Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREPAIRD-undersøgelsen: Personlig overvågning til tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen hos højrisikoindivider (PREPAIRD)

13. februar 2023 opdateret af: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

PREPAIRD-undersøgelsen: Personlig overvågning til tidlig påvisning og forebyggelse af kræft i bugspytkirtlen hos højrisikoindivider

Formålet med dette nationale og tværfaglige projekt er at etablere og evaluere et personligt overvågningsprogram (SP) til tidlig diagnosticering af bugspytkirtelkræft (PC) og dets forstadier hos personer med en arvelig disposition for sygdommen (High RIsk Individuals (HRI)). Patienter, der enten bærer en kimlinjemutation i et PC-følsomhedsgen (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1), eller som har en stærk familiehistorie med PC, vil blive indskrevet gennem deres genetiske klinik på universitetshospitalerne i Oslo, Bergen, Trondheim og Tromsø . Overvågningen består af årlig MR, vurdering af blodsukker- og lipidniveauer, nyopstået diabetes (NOD) og utilsigtet vægttab. Blodprøver vil blive udtaget til ctDNA-analyse (cirkulerende tumor-DNA) og IMMrayTM PanCan-d-testen (en ny mikroarray-baseret diagnostisk test til PC) ved baseline og hos dem, der udvikler læsioner. Den psykologiske byrde og cost-benefit ved SP vil blive analyseret. Undersøgelsen adresserer et udækket behov for pleje af HRI i Norge og forventes at forbedre pc-prognosen. Det vil være det første til at give beviser på den kombinerede værdi af et panel af blodbårne biomarkører i overvågning og levere morfologiske og molekylære data om PC og (ikke)-neoplastiske pancreasændringer i HRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder med en kimlinjemutation i CDKN2A, TP53, PRSS1 eller STK11
  2. Mænd eller kvinder, der er førstegradsslægtninge til en patient med bugspytkirtelkræft (PC) i en familie med Familiær Pancreatic Cancer (FPC).

Eksklusionskriterier: Patienter i aktiv kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose for kræft i bugspytkirtlen hos patienter diagnosticeret gennem overvågningsprogrammet sammenlignet med prognose hos ikke-screenede personer som rapporteret til Cancer Registry of Norway.
Tidsramme: Op til 20 år
Vi vil undersøge, om 3 års, 5 års og langtidsoverlevelse i HRI'er, der gennemgår overvågning, er forbedret sammenlignet med overlevelsesrater for bugspytkirtelkræft i den generelle ikke-screenede befolkning. Overlevelsesdata for den generelle befolkning vil blive indsamlet fra Kreftregisteret i Norge. Data om prognose for kræft i bugspytkirtlen hos patienter under overvågning vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler, Norges kræftregister og folkeregisteret.
Op til 20 år
Antal resekterbare kræftformer opdaget hos patienter diagnosticeret gennem overvågningsprogrammet sammenlignet med de ikke-screenede personer som rapporteret til Cancer Registry of Norway.
Tidsramme: 20 år
Vi vil undersøge, om antallet af kirurgisk resektable kræftformer er højere i HRI'er, der gennemgår screening gennem overvågningsprogrammet sammenlignet med bugspytkirtelkræft diagnosticeret i den generelle befolkning i Norge. Data om antallet af resektable kræftformer i den generelle norske befolkning vil blive indsamlet fra Kreftregisteret i Norge. Data om kræftsygdomme diagnosticeret i HRI vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler og Cancer Registry of Norway.
20 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 20 år
Brug af medicin og specialiserede sundhedsydelser. Data indsamlet fra administrative registre.
20 år
Livskvalitet for deltagere, der gennemgår overvågning, vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 år
Livskvaliteten for deltagere, der gennemgår overvågning, vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline, efter første, anden og tredje MRI og derefter hvert tredje år.
10 år
Omkostninger
Tidsramme: Op til 20 år
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive kombineret med norske enhedsomkostninger og opsummeret op til 20 år.
Op til 20 år
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Op til 20 år
Forskelle i omkostninger mellem undersøgelsespopulation og uscreenede pancreascancerpatienter i den generelle befolkning. Forskelle i overlevelse i PREPAIRD-undersøgelsespopulationen og pancreascancerpatienter i den generelle befolkning, identificeret fra Cancer Registry of Norway. Sundhedsresultatet er identificeret i primær mål et. Baseret på forskel i omkostninger og leveår vil det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold blive estimeret.
Op til 20 år
Livskvalitet for deltagere, der gennemgår overvågning som vurderet med Impact of Event Scale (IES)
Tidsramme: 10 år
Livskvaliteten for deltagere, der gennemgår overvågning, vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline, efter første, anden og tredje MRI og derefter hvert tredje år.
10 år
The cancer worry of participants undergoing surveillance as assessed with the Cancer Worry Scale
Tidsramme: 10 år
Kræftbekymringen ved at gennemgå overvågning vil blive vurderet med Cancer Worry Scale ved baseline, efter første, anden og tredje MRI og derefter hvert tredje år.
10 år
Det generelle helbred for deltagere, der er under overvågning, vurderet med det generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 10 år
Kræftbekymringen ved at gennemgå overvågning vil blive vurderet med det generelle sundhedsspørgeskema ved baseline, efter første, anden og tredje MR og derefter hvert tredje år.
10 år
De psykologiske konsekvenser af at gennemgå screening for kræft i bugspytkirtlen som vurderet ved spørgeskemaet Psychological Consequences of Screening
Tidsramme: 10 år
De psykologiske konsekvenser af at gennemgå screening for bugspytkirtelkræft vil blive vurderet med spørgeskemaet Psychological Consequences of Screening ved baseline, efter første, anden og tredje MR og derefter hvert tredje år.
10 år
Det generelle helbred for deltagere, der gennemgår overvågning, vurderet ved det generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 10 år
Det generelle helbred for personer, der gennemgår screening for bugspytkirtelkræft, vil blive vurderet med det generelle sundhedsspørgeskema ved baseline, efter første, anden og tredje MRI og derefter hvert tredje år.
10 år
Det psykologiske velbefindende hos deltagere, der gennemgår overvågning, vurderet ved det psykologiske velværespørgeskema
Tidsramme: 10 år
Det psykologiske velbefindende hos personer, der gennemgår screening for bugspytkirtelkræft, vil blive vurderet med det psykologiske velværespørgeskema ved baseline, efter første, anden og tredje MR og derefter hvert tredje år.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Helse Sor-Ost
Immunovia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2042

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 387940

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger