobei die Kamera die Aufzeichnung filmt, die benötigte Zeit aufzeichnet und schließlich die Länge von 10 Metern durch die Zeit dividiert, um die Durchschnittsgeschwindigkeit des Gehens zu erhalten. Die Ganggeschwindigkeit wurde in Metern pro Sekunde gemessen, was m/s ist. Die Ergebnisse und Daten umfassen Videos der Teilnehmer und Ganggeschwindigkeit.
Baseline, Post-Intervention innerhalb einer Woche, Einen Monat nach Intervention
Änderung des Ausgangsselbstwertgefühls nach 1 Monat. Rosenberg-Skala für das Selbstwertgefühl (RSES).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff innerhalb einer Woche, einen Monat nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird anhand einer bestimmten Skala/Fragebogen gemessen, nämlich der Rosenberg Self-esteem Scale (RSES)-Skala. Die Werte liegen zwischen 10 und 40, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, nach dem Eingriff innerhalb einer Woche, einen Monat nach dem Eingriff
Änderung der neurologischen Grundfunktion nach 1 Monat. Skala der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff innerhalb einer Woche, einen Monat nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird anhand einer bestimmten Skala/Fragebogen gemessen, nämlich der Skala der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Die Werte liegen zwischen 0 und 42, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, nach dem Eingriff innerhalb einer Woche, einen Monat nach dem Eingriff
Änderung der kognitiven Grundfunktion nach 1 Monat. MMSE-Skala (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff innerhalb einer Woche, einen Monat nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird anhand einer bestimmten Skala/Fragebogen gemessen, nämlich der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, nach dem Eingriff innerhalb einer Woche, einen Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tingting YAN, PhD, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00001052-22116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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