Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCBT i ABM w celu zmniejszenia objawów depresji u strażaków

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Łączenie dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej i modyfikacji błędu uwagi w przypadku depresji u strażaków

Badanie miało na celu zbadanie wpływu połączonej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) i modyfikacji uwagi (ABM) dostarczanej przez Internet na zmniejszenie objawów depresyjnych u strażaków. Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Kunming w Chinach i obejmowało rekrutację 138 czynnych strażaków jako uczestników. Interwencja trwała 8 tygodni, podczas których uczestnicy co drugi dzień uczestniczyli w ćwiczeniach ABM i równolegle przechodzili cztery moduły kursów iCBT prowadzonych za pośrednictwem aplikacji na smartfona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Kunming Training Corps of the National Fire and Rescue Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będąc aktywnym strażakiem i w wieku od 18 do 50 lat
  • posiadanie wyniku większego niż zero w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
  • bez historii ciężkiej depresji

Kryteria wyłączenia:

  • mając myśli lub zamiary samobójcze
  • z aktywnym zaburzeniem psychotycznym innym niż depresja
  • uprzedni udział w interwencji poznawczo-behawioralnej
  • równoczesny udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: iCBT i ABM
Połączona interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) i modyfikacji uwagi (ABM) dostarczana przez Internet w celu zmniejszenia objawów depresyjnych u strażaków.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet
iCBT podawano w sposób niekierowany bez ludzkiego wsparcia terapeutycznego. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby przejść przez osiem podstawowych modułów w okresie 8 tygodni. Moduły obejmowały treści psychoedukacyjne skupione wokół CBT, mające na celu promowanie rozwoju umiejętności, takich jak samokontrola emocji, dystans poznawczy, przeformułowanie/restrukturyzacja poznawcza, rozwiązywanie problemów i uważność. W przypadku trudności technicznych podczas interwencji uczestnicy mogli zwrócić się o pomoc.
Behawioralne: Uwaga modyfikacja odchylenia
Paradygmat Dot-Probe został wykorzystany w ramach procedury Modyfikacji Odchylenia Uwagi. Sesje treningowe składały się z 96 prób, które obejmowały zdjęcia z mimiką twarzy przedstawiające szczęście, neutralność i smutek, pochodzące od czterech aktorów płci męskiej i czterech aktorek. Stały krzyżyk (+) był prezentowany na środku ekranu komputera przez 500 milisekund przed każdym wyświetleniem bodźca, po czym następowały prezentacje dwóch obrazów przedstawiających różne ekspresje emocjonalne, które utrzymywały się przez 500 milisekund. Po zniknięciu obrazów w miejscu, w którym były wyświetlane, pojawiła się strzałka, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby wybrać strzałkę odpowiadającą prezentowanej strzałce. W procedurze ABM strzałka była konsekwentnie prezentowana po wyświetleniu bardziej pozytywnego wyrazu twarzy, tak że w przypadku pary smutno-neutralnej twarzy strzałka zawsze pojawiała się w miejscu neutralnego obrazu wyrazu twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny objawów depresji wykorzystano Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, z zakresem punktacji 0-27, mierzący objawy związane z depresją doświadczane w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Do oceny objawów depresji wykorzystano Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, z zakresem punktacji 0-27, mierzący objawy związane z depresją doświadczane w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Natychmiast po interwencji
Wynik błędu uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby określić ilościowo stronniczość uwagi, przeanalizowano czasy odpowiedzi (RT) zgodnie z ustaloną procedurą obliczania wyniku błędu uwagi (ABS). Pominięto badania charakteryzujące się niedokładnymi odpowiedziami lub RT o wyjątkowej zwięzłości (<150 ms) lub przedłużonym czasie trwania (>1200 ms). Obliczenie błędu uwagi polegało na określeniu rozbieżności między średnim RT w odpowiedzi na bodźce względnie pozytywne, a średnim RT w odpowiedzi na bodźce względnie negatywne. Preferencja dla szczęśliwych twarzy była wskazywana przez średni RT dla radosnych wyrazów twarzy, który był krótszy niż średni RT dla neutralnych lub smutnych wyrazów twarzy.
Linia bazowa
Wynik błędu uwagi
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Aby określić ilościowo stronniczość uwagi, przeanalizowano czasy odpowiedzi (RT) zgodnie z ustaloną procedurą obliczania wyniku błędu uwagi (ABS). Pominięto badania charakteryzujące się niedokładnymi odpowiedziami lub RT o wyjątkowej zwięzłości (<150 ms) lub przedłużonym czasie trwania (>1200 ms). Obliczenie błędu uwagi polegało na określeniu rozbieżności między średnim RT w odpowiedzi na bodźce względnie pozytywne, a średnim RT w odpowiedzi na bodźce względnie negatywne. Preferencja dla szczęśliwych twarzy była wskazywana przez średni RT dla radosnych wyrazów twarzy, który był krótszy niż średni RT dla neutralnych lub smutnych wyrazów twarzy.
Natychmiast po interwencji
Zmienność odchylenia uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby określić ilościowo zmienność odchylenia uwagi (ABV), dane eksperymentalne podzielono na 8 segmentów i dla każdego segmentu obliczono wyniki odchylenia uwagi. Następnie określono odchylenie standardowe wyników odchylenia uwagi w segmentach, a wartość tę podzielono przez ABS wszystkich prób, aby uwzględnić zmienność ABS.
Linia bazowa
Zmienność odchylenia uwagi
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Aby określić ilościowo zmienność odchylenia uwagi (ABV), dane eksperymentalne podzielono na 8 segmentów i dla każdego segmentu obliczono wyniki odchylenia uwagi. Następnie określono odchylenie standardowe wyników odchylenia uwagi w segmentach, a wartość tę podzielono przez ABS wszystkich prób, aby uwzględnić zmienność ABS.
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kungming Training Corps of National Fire and Rescue Administration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XF001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane niedostępne ze względu na prywatność i względy etyczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami