Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCBT a ABM pro snížení symptomů deprese u hasičů

21. února 2023 aktualizováno: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Kombinace kognitivně-behaviorální terapie poskytované internetem a modifikace zkreslení pozornosti pro depresi u hasičů

Cílem studie bylo prozkoumat dopad kombinované intervence kognitivně-behaviorální terapie (iCBT) a modifikace pozornosti (ABM) na snížení depresivních symptomů u hasičů. Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Kunmingu v Číně a zahrnovala nábor 138 aktivních hasičů jako účastníků. Intervence trvala 8 týdnů, během nichž se účastníci účastnili cvičení ABM ve střídavých dnech a současně absolvovali čtyři moduly iCBT kurzů poskytovaných prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kunming Training Corps of the National Fire and Rescue Administration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být aktivním hasičem a je mu mezi 18 a 50 lety
  • mít skóre vyšší než nula v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
  • bez anamnézy těžké deprese

Kritéria vyloučení:

  • mít sebevražedné úmysly nebo úmysly
  • s aktivní psychotickou poruchou jinou než je deprese
  • předchozí účast na kognitivně-behaviorální intervenci
  • souběžná účast v jiné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: iCBT a ABM
Kombinovaná intervence kognitivně-behaviorální terapie (iCBT) a modifikace pozornosti (ABM) ke snížení příznaků deprese u hasičů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná přes internet
iCBT byl podáván neřízeným způsobem bez lidské terapeutické podpory. Účastníci byli instruováni, aby prošli osmi základními moduly po dobu 8 týdnů. Moduly zahrnovaly psychoedukační obsah zaměřený na CBT, zaměřený na podporu rozvoje dovedností, jako je sebemonitorování emocí, kognitivní distancování, kognitivní přerámování/restrukturalizace, řešení problémů a všímavost. V případě technických potíží během zásahu mohli účastníci vyhledat pomoc.
Behaviorální: Pozor Modifikace zkreslení
Dot-Probe Paradigm bylo použito v rámci procedury Attention Bias Modification. Tréninky se skládaly z 96 pokusů, které zahrnovaly fotografie výrazu obličeje zobrazující štěstí, neutralitu a smutek, pocházející od čtyř mužských a čtyř ženských herců. Pevný křížek (+) byl zobrazen na středu obrazovky počítače po dobu 500 milisekund před každým zobrazením stimulu, po kterém následovala prezentace dvou obrázků zobrazujících odlišné emocionální projevy, které přetrvávaly po dobu 500 milisekund. Po zmizení obrázků se v místě, kde byly zobrazeny, objevila šipka a účastníci byli instruováni, aby vybrali šipku, která odpovídala prezentované šipce. V proceduře ABM byla šipka důsledně prezentována po zobrazení pozitivnějšího výrazu obličeje, takže v případě páru smutně-neutrální tváře by se šipka vždy objevila v místě obrazu neutrálního výrazu obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní linie
K hodnocení příznaků deprese byl použit dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 je dotazník obsahující 9 položek s rozsahem skóre 0-27, který měří symptomy související s depresí, které se objevily v posledních dvou týdnech.
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Ihned po zásahu
K hodnocení příznaků deprese byl použit dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 je dotazník obsahující 9 položek s rozsahem skóre 0-27, který měří symptomy související s depresí, které se objevily v posledních dvou týdnech.
Ihned po zásahu
Pozornost skóre zkreslení
Časové okno: Základní linie
Pro kvantifikaci zkreslení pozornosti byly analyzovány doby odezvy (RT) v souladu se zavedeným postupem pro výpočet skóre zkreslení pozornosti (ABS). Studie charakterizované nepřesnými odpověďmi nebo RT výjimečně stručné (<150 ms) nebo prodlouženého trvání (>1200 ms) nebyly brány v úvahu. Výpočet zkreslení pozornosti znamenal stanovení nesrovnalosti mezi průměrnou RT v reakci na relativně pozitivní stimuly a průměrnou RT v reakci na relativně negativní stimuly. Preference veselých tváří byla indikována průměrnou RT pro veselé výrazy obličeje, které byly kratší než průměr RT pro neutrální nebo smutné výrazy obličeje.
Základní linie
Pozornost skóre zkreslení
Časové okno: Ihned po zásahu
Pro kvantifikaci zkreslení pozornosti byly analyzovány doby odezvy (RT) v souladu se zavedeným postupem pro výpočet skóre zkreslení pozornosti (ABS). Studie charakterizované nepřesnými odpověďmi nebo RT výjimečně stručné (<150 ms) nebo prodlouženého trvání (>1200 ms) nebyly brány v úvahu. Výpočet zkreslení pozornosti znamenal stanovení nesrovnalosti mezi průměrnou RT v reakci na relativně pozitivní stimuly a průměrnou RT v reakci na relativně negativní stimuly. Preference veselých tváří byla indikována průměrnou RT pro veselé výrazy obličeje, které byly kratší než průměr RT pro neutrální nebo smutné výrazy obličeje.
Ihned po zásahu
Pozornost Variabilita zkreslení
Časové okno: Základní linie
Pro kvantifikaci variability zkreslení pozornosti (ABV) byla experimentální data rozdělena do 8 segmentů a pro každý segment byla vypočtena skóre zkreslení pozornosti. Následně byla stanovena standardní odchylka skóre zkreslení pozornosti napříč segmenty a tato hodnota byla vydělena všemi pokusy ABS, aby se zohlednila variabilita ABS.
Základní linie
Pozornost Variabilita zkreslení
Časové okno: Ihned po zásahu
Pro kvantifikaci variability zkreslení pozornosti (ABV) byla experimentální data rozdělena do 8 segmentů a pro každý segment byla vypočtena skóre zkreslení pozornosti. Následně byla stanovena standardní odchylka skóre zkreslení pozornosti napříč segmenty a tato hodnota byla vydělena všemi pokusy ABS, aby se zohlednila variabilita ABS.
Ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kungming Training Corps of National Fire and Rescue Administration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XF001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nejsou dostupné z důvodu ochrany soukromí a etických důvodů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení