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Die PREPAIRD-Studie: Personalisierte Überwachung zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit hohem Risiko (PREPAIRD)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

Die PREPAIRD-Studie: Personalisierte Überwachung zur Früherkennung und Prävention von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit hohem Risiko

Ziel dieses nationalen und multidisziplinären Projekts ist es, ein personalisiertes Überwachungsprogramm (SP) zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) und seinen Vorstufen bei Personen mit erblicher Veranlagung für die Erkrankung (High RIsk Individuals (HRI)) zu etablieren und zu evaluieren. Patienten, die entweder eine Keimbahnmutation in einem PC-Empfindlichkeitsgen (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1) tragen oder eine starke Familienanamnese für PC haben, werden über ihre Genetikklinik an den Universitätskliniken in Oslo, Bergen, Trondheim und Tromsø aufgenommen . Die Überwachung besteht aus jährlicher MRT, Beurteilung der Blutzucker- und Blutfettwerte, neu aufgetretenem Diabetes (NOD) und unbeabsichtigtem Gewichtsverlust. Blutproben werden für die ctDNA-Analyse (zirkulierende Tumor-DNA) und den IMMrayTM PanCan-d-Test (ein neuartiger Microarray-basierter diagnostischer Test für PC) zu Studienbeginn und bei Patienten, die Läsionen entwickeln, entnommen. Die psychische Belastung und der Kosten-Nutzen der SP werden analysiert. Die Studie befasst sich mit einem ungedeckten Bedarf für die Versorgung von HRI in Norwegen und soll die PC-Prognose verbessern. Es wird das erste sein, das Beweise für den kombinierten Wert einer Reihe von durch Blut übertragenen Biomarkern bei der Überwachung liefert und morphologische und molekulare Daten zu PC und (nicht) neoplastischen Veränderungen der Bauchspeicheldrüse bei HRI liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mit einer Keimbahnmutation in CDKN2A, TP53, PRSS1 oder STK11
  2. Männer oder Frauen, die Verwandte ersten Grades eines Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) in einer Familie mit familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs (FPC) sind.

Ausschlusskriterien: Patienten, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten, die im Rahmen des Überwachungsprogramms diagnostiziert wurden, im Vergleich zur Prognose bei nicht gescreenten Personen, wie sie dem norwegischen Krebsregister gemeldet wurden.
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Wir werden untersuchen, ob das 3-Jahres-, 5-Jahres- und Langzeitüberleben bei HRIs, die sich einer Überwachung unterziehen, im Vergleich zu den Überlebensraten von Bauchspeicheldrüsenkrebs in der allgemeinen nicht gescreenten Bevölkerung verbessert ist. Überlebensdaten für die allgemeine Bevölkerung werden vom Cancer Registry of Norway erhoben. Daten zur Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten, die sich einer Überwachung unterziehen, werden aus elektronischen Patientenakten, dem norwegischen Krebsregister und dem nationalen Bevölkerungsregister gesammelt.
Bis zu 20 Jahre
Anzahl resezierbarer Krebserkrankungen, die bei Patienten entdeckt wurden, die im Rahmen des Überwachungsprogramms diagnostiziert wurden, im Vergleich zu den nicht gescreenten Personen, wie sie dem norwegischen Krebsregister gemeldet wurden.
Zeitfenster: 20 Jahre
Wir werden untersuchen, ob die Anzahl chirurgisch resezierbarer Krebserkrankungen bei HRIs, die im Rahmen des Überwachungsprogramms gescreent werden, höher ist als bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, der in der norwegischen Allgemeinbevölkerung diagnostiziert wurde. Daten zur Anzahl resezierbarer Krebserkrankungen in der norwegischen Allgemeinbevölkerung werden vom Cancer Registry of Norway erhoben. Daten zu Krebserkrankungen, die im HRI diagnostiziert wurden, werden aus elektronischen Patientenakten und dem norwegischen Krebsregister gesammelt.
20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 20 Jahre
Verwendung von Medikamenten und spezialisierten Gesundheitsdiensten. Aus Verwaltungsregistern erhobene Daten.
20 Jahre
Lebensqualität der Teilnehmer, die sich einer Überwachung unterziehen, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Lebensqualität der Teilnehmer, die sich einer Überwachung unterziehen, wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.
10 Jahre
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird mit den norwegischen Einheitskosten kombiniert und bis zu 20 Jahren zusammengefasst.
Bis zu 20 Jahre
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
Kostenunterschiede zwischen Studienpopulation und nicht gescreenten Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten in der Allgemeinbevölkerung. Unterschiede im Überleben in der PREPAIRD-Studienpopulation und Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Allgemeinbevölkerung, ermittelt aus dem norwegischen Krebsregister. Der Gesundheitsoutcome wird in Primärziel eins identifiziert. Basierend auf der Differenz der Kosten und Lebensjahre wird das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis geschätzt.
Bis zu 20 Jahre
Lebensqualität der Teilnehmer, die sich einer Überwachung unterziehen, bewertet mit der Impact of Event Scale (IES)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Lebensqualität der überwachten Teilnehmer wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.
10 Jahre
The cancer worry of participants undergoing surveillance as assessed with the Cancer Worry Scale
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Krebssorge bei der Überwachung wird mit der Cancer Worry Scale zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.
10 Jahre
Der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer, die sich einer Überwachung unterziehen, wie mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Krebsbefürchtung, sich einer Überwachung zu unterziehen, wird mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.
10 Jahre
Die psychologischen Folgen eines Screenings auf Bauchspeicheldrüsenkrebs, wie anhand des Fragebogens zu den psychologischen Folgen des Screenings bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre
Die psychologischen Folgen eines Screenings auf Bauchspeicheldrüsenkrebs werden mit dem Fragebogen zu den psychologischen Folgen des Screenings zu Studienbeginn, nach dem ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.
10 Jahre
Die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer, die sich einer Überwachung unterziehen, wie durch den Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre
Der allgemeine Gesundheitszustand von Personen, die sich einem Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, wird mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.
10 Jahre
Das psychologische Wohlbefinden von Teilnehmern, die sich einer Überwachung unterziehen, wie durch den Fragebogen zum psychologischen Wohlbefinden bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre
Das psychische Wohlbefinden von Personen, die sich einem Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, wird mit dem Fragebogen zum psychologischen Wohlbefinden zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Helse Sor-Ost
Immunovia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2042

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 387940

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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