Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCBT og ABM til reduktion af depressive symptomer hos brandmænd

21. februar 2023 opdateret af: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Kombination af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi og opmærksomhedsbias modifikation for depression hos brandmænd

Undersøgelsen havde til formål at undersøge virkningen af ​​en kombineret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) og Attention Bias Modification (ABM) intervention for at reducere depressive symptomer hos brandmænd. Undersøgelsen var et randomiseret kontrolleret forsøg udført i Kunming, Kina, og involverede rekruttering af 138 aktive brandmænd som deltagere. Interventionen varede i en 8-ugers varighed, hvor deltagerne deltog i ABM-øvelser på skiftende dage og sideløbende gennemgik fire moduler af iCBT-kurser leveret gennem en smartphone-applikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming Training Corps of the National Fire and Rescue Administration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er aktiv brandmand og er mellem 18 og 50 år
  • have en score større end nul på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • uden nogen historie med svær depression

Ekskluderingskriterier:

  • har selvmordstanker eller hensigter
  • har en anden aktiv psykotisk lidelse end depression
  • forudgående deltagelse i en kognitiv adfærdsmæssig intervention
  • samtidig deltagelse i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: iCBT og ABM
En kombineret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) og Attention Bias Modification (ABM) intervention for at reducere depressive symptomer hos brandmænd.
Adfærdsmæssigt: Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi
iCBT blev administreret på en ustyret måde uden human terapeutisk støtte. Deltagerne blev instrueret i at komme videre gennem de otte kernemoduler over en 8-ugers periode. Modulerne bestod af psykoedukativt indhold centreret omkring CBT, rettet mod at fremme udviklingen af ​​færdigheder såsom selvmonitorering af følelser, kognitiv distancering, kognitiv reframing/omstrukturering, problemløsning og mindfulness. I tilfælde af tekniske vanskeligheder under interventionen var deltagerne i stand til at søge assistance.
Adfærdsmæssigt: Attention Bias Modification
Dot-Probe-paradigmet blev brugt i Attention Bias Modification-proceduren. Træningssessionerne bestod af 96 forsøg, som omfattede ansigtsudtryksbilleder, der skildrede lykke, neutralitet og tristhed, hentet fra fire mandlige og fire kvindelige skuespillere. Et fast kryds (+) blev præsenteret på computerskærmens centrum i en varighed på 500 millisekunder før hver stimulusvisning, efterfulgt af præsentationen af ​​to billeder, der portrætterer forskellige følelsesmæssige udtryk, som varede i 500 millisekunder. Efter at billederne var forsvundet, dukkede en pil op på det sted, hvor de var blevet vist, og deltagerne blev bedt om at vælge den pil, der svarede til den præsenterede pil. I ABM-proceduren blev pilen konsekvent præsenteret efter visningen af ​​et mere positivt ansigtsudtryk, således at i tilfælde af et trist-neutralt ansigtspar, ville pilen altid vises i placeringen af ​​det neutrale ansigtsudtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) blev brugt til at vurdere symptomer på depression. PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 9 punkter, med et scoreområde på 0-27, der måler depressionsrelaterede symptomer oplevet i de seneste to uger
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) blev brugt til at vurdere symptomer på depression. PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 9 punkter, med et scoreområde på 0-27, der måler depressionsrelaterede symptomer oplevet i de seneste to uger
Umiddelbart efter indgreb
Attention Bias Score
Tidsramme: Baseline
For at kvantificere opmærksomhedsbias blev responstider (RT'er) analyseret i overensstemmelse med den etablerede procedure for at beregne opmærksomhedsbias-score (ABS). Forsøg karakteriseret ved unøjagtige svar eller RT'er af usædvanlig kortfattethed (<150ms) eller forlænget varighed (>1200ms) blev ignoreret. Beregningen af ​​opmærksomhedsbias indebar bestemmelse af uoverensstemmelsen mellem den gennemsnitlige RT som reaktion på relativt positive stimuli og den gennemsnitlige RT som reaktion på relativt negative stimuli. En præference for glade ansigter blev angivet ved en gennemsnitlig RT for glade ansigtsudtryk, der var kortere end den gennemsnitlige RT for neutrale eller triste ansigtsudtryk.
Baseline
Attention Bias Score
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
For at kvantificere opmærksomhedsbias blev responstider (RT'er) analyseret i overensstemmelse med den etablerede procedure for at beregne opmærksomhedsbias-score (ABS). Forsøg karakteriseret ved unøjagtige svar eller RT'er af usædvanlig kortfattethed (<150ms) eller forlænget varighed (>1200ms) blev ignoreret. Beregningen af ​​opmærksomhedsbias indebar bestemmelse af uoverensstemmelsen mellem den gennemsnitlige RT som reaktion på relativt positive stimuli og den gennemsnitlige RT som reaktion på relativt negative stimuli. En præference for glade ansigter blev angivet ved en gennemsnitlig RT for glade ansigtsudtryk, der var kortere end den gennemsnitlige RT for neutrale eller triste ansigtsudtryk.
Umiddelbart efter indgreb
Attention Bias Variabilitet
Tidsramme: Baseline
For at kvantificere opmærksomhedsbias-variabilitet (ABV) blev de eksperimentelle data opdelt i 8 segmenter, og opmærksomhedsbias-score blev beregnet for hvert segment. Efterfølgende blev standardafvigelsen for opmærksomhedsbias-scorer på tværs af segmenter bestemt, og denne værdi blev divideret med alle forsøgs-ABS for at tage højde for ABS-variabilitet.
Baseline
Attention Bias Variabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
For at kvantificere opmærksomhedsbias-variabilitet (ABV) blev de eksperimentelle data opdelt i 8 segmenter, og opmærksomhedsbias-score blev beregnet for hvert segment. Efterfølgende blev standardafvigelsen for opmærksomhedsbias-scorer på tværs af segmenter bestemt, og denne værdi blev divideret med alle forsøgs-ABS for at tage højde for ABS-variabilitet.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kungming Training Corps of National Fire and Rescue Administration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data ikke tilgængelige på grund af privatliv og etiske overvejelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger