Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio PREPAIRD: sorveglianza personalizzata per la diagnosi precoce del cancro al pancreas in soggetti ad alto rischio (PREPAIRD)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

Lo studio PREPAIRD: sorveglianza personalizzata per la diagnosi precoce e la prevenzione del cancro al pancreas in soggetti ad alto rischio

L'obiettivo di questo progetto nazionale e multidisciplinare è stabilire e valutare un programma di sorveglianza personalizzato (SP) per la diagnosi precoce del cancro del pancreas (PC) e dei suoi precursori in soggetti con predisposizione ereditaria alla malattia (High RISk Individuals (HRI)). I pazienti che portano una mutazione germinale in un gene di suscettibilità PC (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1) o hanno una forte storia familiare di PC, saranno arruolati attraverso la loro clinica genetica presso gli ospedali universitari di Oslo, Bergen, Trondheim e Tromsø . La sorveglianza consiste in una risonanza magnetica annuale, valutazione dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue, diabete di nuova insorgenza (NOD) e perdita di peso involontaria. Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi del ctDNA (DNA tumorale circolante) e il test IMMrayTM PanCan-d (un nuovo test diagnostico basato su microarray per PC) al basale e in coloro che sviluppano lesioni. Verranno analizzati il ​​carico psicologico e il costo-beneficio del PS. Lo studio affronta un'esigenza insoddisfatta per la cura dell'HRI in Norvegia e si prevede che migliorerà la prognosi del PC. Sarà il primo a fornire prove sul valore combinato di un pannello di biomarcatori ematici nella sorveglianza ea fornire dati morfologici e molecolari su PC e cambiamenti pancreatici (non) neoplastici nell'HRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne con una mutazione germinale in CDKN2A, TP53, PRSS1 o STK11
  2. Uomini o donne che sono parenti di primo grado di un paziente con carcinoma pancreatico (PC) in una famiglia con carcinoma pancreatico familiare (FPC).

Criteri di esclusione: pazienti sottoposti a trattamento attivo del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi del cancro del pancreas in pazienti diagnosticati attraverso il programma di sorveglianza rispetto alla prognosi in individui non sottoposti a screening come riportato al Registro dei Tumori della Norvegia.
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Indagheremo se la sopravvivenza a 3 anni, 5 anni ea lungo termine negli HRI sottoposti a sorveglianza è migliorata rispetto ai tassi di sopravvivenza del cancro del pancreas nella popolazione generale non sottoposta a screening. I dati di sopravvivenza per la popolazione generale saranno raccolti dal registro dei tumori della Norvegia. I dati sulla prognosi del cancro del pancreas nei pazienti sottoposti a sorveglianza saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche, dal registro dei tumori della Norvegia e dal registro nazionale della popolazione.
Fino a 20 anni
Numero di tumori resecabili rilevati nei pazienti diagnosticati attraverso il programma di sorveglianza rispetto agli individui non sottoposti a screening come riportato al registro dei tumori della Norvegia.
Lasso di tempo: 20 anni
Indagheremo se il numero di tumori resecabili chirurgicamente è più alto negli HRI sottoposti a screening attraverso il programma di sorveglianza rispetto al cancro al pancreas diagnosticato nella popolazione generale della Norvegia. I dati sul numero di tumori resecabili nella popolazione generale norvegese saranno raccolti dal Registro dei Tumori della Norvegia. I dati sui tumori diagnosticati nell'HRI saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e dal registro dei tumori della Norvegia.
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 20 anni
Utilizzo di farmaci e prestazioni sanitarie specialistiche. Dati raccolti dalle anagrafiche amministrative.
20 anni
Qualità della vita dei partecipanti sottoposti a sorveglianza valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10 anni
La qualità della vita dei partecipanti sottoposti a sorveglianza sarà valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
Costi
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà combinato con i costi unitari norvegesi e riepilogati fino a 20 anni.
Fino a 20 anni
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenze nei costi tra la popolazione in studio e i pazienti con carcinoma pancreatico non sottoposti a screening nella popolazione generale. Differenze nella sopravvivenza nella popolazione dello studio PREPAIRD e nei pazienti affetti da cancro al pancreas nella popolazione generale, identificate dal registro dei tumori della Norvegia. L'esito sanitario è identificato nell'obiettivo primario uno. Sulla base della differenza nei costi e negli anni di vita, sarà stimato il rapporto costo-efficacia incrementale.
Fino a 20 anni
Qualità della vita dei partecipanti sottoposti a sorveglianza valutata con l'Impact of Event Scale (IES)
Lasso di tempo: 10 anni
La qualità della vita dei partecipanti sottoposti a sorveglianza sarà valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
La preoccupazione per il cancro dei partecipanti sottoposti a sorveglianza valutata con la Cancer Worry Scale
Lasso di tempo: 10 anni
La preoccupazione per il cancro di sottoporsi a sorveglianza sarà valutata con la Cancer Worry Scale al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
La salute generale dei partecipanti sottoposti a sorveglianza valutata con il questionario sulla salute generale
Lasso di tempo: 10 anni
La preoccupazione per il cancro di sottoporsi a sorveglianza sarà valutata con il questionario sulla salute generale al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
Le conseguenze psicologiche del sottoporsi a screening per il cancro del pancreas valutate dal questionario sulle conseguenze psicologiche dello screening
Lasso di tempo: 10 anni
Le conseguenze psicologiche del sottoporsi a screening per il cancro del pancreas saranno valutate con il questionario sulle conseguenze psicologiche dello screening al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
La salute generale dei partecipanti sottoposti a sorveglianza valutata dal questionario sulla salute generale
Lasso di tempo: 10 anni
La salute generale delle persone sottoposte a screening per il cancro del pancreas sarà valutata con il questionario sulla salute generale al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
Il benessere psicologico dei partecipanti sottoposti a sorveglianza come valutato dal questionario sul benessere psicologico
Lasso di tempo: 10 anni
Il benessere psicologico delle persone sottoposte a screening per il cancro del pancreas sarà valutato con il questionario sul benessere psicologico al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Helse Sor-Ost
Immunovia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2042

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 387940

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni