Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PREPAIRD: Personalizované sledování pro včasné odhalení rakoviny pankreatu u vysoce rizikových jedinců (PREPAIRD)

13. února 2023 aktualizováno: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

Studie PREPAIRD: Personalizované sledování pro včasnou detekci a prevenci rakoviny pankreatu u vysoce rizikových jedinců

Cílem tohoto národního a multidisciplinárního projektu je vytvořit a vyhodnotit personalizovaný sledovací program (SP) pro časnou diagnostiku karcinomu pankreatu (PC) a jeho prekurzorů u jedinců s dědičnou predispozicí k onemocnění (High RIsk Individuals (HRI)). Pacienti, kteří jsou buď nositeli zárodečné mutace v genu náchylnosti PC (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1), nebo mají silnou rodinnou anamnézu PC, budou zapsáni prostřednictvím své genetické kliniky v univerzitních nemocnicích v Oslu, Bergenu, Trondheimu a Tromsø. . Sledování sestává z každoročního MRI, hodnocení hladiny glukózy a lipidů v krvi, nově vzniklého diabetu (NOD) a neúmyslného úbytku hmotnosti. Vzorky krve budou odebrány pro analýzu ctDNA (cirkulující nádorová DNA) a test IMMrayTM PanCan-d (nový diagnostický test pro PC založený na mikročipu) na začátku a u těch, u kterých se rozvinou léze. Bude analyzována psychická zátěž a náklady a přínosy SP. Studie se zabývá nenaplněnou potřebou péče o HRI v Norsku a očekává se, že zlepší prognózu PC. Bude první, kdo poskytne důkazy o kombinované hodnotě panelu biomarkerů přenášených krví při sledování a poskytne morfologická a molekulární data o PC a (ne)neoplastických pankreatických změnách v HRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy se zárodečnou mutací v CDKN2A, TP53, PRSS1 nebo STK11
  2. Muži nebo ženy, kteří jsou příbuznými prvního stupně s pacientem s rakovinou pankreatu (PC) v rodině s familiárním karcinomem pankreatu (FPC).

Kritéria vyloučení: Pacienti podstupující aktivní léčbu rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza rakoviny slinivky břišní u pacientů diagnostikovaných prostřednictvím programu sledování ve srovnání s prognózou u nevyšetřovaných jedinců, jak je hlášeno v registru rakoviny Norska.
Časové okno: Až 20 let
Budeme zkoumat, zda je 3leté, 5leté a dlouhodobé přežití u HRI podstupujících dozor zlepšeno ve srovnání s mírou přežití karcinomu pankreatu v obecné nescreenované populaci. Údaje o přežití pro běžnou populaci budou shromažďovány z registru rakoviny Norska. Údaje o prognóze rakoviny slinivky břišní u pacientů podstupujících dohled budou shromažďovány z elektronických záznamů pacientů, Norského onkologického registru a Národního registru populace.
Až 20 let
Počet resekabilních karcinomů zjištěných u pacientů diagnostikovaných v rámci programu sledování ve srovnání s nevyšetřovanými jedinci, jak je hlášeno do registru rakoviny Norska.
Časové okno: 20 let
Budeme zkoumat, zda je počet chirurgicky resekabilních karcinomů vyšší u HRI podstupujících screening prostřednictvím programu dohledu ve srovnání s karcinomem slinivky diagnostikovaným v běžné populaci Norska. Údaje o počtu resekabilních karcinomů v obecné norské populaci budou shromažďovány z registru rakoviny Norska. Údaje o rakovinách diagnostikovaných v HRI budou shromažďovány z elektronických záznamů pacientů a Norského registru rakoviny.
20 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví
Časové okno: 20 let
Využívání léků a specializovaných zdravotnických služeb. Údaje shromážděné z administrativních registrů.
20 let
Kvalita života účastníků podstupujících dohled hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 10 let
Kvalita života účastníků podstupujících dohled bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
10 let
Náklady
Časové okno: Až 20 let
Využití zdravotní péče bude kombinováno s norskými jednotkovými náklady a sumarizováno do 20 let.
Až 20 let
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Až 20 let
Rozdíly v nákladech mezi studovanou populací a nescreenovanými pacienty s rakovinou pankreatu v obecné populaci. Rozdíly v přežití u populace ve studii PREPAIRD au pacientů s rakovinou slinivky břišní v obecné populaci, identifikované z registru rakoviny Norska. Zdravotní výsledek je identifikován v primárním cíli jedna. Na základě rozdílu v nákladech a letech životnosti bude odhadnut přírůstkový poměr nákladové efektivity.
Až 20 let
Kvalita života účastníků podstupujících dohled hodnocená pomocí škály dopadu událostí (IES)
Časové okno: 10 let
Kvalita života účastníků podstupujících dohled bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
10 let
Obavy z rakoviny u účastníků podstupujících dohled podle stupnice Cancer Worry Scale
Časové okno: 10 let
Obavy z rakoviny spojené s sledováním budou hodnoceny pomocí stupnice Cancer Worry Scale na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
10 let
Celkový zdravotní stav účastníků podstupujících dohled hodnocený pomocí dotazníku o obecném zdraví
Časové okno: 10 let
Obavy z rakoviny spojené s podstoupením dohledu budou posouzeny pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
10 let
Psychologické důsledky absolvování screeningu rakoviny slinivky břišní hodnocené dotazníkem Psychologické důsledky screeningu
Časové okno: 10 let
Psychologické důsledky screeningu rakoviny slinivky břišní budou hodnoceny pomocí dotazníku Psychologické důsledky screeningu na začátku studie, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
10 let
Celkový zdravotní stav účastníků, kteří podstupují dohled, hodnocený dotazníkem General Health
Časové okno: 10 let
Celkový zdravotní stav jedinců, kteří podstupují screening na rakovinu slinivky břišní, bude hodnocen pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
10 let
Psychická pohoda účastníků podstupujících dohled podle Dotazníku o psychické pohodě
Časové okno: 10 let
Psychická pohoda jedinců podstupujících screening na rakovinu slinivky bude hodnocena pomocí dotazníku psychologické pohody na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Helse Sor-Ost
Immunovia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2042

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 387940

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení