Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum SARS-CoV-2-Impfstoff bei stoffwechselbedingter Fettlebererkrankung

12. Februar 2023 aktualisiert von: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Klinische Studie zum SARS-CoV-2-Impfstoff zur sequenziellen Verbesserung der Immunantwort bei stoffwechselbedingter Fettlebererkrankung auf der Grundlage von Deep Machine Learning

Die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht weltweit eine hohe Morbidität und Mortalität. Die SARS-CoV-2-Impfung ist derzeit das wirksamste Mittel, um Morbidität, schwere Erkrankungen und das Mortalitätsrisiko zu reduzieren. Diese Studie zielte darauf ab, eine metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD)-Kohorte mit sequenzieller Booster-SARS-CoV-2-Impfung zu etablieren und die dynamischen Veränderungen der Immunantwort zu identifizieren, die durch sequenzielle Booster-SARS-CoV-2-Impfung in der MAFLD-Population induziert werden. Untersuchung der Auswirkungen der Blutroutine, der Biochemie der Leberfunktion und der Gerinnungsfunktion 28 Tage, 57 Tage und 180 Tage nach der Inokulation der SARS-CoV-2-Impfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die durch SARS-CoV-2 verursachte Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht weltweit eine hohe Morbidität und Mortalität. Die SARS-CoV-2-Impfung ist derzeit das wirksamste Mittel, um Morbidität, schwere Erkrankungen und das Mortalitätsrisiko zu reduzieren. Die metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) hat in China eine Prävalenzrate von 29,63 % und ist damit die häufigste chronische Lebererkrankung in China. Diese Studie zielte darauf ab, eine metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD)-Kohorte mit sequenzieller Booster-SARS-CoV-2-Impfung zu etablieren und die dynamischen Veränderungen der Immunantwort zu identifizieren, die durch sequenzielle Booster-SARS-CoV-2-Impfung in der MAFLD-Population induziert werden. Untersuchung der Auswirkungen der Blutroutine, der Biochemie der Leberfunktion und der Gerinnungsfunktion 28 Tage, 57 Tage und 180 Tage nach der Inokulation der SARS-CoV-2-Impfung. Sicherheit und unerwünschte Ereignisse wurden anhand eines elektronischen Fragebogens an den Tagen 1, 3, 5 und 7 nach der Aufnahme bewertet. Serum und PBMC aus peripherem Blut wurden zu Studienbeginn und 28, 57 und 180 Tage nach der Impfung gesammelt. Blutroutine, Leberfunktionsbiochemie, Gerinnungsfunktion, Antikörper, periphere Blutzellsubtypen und Serum sowie PBMC-Proteomik wurden getestet, um die durch die SARS-CoV-2-Impfung induzierte Antikörper- und Immunantwort zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 86-15863787910
  • E-Mail: lijier@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 100 Patienten mit MAFLD, die eine vollständige inaktivierte Impfung für mehr als 6 Monate abgeschlossen hatten, erhielten verschiedene sequentielle Auffrischungsimmunisierungsregime, darunter 50 Patienten, die einen rekombinanten Proteinimpfstoff erhielten, und 50 Patienten, die einen Adenovirus-Vektorimpfstoff erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestärkt durch die dritte Dosis der SARS-CoV-2-Impfung in der MAFDL-Population.
  2. Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt.
  3. Personen, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und freiwillig ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die die SARS-CoV-2-Impfung nicht abgeschlossen haben.
  2. Beginnen Sie mit der Impfung, aber halten Sie sich nicht strikt an den Impfplan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rekombinanter Proteinimpfstoff
Biologisch: Rekombinanter Protein-Impfstoff und Adenovirus-Vektor-Impfstoff
Verabreichen Sie einen rekombinanten Proteinimpfstoff und einen Adenovirus-Vektorimpfstoff
Adenovirus-Vektor-Impfstoff
Biologisch: Rekombinanter Protein-Impfstoff und Adenovirus-Vektor-Impfstoff
Verabreichen Sie einen rekombinanten Proteinimpfstoff und einen Adenovirus-Vektorimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 28 Tage
Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
28 Tage
Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 57 Tage
Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
57 Tage
Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 180 Tage
Dynamische Überwachung der Titer neutralisierender Antikörper, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Überwachung der Antikörpertiter (RBD, S1, S2 und ECD)
Zeitfenster: 28 Tage
Dynamische Überwachung der Titer von Antikörpern (RBD, S1, S2 und ECD) gegen verschiedene Spike-Protein-Antigene der SARS-CoV-2-Impfung
28 Tage
Dynamische Überwachung der Antikörpertiter (RBD, S1, S2 und ECD)
Zeitfenster: 57 Tage
Dynamische Überwachung der Titer von Antikörpern (RBD, S1, S2 und ECD) gegen verschiedene Spike-Protein-Antigene der SARS-CoV-2-Impfung
57 Tage
Dynamische Überwachung der Antikörpertiter (RBD, S1, S2 und ECD)
Zeitfenster: 180 Tage
Dynamische Überwachung der Titer von Antikörpern (RBD, S1, S2 und ECD) gegen verschiedene Spike-Protein-Antigene der SARS-CoV-2-Impfung
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Überwachung von CD4+- und CD8+-T-Zellantworten auf S-, N-, M- und E-Proteine
Zeitfenster: 28 Tage
Dynamische Überwachung der CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten auf S-, N-, M- und E-Proteine, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
28 Tage
Dynamische Überwachung von CD4+- und CD8+-T-Zellantworten auf S-, N-, M- und E-Proteine
Zeitfenster: 57 Tage
Dynamische Überwachung der CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten auf S-, N-, M- und E-Proteine, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
57 Tage
Dynamische Überwachung von CD4+- und CD8+-T-Zellantworten auf S-, N-, M- und E-Proteine
Zeitfenster: 180 Tage
Dynamische Überwachung der CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten auf S-, N-, M- und E-Proteine, die durch die SARS-CoV-2-Impfung induziert werden
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten