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Familie, Verantwortung, Bildung, Unterstützung und Gesundheit für Familien mit einem Kind mit Autismus (FRESH-A)

27. April 2026 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Telemedizin-Behandlung nur für Eltern für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung und Übergewicht/Adipositas

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, erste Wirksamkeitsdaten zu einem telemedizinischen elternbasierten Verhaltensprogramm für Kinder mit Autismus und Übergewicht oder Adipositas (PBT-A) im Vergleich zu Gesundheitserziehung (HE) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit von PBT-A und Gesundheitserziehungsprogrammen vergleichen, die Eltern über Telemedizin zum Gewichtsmanagement von Kindern angeboten werden. Die Ermittler stellen 6 Monate eines Gruppenprogramms (PBT-A oder HE) bereit und begleiten die Teilnehmer 12 Monate lang nach der Behandlung (Gesamtzeit = 18 Monate). Die Ermittler werden Eltern von Kindern rekrutieren, bei denen Autismus und Übergewicht oder Fettleibigkeit diagnostiziert wurden. Die Bewertungen erfolgen zu 5 Zeitpunkten: Baseline, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up. Die Bewertungen umfassen Anthropometrie für Eltern und Kind. Die Eltern werden auch Informationen über Autismusdiagnose und -merkmale, Essverhalten und Maßnahmen zur Erziehungsbeziehung bereitstellen. Dieses Forschungsprogramm hat das Potenzial, den Praxisstandard für Kinder mit Autismus und Übergewicht oder Adipositas voranzutreiben, indem maßgeschneiderte Interventionen entwickelt werden, die leicht verbreitet werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Kind mit OW/OB (>=85 % BMI für das Alter) im Alter von 6-12 Jahren
  2. Dokumentierte Community-Diagnose von Autismus
  3. Das Kind erfüllt die Cut-off-Kriterien für Autismus im Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) sowie die allgemeinen DSM 5-Kriterien, basierend auf dem klinischen Urteil eines erfahrenen Klinikers
  4. Der Elternteil, der für die Essenszubereitung verantwortlich ist, ist bereit, daran teilzunehmen
  5. Die Familie ist bereit, sich zu verpflichten, an allen Behandlungs- und Beurteilungssitzungen teilzunehmen
  6. Kind und Elternteil erhalten eine stabile Medikation (mindestens 3 Monate)
  7. Das Kind hat keine medizinischen Bedingungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität für die Dauer der Studie einschränken. Eltern können an körperlicher Aktivität teilnehmen oder zumindest die Unterstützung des Kindes bei der Durchführung der empfohlenen körperlichen Aktivität unterstützen.
  8. Kind und/oder Elternteil nehmen nicht an einem anderen organisierten Programm zur Gewichtskontrolle teil
  9. Die Familie besitzt ein Gerät, das Zoom-Meetings erleichtern kann, und ein Gerät, das Videoaufnahmen erleichtern kann

Ausschlusskriterien:

  1. Kinderdiagnosen einer schweren chronischen körperlichen Erkrankung (z. B. Mukoviszidose, Typ-1-Diabetes), für die eine ärztliche Überwachung der Ernährung und/oder Bewegung erforderlich ist
  2. Kind oder Verwandter ersten Grades mit Diagnose von Anorexie oder Bulimia nervosa basierend auf dem Bericht der Eltern
  3. Akute psychiatrische Störung der Eltern (z. B. akute Suizidalität; kürzlicher Krankenhausaufenthalt; Psychose, mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung), die die Behandlung beeinträchtigen könnte.
  4. Der Elternteil ist derzeit nicht schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden
  5. Der Elternteil hat sich vor weniger als 6 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen und/oder isst noch keine feste Nahrung oder plant eine bariatrische Operation während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PBT-A
PBT-A umfasst die Elemente einer familienbasierten Verhaltensbehandlung für Kinder mit Adipositas, die ausschließlich per Telemedizin an einen Elternteil geliefert wird.
Verhalten: PBT-A
PBT-A bietet alle Elemente einer familienbasierten Behandlung für Kinder mit Adipositas, einschließlich Ernährungs- und Bewegungserziehung, Verhaltenstherapiefähigkeiten und Erziehungskompetenzen.
Andere Namen:
  • elternbezogene Behandlung
  • familienbasierte Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Dieses Programm bietet Informationen über Ernährung, körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Schlaf, Emotionen und Stress, die ausschließlich per Telemedizin an einen Elternteil geliefert werden.
Verhalten: Gesundheitserziehung (HE)
Der HE-Arm liefert Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten, Schlaf, Emotionen und Stress.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder-BMIz nach Alter und Geschlecht angepasster BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3, 6, 12 und 18
alters- und geschlechtsangepasster Body-Mass-Index (BMI) Z-Score basierend auf den CDC-Normen
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3, 6, 12 und 18
Kind %BMIP95
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3, 6, 12 und 18
Alters- und geschlechtsspezifischer Prozentsatz des 95. Perzentils des BMI für Alter und Geschlecht, der bei Kindern mit höherem Gewicht empfindlicher auf Veränderungen reagiert
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3, 6, 12 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität der Eltern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Body-Mass-Index (BMI) der Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung, Monate: 3, 6, 12 und 18
kg/m^2
Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung, Monate: 3, 6, 12 und 18
Nahrungsaufnahme der Eltern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Blockieren Sie Fett/Zucker/Obst/Gemüse Screener für Erwachsene
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
BLOCK-Ernährungstest für Kinder, der von einem Elternteil ausgefüllt wurde
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Körperliche Aktivität des Kindes
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Elternvertreter des Children's Physical Activity Questionnaire (C-PAQ).
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Essensverhalten von Kindern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Das Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) mit Werten zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf ein größeres Problemverhalten bei den Mahlzeiten hindeuten
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Elternselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Die Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - Die Werte reichen von 17 bis 102, wobei höhere Werte ein höheres elterliches Kompetenzgefühl darstellen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Elternschaft gemessen am Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Eltern berichten über das Erziehungsverhalten selbst über den APQ in fünf Bereichen: 1) positive Beteiligung an den Kindern, 2) Aufsicht und Überwachung, 3) Einsatz positiver Disziplinierungstechniken, 4) konsequente Anwendung dieser Disziplin und 5) Einsatz von körperliche Züchtigung. Höhere Werte weisen auf eine häufigere Auseinandersetzung mit diesem bestimmten Erziehungsbereich hin. Die Punkte liegen zwischen 1 und 5.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 802230
  • R01HD106991 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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