Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností 9MW3811 u zdravých subjektů

2. prosince 2025 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity 9MW3811 u zdravých dospělých účastníků

9MW3811 je humanizovaná monoklonální protilátka proti IL-11, která může vázat IL-11 prostřednictvím vysoké afinity a účinně blokovat aktivaci IL-11 downstream signální dráhy vyvíjené pro fibrózu a onkologii. Toto je první studie u člověka s jednou vzestupnou dávkou 9MW3811, jejímž primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 9MW3811 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie s jednou vzestupnou dávkou bude zahrnovat 4 dávkové kohorty po 8 zdravých účastnících. V každé kohortě budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 9MW3811 nebo placebo v poměru 6:2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Scientia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost muže ≥50,0 kg nebo tělesná hmotnost ženy ≥45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  3. Dobrý zdravotní stav určený zkoušejícím na základě lékařského posouzení, včetně podrobné lékařské a chirurgické anamnézy, jakož i kompletního fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, laboratorních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné anamnézy zjištěné zkoušejícím pro kardiovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální, neurologické, respirační, hematologické, endokrinologické, imunologické, metabolické a muskuloskeletální abnormality.
  2. mít v anamnéze alergii na biologická činidla nebo jakoukoli složku studovaného léku; ti, kteří mají v anamnéze alergie a kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro zařazení.
  3. Užívání jakýchkoli léků na předpis 14 dní před podáním nebo volně prodejných léků, vitamínů a/nebo rostlinných léků 7 dní před podáním (s výjimkou perorální antikoncepce, příležitostného paracetamolu, ibuprofenu a standardní dávky multivitaminů podle uvážení PI nebo zmocněnec)
  4. Účastníci, kteří byli očkováni během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají být očkováni během studie
  5. Účastníci, kteří dostávali imunosupresiva s výjimkou předchozího použití inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů 4 týdny před podáním nebo jakékoli perorální kortikosteroidy 8 týdnů před podáním a kteří dostali jednu dávku monoklonálních protilátek z jakéhokoli důvodu během 1 roku před screeningem
  6. Účastníci s jedním nebo více klinicky významnými pozitivními výsledky testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  7. Anamnéza zneužívání drog včetně omamných a psychiatrických drog během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog na začátku (morfin, metamfetamin, kyselina tetrahydrokanabinolová, kokain)
  8. Účastníci s pozitivním testem na SARS-CoV-2 před přijetím (polymerázová řetězová reakce (PCR) a/nebo rychlé testování antigenu (RAT), zásady podle místa a uvážení PI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstřikování 9MW3811
jednorázové zvýšení dávky u experimentálního léku
Lék: Vstřikování 9MW3811
Jedna dávka intravenózní infuzí v den 1
Komparátor placeba: placebo
odpovídající podávání placeba pro kontrolu
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba intravenózně podaná v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) hodnocený pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: do 113. dne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického výzkumu, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
do 113. dne
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: do 113. dne
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat vyšetření: hlavy, očí, uší, nosu a krku, krku (včetně štítné žlázy a uzlin), kardiovaskulárního systému, dermatologického systému, pohybového aparátu, dýchacího systému, gastrointestinálního systému, neurologického systému a ledvinového systému.
do 113. dne
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: do 113. dne
Mezi vyšetřovací indikátory patří srdeční frekvence, PR, QRS, nekorigované QT a QTcF [opraveno podle Fridericia vzorce, QTcF = QT/(RR^0,33), RR je standardizovaná hodnota srdeční frekvence, která se získá vydělením 60 srdeční frekvencí].
do 113. dne
Počet účastníků s abnormálně klinickými vitálními znaky
Časové okno: do 113. dne
Měření vitálních funkcí bude zahrnovat tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak) a tělesnou teplotu.
do 113. dne
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: do 113. dne
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii, analýzu moči, krevní chemii, koagulační funkci.
do 113. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do dne 113
Stanovit farmakokinetiku (PK) 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Zdánlivá vůle (CL)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) ve specifikovaných časových bodech vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do dne 113
Pro stanovení imunogenicity 9MW3811.
do dne 113

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérového interleukinu-11 (IL-11) po podání ve specifikovaných časových bodech vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do dne 113
Prozkoumat farmakodynamiku (PD) 9MW3811.
do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9MW3811-2022-CP101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení