Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie sítě jaterní cirhózy (LCN-C)

9. ledna 2026 aktualizováno: Abigail Smith, Northwestern University
Kohortová studie sítě jaterní cirhózy (LCN) je observační studie určená k identifikaci rizikových faktorů a vývoji predikčních modelů pro riziko dekompenzace u dospělých s jaterní cirhózou. LCN Cohort Study zahrnuje více institucí a předpokládaných 1200 účastníků. Zapsaní účastníci budou mít studijní návštěvy každých 6 měsíců (180 dní), s příležitostí absolvovat specifické složky návštěvy prostřednictvím telehealth nebo na dálku. Návštěvy budou zahrnovat sběr dat z dotazníků a osobní návštěvy budou zahrnovat dotazníky, fyzické vyšetření, zobrazování a odběr vzorků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92035
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • New York, New York, Spojené státy, 10031
        • Columbia University Iriving School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Liver Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44192
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Central Virginia Veterans Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat účastníky s cirhózou jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota poskytnout vzorky na začátku
  • Cirhóza

Kde je cirhóza definována jako:

  1. Alespoň jedna jaterní biopsie během 5 let před udělením souhlasu prokazující buď: a) Metavir fibrózu 4. stádia; Fibróza Ishakova stadia 5-6 NEBO
  2. Pokud nedojde k biopsii jater, cirhózu pro účely tohoto protokolu definují následující zobrazovací + laboratorní kritéria:

1. Důkaz na zobrazení, ztuhlost nebo varixy podle MOP, A 2. Buď: FIB-4>2,67 NEBO trombocyty <150 (do 180 dnů před udělením souhlasu nebo během screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Známý a zdokumentovaný předchozí nebo současný hepatocelulární karcinom (HCC) nebo cholangiokarcinom
  • Známý transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS), balónková retrográdní transvenózní obliterace (BRTO) nebo operace portosystémového zkratu bez ohledu na dobu výskytu
  • Známá předchozí transplantace pevných orgánů nebo transplantace kostní dřeně
  • Současná účast ve studiích aktivní medikace v době souhlasu s kohortovou studií LCN
  • Vězni nebo jednotlivci s více než 180denním uvězněním kvůli potížím s návštěvami
  • Bariatrická operace v posledních 180 dnech před udělením souhlasu
  • Známá anamnéza jaterního onemocnění spojeného s fontanovým postupem (FALD)
  • Známé aktuální zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo by narušoval nebo bránil sledování podle protokolu
  • Současná konečná selhání orgánů nesouvisející s játry (dialýza, městnavé srdeční selhání ve stadiu 3-4, současná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) na domácím kyslíku, současná známá aktivní malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ)
  • Zdokumentovaná anamnéza akutní hepatitidy související s alkoholem (podle kritérií NIAAA, jak je popsáno v MOP) během 180 dnů před udělením souhlasu
  • Zdokumentované současné nebo pokračující známky a příznaky akutní Wilsonovy choroby (akutní selhání jater, akutní neurologické deficity, hemolýza)
  • U pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC): Současná aktivní cholangitida s 90 dny před souhlasem
  • Dokumentovaná srdeční cirhóza
  • Známá nedávná (během posledních 365 dnů) nebo přítomná jaterní dekompenzace s ascitem/hydrothoraxem, jaterní encefalopatií nebo krvácením z varixů
  • Známé nebo zdokumentované obvyklé nedodržování předchozích výzkumných studií nebo lékařských postupů nebo neochota dodržovat protokol (např. neochota získat souhlas nebo vzorky)
  • Současný model konečného stádia onemocnění jater (MELD) cut off ≥ 15
  • Aktuální Child-Turcotte-Pugh (CTP) B nebo C
  • V současnosti známý virus hepatitidy C (HCV) bez trvalé virologické odpovědi (SVR)
  • Současná známá kvantifikovatelná virová DNA viru hepatitidy B (HBV) při léčbě s pokračující adherencí k supresivní léčbě
  • U pacientů s autoimunitní hepatitidou: sérová aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normálu (ULN) během 60 dnů před souhlasem nebo během screeningu
  • U pacientů žijících s HIV: shluk diferenciace 4 (CD4) + počet T buněk méně než 100 buněk/mm3 během 60 dnů před udělením souhlasu nebo během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dekompenzace
Časové okno: 3 roky

