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Famiglia, responsabilità, istruzione, sostegno e salute per le famiglie con un bambino con autismo (FRESH-A)

27 aprile 2026 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Telemedicina Trattamento riservato ai genitori per giovani con disturbo dello spettro autistico e sovrappeso/obesità

L'obiettivo di questo studio proposto è raccogliere dati iniziali sull'efficacia di un programma comportamentale basato sui genitori di telemedicina per bambini con autismo e sovrappeso o obesità (PBT-A), rispetto all'educazione alla salute (HE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà l'efficacia del PBT-A e del programma di educazione sanitaria fornito tramite la telemedicina ai genitori sulla gestione del peso dei bambini. Gli investigatori forniranno 6 mesi di un programma di gruppo (PBT-A o HE) e seguiranno i partecipanti per 12 mesi dopo il trattamento (tempo totale = 18 mesi). Gli investigatori recluteranno genitori di bambini con diagnosi di autismo e sovrappeso o obesità. Le valutazioni avverranno in 5 punti temporali: basale, a metà trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi e 12 mesi. Le valutazioni includeranno l'antropometria sia per il genitore che per il bambino. Il genitore fornirà anche informazioni riguardanti la diagnosi e le caratteristiche dell'autismo, i comportamenti alimentari e le misure di relazione genitoriale. Questo programma di ricerca ha il potenziale per far avanzare lo standard di pratica per i bambini con autismo e sovrappeso o obesità sviluppando interventi su misura che possono essere facilmente diffusi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un bambino con OW/OB (>=85% BMI per età) di età compresa tra 6 e 12 anni
  2. Diagnosi comunitaria documentata di autismo
  3. Il bambino soddisfa i criteri di cut-off per l'autismo sull'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), nonché i criteri generali del DSM 5 basati sul giudizio clinico di un medico esperto
  4. Il genitore responsabile della preparazione del cibo è disposto a partecipare
  5. La famiglia è disposta a impegnarsi a partecipare a tutte le sessioni di trattamento e valutazione
  6. Il bambino e il genitore seguono un regime farmacologico stabile (minimo 3 mesi)
  7. Il bambino non presenta alcuna condizione medica che limiti la capacità di partecipare all'attività fisica per la durata dello studio. Il genitore può partecipare all'attività fisica o almeno facilitare il sostegno del bambino al completamento dell'attività fisica raccomandata.
  8. Il bambino e/o il genitore non partecipano a un altro programma organizzato di controllo del peso
  9. La famiglia possiede un dispositivo che può facilitare le riunioni zoom e un dispositivo che può facilitare la registrazione video

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi infantile di una grave malattia fisica cronica (ad es. fibrosi cistica, diabete di tipo 1) per la quale è necessaria la supervisione medica della dieta e/o dell'esercizio fisico
  2. Bambino o parente di primo grado con diagnosi di anoressia o bulimia nervosa sulla base del rapporto dei genitori
  3. Disturbo psichiatrico genitore acuto (ad es. Suicidalità acuta; recente ricovero in ospedale; psicosi, alcol moderato o grave o disturbo da uso di sostanze) che potrebbe interferire con il trattamento.
  4. Il genitore non è attualmente incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  5. Il genitore ha subito un intervento di chirurgia bariatrica meno di 6 mesi fa e/o non sta ancora mangiando cibi solidi o sta pianificando di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PBT-A
PBT-A include gli elementi del trattamento comportamentale basato sulla famiglia per i bambini con obesità, forniti esclusivamente a un genitore tramite la telemedicina.
Comportamentale: PBT-A
PBT-A fornisce tutti gli elementi del trattamento basato sulla famiglia per i bambini con obesità, compresa l'educazione all'alimentazione e all'attività fisica, capacità di terapia comportamentale e abilità genitoriali.
Altri nomi:
  • trattamento basato sui genitori
  • trattamento comportamentale basato sulla famiglia
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Questo programma fornisce informazioni su alimentazione, attività fisica, comportamento sedentario, sonno, emozioni e stress fornite esclusivamente a un genitore tramite la telemedicina.
Comportamentale: Educazione sanitaria (HE)
Il braccio HE fornirà informazioni su alimentazione, attività fisica, comportamento sedentario, sonno, emozioni e stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI bambino BMI aggiustato per età e sesso (kg/m^2)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
Punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) aggiustato per età e sesso basato sulle norme CDC
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
Bambino %BMIp95
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18
Percentuale specifica per età e sesso del BMI al 95° percentile per età e sesso che è più sensibile al cambiamento nei bambini con pesi più elevati
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Indice di massa corporea genitore (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a metà trattamento, mesi: 3, 6, 12 e 18
kg/m^2
Variazione dal basale a metà trattamento, mesi: 3, 6, 12 e 18
Assunzione dietetica dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Block Vaglio per grassi/zuccheri/frutta/verdura per adulti
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Assunzione dietetica del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
BLOCK vagliatore alimentare per bambini completato dal genitore
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Attività fisica del bambino
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Procura dei genitori del questionario sull'attività fisica dei bambini (C-PAQ).
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Comportamenti durante i pasti dei bambini
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Il Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) con punteggi compresi tra 18 e 90 con punteggi più alti che indicano maggiori comportamenti problematici durante i pasti
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - I punteggi vanno da 17 a 102 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore senso di competenza genitoriale.
Modifica dal basale al mese 6, 12 e 18
Genitorialità misurata dall'Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai mesi 6, 12 e 18
I genitori riferiranno autonomamente i comportamenti genitoriali tramite l'APQ in 5 ambiti: 1) coinvolgimento positivo con i bambini, 2) supervisione e monitoraggio, 3) uso di tecniche di disciplina positiva, 4) coerenza nell'uso di tale disciplina e 5) uso di punizioni corporali. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di coinvolgimento con quel particolare ambito genitoriale. I punteggi vanno da 1 a 5.
Passaggio dal basale ai mesi 6, 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802230
  • R01HD106991 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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