Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vakcíny SARS-CoV-2 u ztučnělých jater souvisejících s metabolismem

12. února 2023 aktualizováno: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinická studie vakcíny SARS-CoV-2, která postupně zvyšuje imunitní odpověď u ztučnělých jater souvisejících s metabolismem na základě hlubokého strojového učení

Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené SARS-CoV-2 způsobuje celosvětově vysokou nemocnost a úmrtnost. Očkování proti SARS-CoV-2 je v současnosti nejúčinnějším prostředkem ke snížení nemocnosti, závažných onemocnění a rizika úmrtnosti. Cílem této studie bylo stanovit kohortu sekvenčního boosteru SARS-CoV-2 vakcinace s metabolickým ztučněním jater (MAFLD) a identifikovat dynamické změny imunitní odpovědi indukované sekvenční booster SARS-CoV-2 v populaci MAFLD. Prozkoumat účinky krevní rutiny, biochemie jaterních funkcí a koagulační funkce 28 dní, 57 dní a 180 dní po očkování vakcínou proti SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené SARS-CoV-2 způsobuje celosvětově vysokou nemocnost a úmrtnost. Očkování proti SARS-CoV-2 je v současnosti nejúčinnějším prostředkem ke snížení nemocnosti, závažných onemocnění a rizika úmrtnosti. Metabolické ztučnění jater (MAFLD) má v Číně prevalenci 29,63 %, což je nejčastější chronické onemocnění jater v Číně. Cílem této studie bylo stanovit kohortu sekvenčního boosteru SARS-CoV-2 vakcinace s metabolickým ztučněním jater (MAFLD) a identifikovat dynamické změny imunitní odpovědi indukované sekvenční booster SARS-CoV-2 v populaci MAFLD. Prozkoumat účinky krevní rutiny, biochemie jaterních funkcí a koagulační funkce 28 dní, 57 dní a 180 dní po očkování vakcínou proti SARS-CoV-2. Bezpečnost a nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí elektronického dotazníku 1., 3., 5. a 7. den po zařazení. Sérum a PBMC periferní krve byly odebrány na začátku a 28, 57 a 180 dnů po vakcinaci. Krevní rutina, biochemie jaterních funkcí, koagulační funkce, protilátky, subtypy buněk periferní krve a sérum a proteomika PBMC byly testovány za účelem vyhodnocení protilátkové a imunitní odpovědi vyvolané očkováním proti SARS-CoV-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-15863787910
  • E-mail: lijier@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 100 pacientů s MAFLD, kteří dokončili plnou inaktivovanou vakcínu po dobu delší než 6 měsíců, dostalo různé sekvenční posilovací imunizační režimy, včetně 50 pacientů dostávajících rekombinantní proteinovou vakcínu a 50 pacientů dostávajících adenovirovou vektorovou vakcínu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Posílena třetí dávkou očkování proti SARS-CoV-2 v populaci MAFDL.
  2. Věk ≥18 let, pohlaví neomezeně.
  3. Osoby, které souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které neabsolvovaly očkování proti SARS-CoV-2.
  2. Začněte s očkováním, ale striktně nedodržujte očkovací kalendář.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rekombinantní proteinová vakcína
Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína a adenovirová vektorová vakcína
Podávejte rekombinantní proteinovou vakcínu a adenovirovou vektorovou vakcínu
Adenovirová vektorová vakcína
Biologický: Rekombinantní proteinová vakcína a adenovirová vektorová vakcína
Podávejte rekombinantní proteinovou vakcínu a adenovirovou vektorovou vakcínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek vyvolaných očkováním proti SARS-CoV-2
28 dní
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek
Časové okno: 57 dní
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek vyvolaných očkováním proti SARS-CoV-2
57 dní
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek
Časové okno: 180 dní
Dynamické monitorování titrů neutralizačních protilátek vyvolaných očkováním proti SARS-CoV-2
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD)
Časové okno: 28 dní
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD) proti různým spike proteinovým antigenům vakcinace SARS-CoV-2
28 dní
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD)
Časové okno: 57 dní
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD) proti různým spike proteinovým antigenům vakcinace SARS-CoV-2
57 dní
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD)
Časové okno: 180 dní
Dynamické sledování titrů protilátek (RBD, S1, S2 a ECD) proti různým spike proteinovým antigenům vakcinace SARS-CoV-2
180 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na S, N, M a E proteiny
Časové okno: 28 dní
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na proteiny S, N, M a E indukované vakcinací proti SARS-CoV-2
28 dní
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na S, N, M a E proteiny
Časové okno: 57 dní
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na proteiny S, N, M a E indukované vakcinací proti SARS-CoV-2
57 dní
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na S, N, M a E proteiny
Časové okno: 180 dní
Dynamické monitorování reakcí CD4+ a CD8+ T buněk na proteiny S, N, M a E indukované vakcinací proti SARS-CoV-2
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení