Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)

9. januar 2026 opdateret af: Abigail Smith, Northwestern University
Levercirrhosis Network (LCN) Cohort Study er et observationsstudie designet til at identificere risikofaktorer og udvikle forudsigelsesmodeller for risiko for dekompensation hos voksne med levercirrhose. LCN Cohort Study involverer flere institutioner og forventede 1200 deltagere. Tilmeldte deltagere vil have studiebesøg hver 6. måned (180 dage) med muligheder for at gennemføre specifikke besøgskomponenter via telehealth eller eksternt. Besøg vil omfatte indsamling af spørgeskemadata, og de personlige besøg vil omfatte spørgeskemaer, fysiske undersøgelser, billeddannelse og prøveindsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92035
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • New York, New York, Forenede Stater, 10031
        • Columbia University Iriving School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Liver Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44192
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Central Virginia Veterans Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte deltagere med cirrose i leveren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig til at levere prøver ved baseline
  • Cirrhose

Hvor cirrose er defineret som:

  1. Mindst én leverbiopsi inden for 5 år før samtykke, der viser enten: a) Metavir fase 4 fibrose; Ishak Stage 5-6 fibrose ELLER
  2. Hvis der ikke er nogen leverbiopsi, definerer følgende billeddiagnostik + laboratoriekriterier cirrhose i forbindelse med denne protokol:

1. Bevis på billeddannelse, stivhed eller varicer i henhold til MOP, OG 2. Enten: FIB-4>2,67 ELLER blodplader <150 (inden for 180 dage før samtykke eller under screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt og dokumenteret tidligere eller nuværende hepatocellulært karcinom (HCC) eller kolangiokarcinom
  • Kendt transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), ballon retrograd transvenøs obliteration (BRTO) eller portosystemisk shuntkirurgi uanset tidspunktet for forekomsten
  • Kendt tidligere solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Aktuel deltagelse i aktive medicinbehandlingsforsøg på tidspunktet for samtykke til LCN-kohortestudie
  • Fanger eller personer med mere end 180 dages fængsel afventende på grund af vanskeligheder med besøg
  • Fedmekirurgi inden for de sidste 180 dage før samtykke
  • Kendt historie med fontan procedure-associeret leversygdom (FALD)
  • Kendte aktuelle medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller forstyrre eller forhindre opfølgning i henhold til protokol
  • Aktuel lever-urelateret organsvigt i slutstadiet (dialyse, trin 3-4 kongestiv hjertesvigt (CHF), aktuel kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på hjemmeilt, aktuel kendt aktiv malignitet udover ikke-melanomatøs hudkræft eller karcinom in situ)
  • Dokumenteret anamnese med akut alkohol-associeret hepatitis (i henhold til NIAAA-kriterier som beskrevet i MOP) i de 180 dage før samtykke
  • Dokumenterede aktuelle eller vedvarende tegn og symptomer på akut Wilsons sygdom (akut leversvigt, akutte neurologiske mangler, hæmolyse)
  • Hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC): Aktuel aktiv cholangitis med 90 dage før samtykke
  • Dokumenteret hjertecirrhose
  • Kendt nylig (inden for de sidste 365 dage) eller nuværende leverdekompensation med ascites/hydrothorax, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
  • Kendt eller dokumenteret sædvanlig manglende overholdelse af tidligere forskningsundersøgelser eller medicinske procedurer eller manglende vilje til at overholde protokollen (f.eks. uvillig til at indhente samtykke eller prøver)
  • Nuværende model for leversygdom i slutstadiet (MELD) cut-off ≥ 15
  • Nuværende Child-Turcotte-Pugh (CTP) B eller C
  • Aktuelt kendt hepatitis C-virus (HCV) uden vedvarende virologisk respons (SVR)
  • Aktuelt kendt kvantificerbart hepatitis B-virus (HBV) viralt DNA i terapi med løbende adhærens på suppressiv terapi
  • Hos patienter med autoimmun hepatitis: serum aspartat aminotransferase (AST) > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) inden for 60 dage før samtykke eller under screening
  • Hos patienter, der lever med HIV: cluster of differentiation 4 (CD4) + T-celletal mindre end 100 celler/mm3 inden for 60 dage før samtykke eller under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dekompensation
Tidsramme: 3 år

Tid til dekompensation, defineret som nogen af ​​følgende begivenheder:

  • Ascites: bestemt som bestemt ved dom
  • Hepatisk encephalopati (HE): bestemt eller meget sandsynligt som bestemt ved dom
  • Portal hypertensiv øvre gastrointestinal (GI) blødning: bestemt som bestemt ved dom
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dekompensationer
Tidsramme: 3 år
Antal dekompensationer (behandlet som en tællevariabel i analyser)
3 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Dødelighed af alle årsager (behandlet som time-to-hændelse i analyser)
3 år
Indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Indlæggelser af alle årsager (behandlet som en tællevariabel i analyser)
3 år
Antal leverrelaterede indlæggelser
Tidsramme: 3 år
Leverrelaterede indlæggelser (behandlet som en tællevariabel i analyser)
3 år
Tid til levertransplantation
Tidsramme: 3 år
Levertransplantation (behandlet som time-to-hændelse i analyser)
3 år
Tid til udvikling af hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: 3 år
Udvikling af HCC (behandlet som time-to-hændelse i analyser)
3 år
Tid til udvikling af portal- og/eller mesenterisk venetrombose
Tidsramme: 3 år
Udvikling af portal- og/eller mesenterisk venetrombose (behandlet som time-to-hændelse i analyser)
3 år
Ændring i leverstivhed målt ved vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE)
Tidsramme: 3 år
Leverstivhed målt med VCTE (behandlet som kontinuerlig måling i analyser)
3 år
Grad af fibrose målt ved fibrose-4-indeks (FIB-4)
Tidsramme: 3 år
Grad af fibrose målt ved FIB-4 (behandlet som kontinuerlig måling i analyser)
3 år
Generel fysisk sundhed og generel mental sundhed målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 profil v2.1)
Tidsramme: 3 år
Generel fysisk sundhed og generel mental sundhed målt ved Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 profile v2.1) relevante "T-scores", et kontinuerligt mål. T-score er normaliseret til befolkningen og er centreret ved 50 med forventet standardafvigelse på 10. En højere score betyder bedre "sundhed".
3 år
Ændring i kognitiv funktion målt ved Stroop Test
Tidsramme: 3 år
Ændring i kognitiv funktion målt ved Stroop Test (behandlet som kontinuerlig måling i analyser). Målt som tid til at gennemføre testen. En højere score betyder længere tid at gennemføre, hvilket betyder mere nedsat funktion. Minimumsscore er 0, og der er ingen maksimumscore.
3 år
Ændring i skrøbelighed målt ved leversvaghedsindekset
Tidsramme: 3 år
Ændring i skrøbelighed målt ved leversvaghedsindekset (behandlet som kontinuerligt mål i analyser). En højere score betyder, at deltageren er mere skrøbelig. Scoren er baseret på grebsstyrke, antal stolestande i sekundet og balancetid. https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/ Maksimal score på 6, og der er ingen minimumscore.
3 år
Bedømt leverrelateret dødelighed
Tidsramme: 3 år
Dommeret leverrelateret dødelighed (behandlet som tid til begivenhed i analyser)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center
Central Virginia Veterans Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abigail Smith, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCN Cohort Study
  • 1U24DK130164-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pro00064389 (Anden identifikator: Advarra, Inc.)
  • 5U01DK130177-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130197-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130185-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130180-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130221-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130134-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130168-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130190-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130113-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01DK130181-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U24DK130164-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger