Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodina, odpovědnost, vzdělání, podpora a zdraví pro rodiny s dítětem s autismem (FRESH-A)

27. dubna 2026 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Léčba telehealth pouze pro rodiče pro mladé lidi s poruchou autistického spektra a nadváhou/obezitou

Cílem této navrhované studie je shromáždit počáteční údaje o účinnosti na rodičovském behaviorálním programu založeném na telehealth pro děti s autismem a nadváhou nebo obezitou (PBT-A) ve srovnání se zdravotní výchovou (HE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie porovná účinnost PBT-A a programu zdravotní výchovy poskytované rodičům prostřednictvím telehealth při řízení tělesné hmotnosti. Vyšetřovatelé poskytnou 6 měsíců skupinového programu (PBT-A nebo HE) a budou účastníky sledovat po dobu 12 měsíců po léčbě (celková doba = 18 měsíců). Vyšetřovatelé budou rekrutovat rodiče dětí s diagnostikovaným autismem a nadváhou či obezitou. Hodnocení bude probíhat v 5 časových bodech: výchozí stav, střední léčba, po léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování. Hodnocení bude zahrnovat antropometrii pro rodiče i dítě. Rodič také poskytne informace týkající se diagnózy a charakteristik autismu, stravovacího chování a opatření týkajících se rodičovských vztahů. Tento výzkumný program má potenciál posunout standard praxe pro děti s autismem a nadváhou nebo obezitou tím, že vyvine na míru šité intervence, které lze snadno šířit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě s OW/OB (>=85% BMI pro věk) ve věku 6-12 let
  2. Dokumentovaná komunitní diagnóza autismu
  3. Dítě splňuje hraniční kritéria pro autismus na Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), stejně jako celková kritéria DSM 5 založená na klinickém úsudku zkušeného lékaře.
  4. Rodič, který je zodpovědný za přípravu jídla, je ochoten se zúčastnit
  5. Rodina je ochotna se zavázat k účasti na všech léčebných a hodnotících sezeních
  6. Dítě a rodič jsou na stabilním léčebném režimu (minimálně 3 měsíce)
  7. Dítě nemá žádné zdravotní potíže, které by omezovaly schopnost účastnit se fyzické aktivity po dobu trvání studie. Rodič se může zapojit do pohybové aktivity nebo alespoň podpořit podporu dítěte při absolvování doporučené pohybové aktivity.
  8. Dítě a/nebo rodič se neúčastní jiného organizovaného programu kontroly hmotnosti
  9. Rodina vlastní zařízení, které může usnadnit schůzky se zoomem, a zařízení, které může usnadnit nahrávání videa

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza dětského závažného chronického fyzického onemocnění (např. cystická fibróza, diabetes 1. typu), u kterého je nutný lékařský dohled nad dietou a/nebo cvičením
  2. Dítě nebo příbuzný prvního stupně s diagnózou anorexie nebo mentální bulimie na základě zprávy rodičů
  3. Akutní rodičovská psychiatrická porucha (např. akutní sebevražda; nedávná hospitalizace; psychóza, středně závažná nebo závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek), která by mohla narušit léčbu.
  4. Rodič není v současné době těhotný, nekojí ani neplánuje otěhotnět během trvání studie
  5. Rodič podstoupil bariatrickou operaci před méně než 6 měsíci a/nebo ještě nejí pevnou stravu nebo plánuje bariatrickou operaci během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PBT-A
PBT-A zahrnuje prvky rodinné behaviorální léčby pro děti s obezitou, poskytované výhradně rodičům prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: PBT-A
PBT-A poskytuje všechny prvky rodinné léčby pro děti s obezitou, včetně výuky výživy a fyzické aktivity, dovedností behaviorální terapie a rodičovských dovedností.
Ostatní jména:
  • léčba založená na rodičích
  • rodinná behaviorální léčba
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Tento program poskytuje informace o výživě, fyzické aktivitě, sedavém chování, spánku, emocích a stresu dodávané výhradně rodičům prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Výchova ke zdraví (HE)
HE rameno poskytne informace o výživě, fyzické aktivitě, sedavém chování, spánku, emocích a stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI dítěte upravené podle věku a pohlaví (kg/m^2)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18
podle věku a pohlaví z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) na základě norem CDC
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18
Dítě %BMIp95
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18
Věk a pohlaví specifické procento 95. percentilu BMI pro věk a pohlaví, které je citlivější na změny u dětí s vyšší hmotností
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita rodičů
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Index tělesné hmotnosti rodičů (BMI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední léčbu, měsíce: 3, 6, 12 a 18
kg/m^2
Změna z výchozího stavu na střední léčbu, měsíce: 3, 6, 12 a 18
Dietní příjem rodičů
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Blokový filtr na tuk/cukr/ovoce/zeleninu pro dospělé
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Dietní příjem dítěte
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Dětský třídič potravin BLOCK dokončený rodičem
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Rodičovský proxy dotazník dětské fyzické aktivity (C-PAQ).
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Chování dětí při jídle
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) se skóre v rozmezí od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémové chování při jídle
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Sebeúčinnost rodičů
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) – skóre se pohybuje v rozmezí 17–102, přičemž vyšší skóre představuje vyšší rodičovský smysl pro kompetence.
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Rodičovství měřené Alabamským rodičovským dotazníkem (APQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Rodiče budou sami hlásit rodičovské chování prostřednictvím APQ v 5 doménách: 1) pozitivní zapojení dětí, 2) dohled a monitorování, 3) používání technik pozitivní disciplíny, 4) důslednost v používání takové disciplíny a 5) používání tělesný trest. Vyšší skóre značí větší frekvenci zapojení do této konkrétní rodičovské domény. Skóre se pohybuje od 1 do 5.
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 802230
  • R01HD106991 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení