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Studio clinico del vaccino SARS-CoV-2 nella malattia del fegato grasso correlata al metabolismo

12 febbraio 2023 aggiornato da: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studio clinico del vaccino SARS-CoV-2 che migliora in sequenza la risposta immunitaria nella malattia del fegato grasso correlata al metabolismo basata sull'apprendimento automatico profondo

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 causa un'elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo. La vaccinazione SARS-CoV-2 è attualmente il mezzo più efficace per ridurre la morbilità, le malattie gravi e il rischio di mortalità. Questo studio mirava a stabilire una coorte di malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MAFLD) di vaccinazione di richiamo sequenziale SARS-CoV-2 e identificare i cambiamenti dinamici della risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione di richiamo sequenziale SARS-CoV-2 nella popolazione MAFLD. Per studiare gli effetti della routine del sangue, della biochimica della funzionalità epatica e della funzione della coagulazione a 28 giorni, 57 giorni e 180 giorni dopo l'inoculazione della vaccinazione SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 causa un'elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo. La vaccinazione SARS-CoV-2 è attualmente il mezzo più efficace per ridurre la morbilità, le malattie gravi e il rischio di mortalità. La steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD) ha un tasso di prevalenza del 29,63% in Cina, che è la malattia epatica cronica più comune in Cina. Questo studio mirava a stabilire una coorte di malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MAFLD) di vaccinazione di richiamo sequenziale SARS-CoV-2 e identificare i cambiamenti dinamici della risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione di richiamo sequenziale SARS-CoV-2 nella popolazione MAFLD. Per studiare gli effetti della routine del sangue, della biochimica della funzionalità epatica e della funzione della coagulazione a 28 giorni, 57 giorni e 180 giorni dopo l'inoculazione della vaccinazione SARS-CoV-2. La sicurezza e gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando un questionario elettronico nei giorni 1, 3, 5 e 7 dopo l'arruolamento. Le PBMC del siero e del sangue periferico sono state raccolte al basale e 28, 57 e 180 giorni dopo la vaccinazione. La routine del sangue, la biochimica della funzionalità epatica, la funzione della coagulazione, gli anticorpi, i sottotipi di cellule del sangue periferico e il siero e la proteomica delle PBMC sono stati testati per valutare l'anticorpo e la risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: 86-15863787910
  • Email: lijier@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 100 pazienti con MAFLD che avevano completato il vaccino completamente inattivato per più di 6 mesi hanno ricevuto diversi regimi di immunizzazione di richiamo sequenziale, inclusi 50 pazienti che hanno ricevuto il vaccino proteico ricombinante e 50 pazienti che hanno ricevuto il vaccino del vettore dell'adenovirus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rafforzato dalla terza dose di vaccinazione SARS-CoV-2 nella popolazione MAFDL.
  2. Età ≥18 anni, sesso illimitato.
  3. Persone che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che non hanno completato la vaccinazione SARS-CoV-2.
  2. Iniziare la vaccinazione ma non seguire rigorosamente il programma di vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Vaccino proteico ricombinante
Biologico: Vaccino proteico ricombinante e vaccino vettore adenovirus
Somministrare il vaccino proteico ricombinante e il vaccino vettoriale dell'adenovirus
Vaccino vettore adenovirus
Biologico: Vaccino proteico ricombinante e vaccino vettore adenovirus
Somministrare il vaccino proteico ricombinante e il vaccino vettoriale dell'adenovirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti indotti dalla vaccinazione SARS-CoV-2
28 giorni
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: 57 giorni
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti indotti dalla vaccinazione SARS-CoV-2
57 giorni
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: 180 giorni
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali neutralizzanti indotti dalla vaccinazione SARS-CoV-2
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD) contro diversi antigeni della proteina spike della vaccinazione SARS-CoV-2
28 giorni
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD)
Lasso di tempo: 57 giorni
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD) contro diversi antigeni della proteina spike della vaccinazione SARS-CoV-2
57 giorni
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD)
Lasso di tempo: 180 giorni
Monitoraggio dinamico dei titoli anticorpali (RBD, S1, S2 e ECD) contro diversi antigeni della proteina spike della vaccinazione SARS-CoV-2
180 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine ​​S, N, M ed E
Lasso di tempo: 28 giorni
Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine ​​S, N, M ed E indotte dalla vaccinazione SARS-CoV-2
28 giorni
Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine ​​S, N, M ed E
Lasso di tempo: 57 giorni
Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine ​​S, N, M ed E indotte dalla vaccinazione SARS-CoV-2
57 giorni
Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine ​​S, N, M ed E
Lasso di tempo: 180 giorni
Monitoraggio dinamico delle risposte delle cellule T CD4+ e CD8+ alle proteine ​​S, N, M ed E indotte dalla vaccinazione SARS-CoV-2
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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