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iCBT und ABM zur Reduzierung depressiver Symptome bei Feuerwehrleuten

21. Februar 2023 aktualisiert von: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Kombination von über das Internet bereitgestellter kognitiver Verhaltenstherapie und Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Depressionen bei Feuerwehrleuten

Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer kombinierten Intervention aus kognitiver Verhaltenstherapie (iCBT) und Aufmerksamkeitsverzerrung (ADM) über das Internet zu untersuchen, um depressive Symptome bei Feuerwehrleuten zu reduzieren. Die Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie, die in Kunming, China, durchgeführt wurde und die Rekrutierung von 138 aktiven Feuerwehrleuten als Teilnehmer umfasste. Die Intervention dauerte 8 Wochen, während der die Teilnehmer an abwechselnden Tagen an ABM-Übungen teilnahmen und gleichzeitig vier Module von iCBT-Kursen absolvierten, die über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming Training Corps of the National Fire and Rescue Administration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktiver Feuerwehrmann und zwischen 18 und 50 Jahre alt
  • mit einer Punktzahl größer als null im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
  • ohne Vorgeschichte von schweren Depressionen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordgedanken oder -absichten haben
  • eine andere aktive psychotische Störung als Depression haben
  • vorherige Teilnahme an einer kognitiven Verhaltensintervention
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: iCBT und ABM
Eine kombinierte Intervention aus kognitiver Verhaltenstherapie (iCBT) und Attention Bias Modification (ABM) über das Internet, um depressive Symptome bei Feuerwehrleuten zu reduzieren.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet
iCBT wurde ungesteuert ohne menschliche therapeutische Unterstützung verabreicht. Die Teilnehmer wurden angewiesen, die acht Kernmodule über einen Zeitraum von 8 Wochen zu durchlaufen. Die Module umfassten psychoedukative Inhalte rund um CBT, die darauf abzielten, die Entwicklung von Fähigkeiten wie Selbstüberwachung von Emotionen, kognitive Distanzierung, kognitive Umformung/Umstrukturierung, Problemlösung und Achtsamkeit zu fördern. Bei technischen Schwierigkeiten während der Intervention konnten sich die Teilnehmer Hilfe holen.
Verhalten: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Das Dot-Probe-Paradigma wurde im Rahmen des Attention Bias Modification-Verfahrens verwendet. Die Trainingseinheiten bestanden aus 96 Versuchen, darunter Fotos von Gesichtsausdrücken, die Glück, Neutralität und Traurigkeit darstellten und von vier männlichen und vier weiblichen Schauspielern stammten. Ein festes Kreuz (+) wurde in der Mitte des Computerbildschirms für eine Dauer von 500 Millisekunden vor jeder Stimulusanzeige präsentiert, gefolgt von der Präsentation von zwei Bildern, die unterschiedliche emotionale Ausdrücke darstellten, die für 500 Millisekunden andauerten. Nach dem Verschwinden der Bilder erschien ein Pfeil an der Stelle, an der sie angezeigt worden waren, und die Teilnehmer wurden angewiesen, den Pfeil auszuwählen, der dem angezeigten Pfeil entsprach. Bei der ABM-Prozedur wurde der Pfeil konsequent nach der Anzeige eines positiveren Gesichtsausdrucks präsentiert, so dass im Fall eines traurig-neutralen Gesichtspaars der Pfeil immer an der Stelle des neutralen Gesichtsausdruckbilds erscheinen würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Grundlinie
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wurde verwendet, um die Symptome einer Depression zu beurteilen. Der PHQ-9 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 9 Punkte mit einem Punktebereich von 0-27 umfasst und die Depressionssymptome misst, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind
Grundlinie
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wurde verwendet, um die Symptome einer Depression zu beurteilen. Der PHQ-9 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der 9 Punkte mit einem Punktebereich von 0-27 umfasst und die Depressionssymptome misst, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind
Unmittelbar nach dem Eingriff
Aufmerksamkeits-Bias-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Um den Aufmerksamkeitsbias zu quantifizieren, wurden die Reaktionszeiten (RTs) gemäß dem etablierten Verfahren zur Berechnung des Aufmerksamkeitsbias-Scores (ABS) analysiert. Studien, die durch ungenaue Antworten oder RTs von außergewöhnlicher Kürze (< 150 ms) oder längerer Dauer (> 1200 ms) gekennzeichnet waren, wurden nicht berücksichtigt. Die Berechnung der Aufmerksamkeitsverzerrung beinhaltete die Bestimmung der Diskrepanz zwischen der mittleren RT als Reaktion auf relativ positive Stimuli und der mittleren RT als Reaktion auf relativ negative Stimuli. Eine Präferenz für fröhliche Gesichter wurde durch eine durchschnittliche RT für fröhliche Gesichtsausdrücke angezeigt, die kürzer war als die durchschnittliche RT für neutrale oder traurige Gesichtsausdrücke.
Grundlinie
Aufmerksamkeits-Bias-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Um den Aufmerksamkeitsbias zu quantifizieren, wurden die Reaktionszeiten (RTs) gemäß dem etablierten Verfahren zur Berechnung des Aufmerksamkeitsbias-Scores (ABS) analysiert. Studien, die durch ungenaue Antworten oder RTs von außergewöhnlicher Kürze (< 150 ms) oder längerer Dauer (> 1200 ms) gekennzeichnet waren, wurden nicht berücksichtigt. Die Berechnung der Aufmerksamkeitsverzerrung beinhaltete die Bestimmung der Diskrepanz zwischen der mittleren RT als Reaktion auf relativ positive Stimuli und der mittleren RT als Reaktion auf relativ negative Stimuli. Eine Präferenz für fröhliche Gesichter wurde durch eine durchschnittliche RT für fröhliche Gesichtsausdrücke angezeigt, die kürzer war als die durchschnittliche RT für neutrale oder traurige Gesichtsausdrücke.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Variabilität der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Aufmerksamkeitsverzerrungsvariabilität (ABV) zu quantifizieren, wurden die experimentellen Daten in 8 Segmente unterteilt und die Aufmerksamkeitsverzerrungswerte wurden für jedes Segment berechnet. Anschließend wurde die Standardabweichung der Aufmerksamkeits-Bias-Scores über die Segmente hinweg bestimmt, und dieser Wert wurde durch alle Studien-ABS dividiert, um die ABS-Variabilität zu berücksichtigen.
Grundlinie
Variabilität der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Um die Aufmerksamkeitsverzerrungsvariabilität (ABV) zu quantifizieren, wurden die experimentellen Daten in 8 Segmente unterteilt und die Aufmerksamkeitsverzerrungswerte wurden für jedes Segment berechnet. Anschließend wurde die Standardabweichung der Aufmerksamkeits-Bias-Scores über die Segmente hinweg bestimmt, und dieser Wert wurde durch alle Studien-ABS dividiert, um die ABS-Variabilität zu berücksichtigen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kungming Training Corps of National Fire and Rescue Administration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XF001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aufgrund von Datenschutz- und ethischen Erwägungen nicht verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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