Čas do dekompenzace, definovaná jako některá z následujících událostí:

  • Ascites: definitivní, jak je stanoveno rozhodnutím
  • Jaterní encefalopatie (HE): definitivní nebo vysoce pravděpodobné, jak je určeno rozhodnutím
  • Portál Hypertenzní krvácení horního gastrointestinálního (GI): definitivní, jak je stanoveno rozhodnutím
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dekompenzací
Časové okno: 3 roky
Počet dekompenzací (v analýzách považováno za proměnnou počtu)
3 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost ze všech příčin (v analýzách považována za čas do události)
3 roky
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
Hospitalizace ze všech příčin (v analýzách považovány za proměnnou počtu)
3 roky
Počet hospitalizací souvisejících s játry
Časové okno: 3 roky
Hospitalizace související s játry (v analýzách považovány za proměnnou počtu)
3 roky
Čas na transplantaci jater
Časové okno: 3 roky
Transplantace jater (v analýzách považována za čas do události)
3 roky
Doba do rozvoje hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: 3 roky
Vývoj HCC (v analýzách považováno za čas do události)
3 roky
Doba do rozvoje trombózy portální a/nebo mezenterické žíly
Časové okno: 3 roky
Rozvoj trombózy portální a/nebo mezenterické žíly (v analýzách léčeno jako čas do události)
3 roky
Změna tuhosti jater měřená přechodovou elastografií řízenou vibracemi (VCTE)
Časové okno: 3 roky
Ztuhlost jater měřená pomocí VCTE (v analýzách považována za kontinuální měření)
3 roky
Stupeň fibrózy měřený indexem fibrózy-4 (FIB-4)
Časové okno: 3 roky
Stupeň fibrózy měřený pomocí FIB-4 (v analýzách považováno za kontinuální měření)
3 roky
Celkové fyzické zdraví a celkové duševní zdraví měřené Informačním systémem měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-29+2 profil v2.1)
Časové okno: 3 roky
Celkové fyzické zdraví a celkové duševní zdraví měřené pomocí informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-29+2 profil v2.1) relevantních „T-skóre“, kontinuální měření. T-skóre jsou normalizována na populaci a jsou centrována na 50 s předpokládanou směrodatnou odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší „zdraví“.
3 roky
Změna kognitivní funkce měřená Stroopovým testem
Časové okno: 3 roky
Změna kognitivní funkce měřená Stroopovým testem (v analýzách považována za kontinuální měření). Měřeno jako čas na dokončení testu. Vyšší skóre znamená delší dobu na dokončení, což znamená více narušenou funkci. Minimální skóre je 0, maximální skóre neexistuje.
3 roky
Změna křehkosti měřená indexem křehkosti jater
Časové okno: 3 roky
Změna křehkosti měřená indexem křehkosti jater (v analýzách považována za kontinuální měření). Vyšší skóre znamená, že účastník je křehčí. Skóre je založeno na síle úchopu, počtu stojanů na židli za sekundu a době rovnováhy. https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/ Maximální skóre 6, minimální skóre není stanoveno.
3 roky
Rozhodnutá úmrtnost související s jatery
Časové okno: 3 roky
Rozhodnou úmrtnost na jater (v analýzách léčena jako doba na událost)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center
Central Virginia Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail Smith, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCN Cohort Study
  • 1U24DK130164-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pro00064389 (Jiný identifikátor: Advarra, Inc.)
  • 5U01DK130177-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01DK130197-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01DK130185-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01DK130180-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01DK130221-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01DK130134-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01DK130168-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01DK130190-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01DK130113-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U01DK130181-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U24DK130164-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat s úložištěm Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení