Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických vlastností 9MW3811 u zdravých subjektů

2. prosince 2025 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity 9MW3811 u zdravých dospělých účastníků

9MW3811 je humanizovaná monoklonální protilátka proti IL-11, která může vázat IL-11 prostřednictvím vysoké afinity a účinně blokovat aktivaci IL-11 downstream signální dráhy vyvíjené pro fibrózu a onkologii. Toto je první studie u člověka s jednou vzestupnou dávkou 9MW3811, jejímž primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 9MW3811 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie s jednou vzestupnou dávkou bude zahrnovat 4 dávkové kohorty po 8 zdravých účastnících. V každé kohortě budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali 9MW3811 nebo placebo v poměru 6:2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Scientia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost muže ≥50,0 kg nebo tělesná hmotnost ženy ≥45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  3. Dobrý zdravotní stav určený zkoušejícím na základě lékařského posouzení, včetně podrobné lékařské a chirurgické anamnézy, jakož i kompletního fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, laboratorních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné anamnézy zjištěné zkoušejícím pro kardiovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální, neurologické, respirační, hematologické, endokrinologické, imunologické, metabolické a muskuloskeletální abnormality.
  2. mít v anamnéze alergii na biologická činidla nebo jakoukoli složku studovaného léku; ti, kteří mají v anamnéze alergie a kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro zařazení.
  3. Užívání jakýchkoli léků na předpis 14 dní před podáním nebo volně prodejných léků, vitamínů a/nebo rostlinných léků 7 dní před podáním (s výjimkou perorální antikoncepce, příležitostného paracetamolu, ibuprofenu a standardní dávky multivitaminů podle uvážení PI nebo zmocněnec)
  4. Účastníci, kteří byli očkováni během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají být očkováni během studie
  5. Účastníci, kteří dostávali imunosupresiva s výjimkou předchozího použití inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů 4 týdny před podáním nebo jakékoli perorální kortikosteroidy 8 týdnů před podáním a kteří dostali jednu dávku monoklonálních protilátek z jakéhokoli důvodu během 1 roku před screeningem
  6. Účastníci s jedním nebo více klinicky významnými pozitivními výsledky testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  7. Anamnéza zneužívání drog včetně omamných a psychiatrických drog během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog na začátku (morfin, metamfetamin, kyselina tetrahydrokanabinolová, kokain)
  8. Účastníci s pozitivním testem na SARS-CoV-2 před přijetím (polymerázová řetězová reakce (PCR) a/nebo rychlé testování antigenu (RAT), zásady podle místa a uvážení PI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování 9MW3811
jednorázové zvýšení dávky u experimentálního léku
Lék: Vstřikování 9MW3811
Jedna dávka intravenózní infuzí v den 1
Komparátor placeba: placebo
odpovídající podávání placeba pro kontrolu
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba intravenózně podaná v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) hodnocený pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: do 113. dne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického výzkumu, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
do 113. dne
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: do 113. dne
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat vyšetření: hlavy, očí, uší, nosu a krku, krku (včetně štítné žlázy a uzlin), kardiovaskulárního systému, dermatologického systému, pohybového aparátu, dýchacího systému, gastrointestinálního systému, neurologického systému a ledvinového systému.
do 113. dne
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: do 113. dne
Mezi vyšetřovací indikátory patří srdeční frekvence, PR, QRS, nekorigované QT a QTcF [opraveno podle Fridericia vzorce, QTcF = QT/(RR^0,33), RR je standardizovaná hodnota srdeční frekvence, která se získá vydělením 60 srdeční frekvencí].
do 113. dne
Počet účastníků s abnormálně klinickými vitálními znaky
Časové okno: do 113. dne
Měření vitálních funkcí bude zahrnovat tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, krevní tlak (systolický a diastolický krevní tlak) a tělesnou teplotu.
do 113. dne
Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: do 113. dne
Klinické laboratorní testy zahrnují hematologii, analýzu moči, krevní chemii, koagulační funkci.
do 113. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do dne 113
Stanovit farmakokinetiku (PK) 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Zdánlivá vůle (CL)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: do dne 113
Stanovit PK 9MW3811 po jednotlivých vzestupných intravenózních dávkách u zdravých dospělých účastníků.
do dne 113
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) ve specifikovaných časových bodech vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do dne 113
Pro stanovení imunogenicity 9MW3811.
do dne 113

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérového interleukinu-11 (IL-11) po podání ve specifikovaných časových bodech vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: do dne 113
Prozkoumat farmakodynamiku (PD) 9MW3811.
do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9MW3811-2022-CP101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování 9MW3811

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit