Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowe badanie kohortowe marskości wątroby (LCN-C)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abigail Smith, Northwestern University
Badanie kohortowe Liver Cirrhosis Network (LCN) to badanie obserwacyjne mające na celu identyfikację czynników ryzyka i opracowanie modeli przewidywania ryzyka dekompensacji u osób dorosłych z marskością wątroby. Badanie kohortowe LCN obejmuje wiele instytucji i przewidywaną liczbę 1200 uczestników. Zarejestrowani uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne co 6 miesięcy (180 dni), z możliwością zrealizowania określonych elementów wizyty za pośrednictwem telezdrowia lub zdalnie. Wizyty będą obejmowały zbieranie danych kwestionariuszowych, a wizyty osobiste będą obejmowały kwestionariusze, badania fizykalne, obrazowanie i pobieranie próbek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1222

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92035
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Columbia University Iriving School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Liver Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44192
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Central Virginia Veterans Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie uczestników z marskością wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Gotowość do dostarczenia próbek na linii podstawowej
  • Marskość

Gdzie marskość jest zdefiniowana jako:

  1. Co najmniej jedna biopsja wątroby w ciągu 5 lat przed wyrażeniem zgody, wykazująca: a) zwłóknienie Metavir w stadium 4; Ishak Stage 5-6 zwłóknienie LUB
  2. Jeśli nie wykonano biopsji wątroby, następujące kryteria obrazowe + laboratoryjne definiują marskość wątroby dla celów niniejszego protokołu:

1. Dowody na obrazowanie sztywności lub żylaków zgodnie z MOP ORAZ 2. Albo: FIB-4>2,67 LUB liczba płytek krwi <150 (w ciągu 180 dni przed wyrażeniem zgody lub w trakcie badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Znany i udokumentowany wcześniejszy lub obecny rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub rak dróg żółciowych
  • Rozpoznane przezszyjkowe wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe (TIPS), wsteczne przezżylne obliterowanie balonem (BRTO) lub operacja zespolenia wrotno-systemowego niezależnie od czasu wystąpienia
  • Znany wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep szpiku kostnego
  • Aktualny udział w badaniach nad aktywnym leczeniem farmakologicznym w momencie wyrażenia zgody na badanie kohortowe LCN
  • Więźniowie lub osoby, którym grozi ponad 180 dni pozbawienia wolności z powodu trudności z widzeniem
  • Operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 180 dni przed wyrażeniem zgody
  • Znana historia choroby wątroby związanej z zabiegiem Fontana (FALD)
  • Znane aktualne stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub zakłócać lub uniemożliwiać kontynuację zgodnie z protokołem
  • Obecna schyłkowa niewydolność narządów niezwiązana z wątrobą (dializa, zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia 3-4, aktualna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) na tlenie domowym, aktualna znana czynna choroba nowotworowa poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ)
  • Udokumentowana historia ostrego alkoholowego zapalenia wątroby (zgodnie z kryteriami NIAAA opisanymi w MOP) w ciągu 180 dni przed wyrażeniem zgody
  • Udokumentowane obecne lub utrzymujące się oznaki i objawy ostrej choroby Wilsona (ostra niewydolność wątroby, ostre deficyty neurologiczne, hemoliza)
  • U pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC): Aktualne aktywne zapalenie dróg żółciowych z 90 dniami przed wyrażeniem zgody
  • Udokumentowana marskość serca
  • Stwierdzona niedawno (w ciągu ostatnich 365 dni) lub obecna dekompensacja czynności wątroby z wodobrzuszem/wodon opłucnowej, encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków
  • Znane lub udokumentowane nawykowe nieprzestrzeganie wcześniejszych badań naukowych lub procedur medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu (np. niechęć do uzyskania zgody lub pobrania próbek)
  • Aktualny model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) punkt odcięcia ≥ 15
  • Obecny Child-Turcotte-Pugh (CTP) B lub C
  • Obecnie znany wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR)
  • Obecnie znane ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas terapii z ciągłym przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii supresyjnej
  • U pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy > 2 razy górna granica normy (GGN) w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody lub w trakcie badania przesiewowego
  • U pacjentów żyjących z HIV: klaster różnicowania 4 (CD4) + liczba limfocytów T poniżej 100 komórek/mm3 w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody lub w trakcie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dekompensacji
Ramy czasowe: 3 lata

Czas do dekompensacji, zdefiniowany jako którekolwiek z poniższych wydarzeń:

  • WPCITITES: Zdecydowanie określone przez orzeczenie
  • Encefalopatia wątroby (on): określone lub bardzo prawdopodobne, jak określono przez orzeczenie
  • Porodowe krwawienie z nadciśnienia górnego przewodu pokarmowego (GI): określone zgodnie z określeniem orzeczenia
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dekompensacji
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba dekompensacji (traktowana jako zmienna licząca w analizach)
3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (traktowana w analizach jako czas do wystąpienia zdarzenia)
3 lata
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny (traktowane w analizach jako zmienna licząca)
3 lata
Liczba hospitalizacji związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacje związane z wątrobą (traktowane jako zmienna zliczająca w analizach)
3 lata
Czas na przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Przeszczep wątroby (traktowany w analizach jako czas do zdarzenia)
3 lata
Czas do rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: 3 lata
Rozwój HCC (traktowany w analizach jako time-to-event)
3 lata
Czas do rozwoju zakrzepicy żyły wrotnej i/lub krezkowej
Ramy czasowe: 3 lata
Rozwój zakrzepicy żyły wrotnej i/lub krezkowej (traktowany w analizach jako czas do wystąpienia zdarzenia)
3 lata
Zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami (VCTE)
Ramy czasowe: 3 lata
Sztywność wątroby mierzona metodą VCTE (traktowana w analizach jako pomiar ciągły)
3 lata
Stopień zwłóknienia mierzony wskaźnikiem zwłóknienia-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: 3 lata
Stopień zwłóknienia mierzony za pomocą FIB-4 (traktowany jako pomiar ciągły w analizach)
3 lata
Ogólny stan zdrowia fizycznego i ogólny stan zdrowia psychicznego mierzony przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (profil PROMIS-29+2, wersja 2.1)
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny stan zdrowia fizycznego i ogólny stan zdrowia psychicznego mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (profil PROMIS-29+2, wersja 2.1) odpowiednich „wyników T”, pomiar ciągły. Wyniki T są znormalizowane do populacji i wyśrodkowane na poziomie 50 z przewidywanym odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza lepsze „zdrowie”.
3 lata
Zmiana funkcji poznawczych mierzona testem Stroopa
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana funkcji poznawczych mierzona testem Stroopa (traktowana w analizach jako miara ciągła). Mierzone jako czas do ukończenia testu. Wyższy wynik oznacza dłuższy czas do ukończenia, co oznacza bardziej upośledzoną funkcję. Minimalny wynik to 0 i nie ma maksymalnego wyniku.
3 lata
Zmiana osłabienia mierzona za pomocą Indeksu Słabości Wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana osłabienia mierzona za pomocą Liver Frailty Index (traktowana w analizach jako miara ciągła). Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik jest słabszy. Wynik opiera się na sile chwytu, liczbie podniesionych krzeseł na sekundę i czasie utrzymywania równowagi. https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/ Maksymalny wynik 6, i nie ma minimalnego wyniku.
3 lata
Orzekł śmiertelność związaną z wątrobą
Ramy czasowe: 3 lata
Orzekająca śmiertelność związana z wątrobą (traktowana jako czas na wydarzenie w analizach)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center
Central Virginia Veterans Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abigail Smith, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCN Cohort Study
  • 1U24DK130164-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pro00064389 (Inny identyfikator: Advarra, Inc.)
  • 5U01DK130177-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130197-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130185-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130180-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130221-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130134-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130168-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130190-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130113-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130181-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U24DK130164-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych z repozytorium National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami