Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne 9MW3811 u zdrowych osób

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Faza 1, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności 9MW3811 u zdrowych dorosłych uczestników

9MW3811 to humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko IL-11, które może wiązać IL-11 z wysokim powinowactwem i skutecznie blokować aktywację szlaku sygnałowego IL-11, opracowywanego dla zwłóknienia i onkologii. Jest to pierwsze badanie na ludziach z pojedynczą rosnącą dawką 9MW3811, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 9MW3811 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką będzie obejmowało 4 kohorty dawek po 8 zdrowych uczestników każda. W każdej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 9MW3811 lub placebo w stosunku 6:2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Scientia Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Masa ciała mężczyzny ≥50,0 kg lub masa ciała kobiety ≥45,0 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie.
  3. Dobry stan zdrowia określony przez badacza na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu medycznego i chirurgicznego, a także pełnego badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, ocen laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne historie określone przez badacza dotyczące nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, metabolicznych i mięśniowo-szkieletowych.
  2. Posiadanie jakiejkolwiek historii alergii na czynniki biologiczne lub którykolwiek składnik badanego leku; osoby z historią alergii i uznane przez badacza za niekwalifikujące się do rejestracji.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę 14 dni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty, witamin i/lub leków ziołowych 7 dni przed dawkowaniem (z wyłączeniem doustnej antykoncepcji, okazjonalnego paracetamolu, ibuprofenu i standardowych dawek multiwitamin według uznania PI lub osoba wyznaczona)
  4. Uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy mają zostać zaszczepieni podczas badania
  5. Uczestnicy, którzy otrzymywali leki immunosupresyjne, z wyjątkiem wcześniejszego stosowania wziewnych lub donosowych kortykosteroidów 4 tygodnie wcześniej przed podaniem lub jakichkolwiek doustnych kortykosteroidów 8 tygodni wcześniej przed podaniem i którzy otrzymali pojedynczą dawkę przeciwciał monoklonalnych z jakiegokolwiek powodu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  6. Uczestnicy z co najmniej jednym klinicznie istotnym dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  7. Historia nadużywania narkotyków, w tym leków odurzających i psychiatrycznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków na początku badania (morfina, metamfetamina, kwas tetrahydrokannabinolowy, kokaina)
  8. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 przed przyjęciem (reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) i/lub szybki test antygenowy (RAT), zgodnie z polityką ośrodka i według uznania PI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wtrysk 9MW3811
eskalacja pojedynczej dawki leku eksperymentalnego
Lek: Wtrysk 9MW3811
Pojedyncza dawka w infuzji dożylnej w dniu 1
Komparator placebo: placebo
dopasowanie podawania placebo dla kontroli
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka odpowiadającego placebo podana we wlewie dożylnym w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do dnia 113
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
do dnia 113
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do dnia 113
Badanie przedmiotowe obejmuje badanie głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, szyi (w tym tarczycy i węzłów chłonnych), układu sercowo-naczyniowego, układu dermatologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu neurologicznego i układu nerkowego.
do dnia 113
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: do dnia 113
Wskaźniki badania obejmują tętno, PR, zespół QRS, nieskorygowany QT i QTcF [skorygowany wzorem Fridericia, QTcF = QT/(RR^0,33), RR to standaryzowana wartość tętna, którą uzyskuje się dzieląc 60 przez tętno].
do dnia 113
Liczba uczestników z nieprawidłowo klinicznymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: do dnia 113
Pomiary parametrów życiowych obejmują częstość tętna, częstość oddechów, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz temperaturę ciała.
do dnia 113
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 113
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują hematologię, analizę moczu, chemię krwi, funkcję krzepnięcia.
do dnia 113

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki (PK) 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Pozorny luz (CL)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: do dnia 113
Określenie farmakokinetyki 9MW3811 po podaniu pojedynczych rosnących dawek dożylnych zdrowym dorosłym uczestnikom.
do dnia 113
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w określonych punktach czasowych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: do dnia 113
Aby określić immunogenność 9MW3811.
do dnia 113

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny-11 (IL-11) w surowicy po podaniu w określonych punktach czasowych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: do dnia 113
Aby zbadać farmakodynamikę (PD) 9MW3811.
do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9MW3811-2022-CP101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami