Kohortová studie sítě jaterní cirhózy (LCN-C)
9. ledna 2026 aktualizováno: Abigail Smith, Northwestern University
Kohortová studie sítě jaterní cirhózy (LCN) je observační studie určená k identifikaci rizikových faktorů a vývoji predikčních modelů pro riziko dekompenzace u dospělých s jaterní cirhózou.
LCN Cohort Study zahrnuje více institucí a předpokládaných 1200 účastníků.
Zapsaní účastníci budou mít studijní návštěvy každých 6 měsíců (180 dní), s příležitostí absolvovat specifické složky návštěvy prostřednictvím telehealth nebo na dálku.
Návštěvy budou zahrnovat sběr dat z dotazníků a osobní návštěvy budou zahrnovat dotazníky, fyzické vyšetření, zobrazování a odběr vzorků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1222
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92035
- University of California San Diego NAFLD Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- University of Miami Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian/Weill Cornell
-
New York, New York, Spojené státy, 10031
- Columbia University Iriving School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Liver Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44192
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Central Virginia Veterans Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat účastníky s cirhózou jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ochota poskytnout vzorky na začátku
- Cirhóza
Kde je cirhóza definována jako:
- Alespoň jedna jaterní biopsie během 5 let před udělením souhlasu prokazující buď: a) Metavir fibrózu 4. stádia; Fibróza Ishakova stadia 5-6 NEBO
- Pokud nedojde k biopsii jater, cirhózu pro účely tohoto protokolu definují následující zobrazovací + laboratorní kritéria:
1. Důkaz na zobrazení, ztuhlost nebo varixy podle MOP, A 2. Buď: FIB-4>2,67 NEBO trombocyty <150 (do 180 dnů před udělením souhlasu nebo během screeningu)
Kritéria vyloučení:
- Známý a zdokumentovaný předchozí nebo současný hepatocelulární karcinom (HCC) nebo cholangiokarcinom
- Známý transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS), balónková retrográdní transvenózní obliterace (BRTO) nebo operace portosystémového zkratu bez ohledu na dobu výskytu
- Známá předchozí transplantace pevných orgánů nebo transplantace kostní dřeně
- Současná účast ve studiích aktivní medikace v době souhlasu s kohortovou studií LCN
- Vězni nebo jednotlivci s více než 180denním uvězněním kvůli potížím s návštěvami
- Bariatrická operace v posledních 180 dnech před udělením souhlasu
- Známá anamnéza jaterního onemocnění spojeného s fontanovým postupem (FALD)
- Známé aktuální zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo by narušoval nebo bránil sledování podle protokolu
- Současná konečná selhání orgánů nesouvisející s játry (dialýza, městnavé srdeční selhání ve stadiu 3-4, současná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) na domácím kyslíku, současná známá aktivní malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ)
- Zdokumentovaná anamnéza akutní hepatitidy související s alkoholem (podle kritérií NIAAA, jak je popsáno v MOP) během 180 dnů před udělením souhlasu
- Zdokumentované současné nebo pokračující známky a příznaky akutní Wilsonovy choroby (akutní selhání jater, akutní neurologické deficity, hemolýza)
- U pacientů s primární sklerotizující cholangitidou (PSC): Současná aktivní cholangitida s 90 dny před souhlasem
- Dokumentovaná srdeční cirhóza
- Známá nedávná (během posledních 365 dnů) nebo přítomná jaterní dekompenzace s ascitem/hydrothoraxem, jaterní encefalopatií nebo krvácením z varixů
- Známé nebo zdokumentované obvyklé nedodržování předchozích výzkumných studií nebo lékařských postupů nebo neochota dodržovat protokol (např. neochota získat souhlas nebo vzorky)
- Současný model konečného stádia onemocnění jater (MELD) cut off ≥ 15
- Aktuální Child-Turcotte-Pugh (CTP) B nebo C
- V současnosti známý virus hepatitidy C (HCV) bez trvalé virologické odpovědi (SVR)
- Současná známá kvantifikovatelná virová DNA viru hepatitidy B (HBV) při léčbě s pokračující adherencí k supresivní léčbě
- U pacientů s autoimunitní hepatitidou: sérová aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normálu (ULN) během 60 dnů před souhlasem nebo během screeningu
- U pacientů žijících s HIV: shluk diferenciace 4 (CD4) + počet T buněk méně než 100 buněk/mm3 během 60 dnů před udělením souhlasu nebo během screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dekompenzace
Časové okno: 3 roky
|
Čas do dekompenzace, definovaná jako některá z následujících událostí:
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dekompenzací
Časové okno: 3 roky
|
Počet dekompenzací (v analýzách považováno za proměnnou počtu)
|
3 roky
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin (v analýzách považována za čas do události)
|
3 roky
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
|
Hospitalizace ze všech příčin (v analýzách považovány za proměnnou počtu)
|
3 roky
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s játry
Časové okno: 3 roky
|
Hospitalizace související s játry (v analýzách považovány za proměnnou počtu)
|
3 roky
|
|
Čas na transplantaci jater
Časové okno: 3 roky
|
Transplantace jater (v analýzách považována za čas do události)
|
3 roky
|
|
Doba do rozvoje hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: 3 roky
|
Vývoj HCC (v analýzách považováno za čas do události)
|
3 roky
|
|
Doba do rozvoje trombózy portální a/nebo mezenterické žíly
Časové okno: 3 roky
|
Rozvoj trombózy portální a/nebo mezenterické žíly (v analýzách léčeno jako čas do události)
|
3 roky
|
|
Změna tuhosti jater měřená přechodovou elastografií řízenou vibracemi (VCTE)
Časové okno: 3 roky
|
Ztuhlost jater měřená pomocí VCTE (v analýzách považována za kontinuální měření)
|
3 roky
|
|
Stupeň fibrózy měřený indexem fibrózy-4 (FIB-4)
Časové okno: 3 roky
|
Stupeň fibrózy měřený pomocí FIB-4 (v analýzách považováno za kontinuální měření)
|
3 roky
|
|
Celkové fyzické zdraví a celkové duševní zdraví měřené Informačním systémem měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-29+2 profil v2.1)
Časové okno: 3 roky
|
Celkové fyzické zdraví a celkové duševní zdraví měřené pomocí informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-29+2 profil v2.1) relevantních „T-skóre“, kontinuální měření.
T-skóre jsou normalizována na populaci a jsou centrována na 50 s předpokládanou směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre znamená lepší „zdraví“.
|
3 roky
|
|
Změna kognitivní funkce měřená Stroopovým testem
Časové okno: 3 roky
|
Změna kognitivní funkce měřená Stroopovým testem (v analýzách považována za kontinuální měření).
Měřeno jako čas na dokončení testu.
Vyšší skóre znamená delší dobu na dokončení, což znamená více narušenou funkci.
Minimální skóre je 0, maximální skóre neexistuje.
|
3 roky
|
|
Změna křehkosti měřená indexem křehkosti jater
Časové okno: 3 roky
|
Změna křehkosti měřená indexem křehkosti jater (v analýzách považována za kontinuální měření).
Vyšší skóre znamená, že účastník je křehčí.
Skóre je založeno na síle úchopu, počtu stojanů na židli za sekundu a době rovnováhy.
https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/
Maximální skóre 6, minimální skóre není stanoveno.
|
3 roky
|
|
Rozhodnutá úmrtnost související s jatery
Časové okno: 3 roky
|
Rozhodnou úmrtnost na jater (v analýzách léčena jako doba na událost)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Smith, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Nemoci žlučových cest
- Hepatitida, chronická
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Hepatitida
- Mastná játra
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fibróza
- Nealkoholické ztučnění jater
- Cirhóza jater
- Cirhóza jater, biliární
- Hepatitida, autoimunitní
- Cirhóza jater, alkohol
- Cirhóza, kryptogenní
Další identifikační čísla studie
- LCN Cohort Study
- 1U24DK130164-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Pro00064389 (Jiný identifikátor: Advarra, Inc.)
- 5U01DK130177-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01DK130197-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01DK130185-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01DK130180-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01DK130221-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01DK130134-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01DK130168-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01DK130190-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01DK130113-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01DK130181-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U24DK130164-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubor dat s úložištěm Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .