Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familie, ansvar, uddannelse, støtte og sundhed for familier med et barn med autisme (FRESH-A)

27. april 2026 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Telehealth Forældre-kun behandling til unge med autismespektrumforstyrrelse og overvægt/fedme

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at indsamle indledende effektdata på et telesundhedsforældrebaseret adfærdsprogram for børn med autisme og overvægt eller fedme (PBT-A), sammenlignet med sundhedsuddannelse (HE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​PBT-A og et sundhedsuddannelsesprogram leveret via telesundhed til forældre med hensyn til børns vægtkontrol. Efterforskerne vil give 6 måneder af et gruppeprogram (PBT-A eller HE) og vil følge deltagerne i 12 måneder efter behandlingen (samlet tid = 18 måneder). Efterforskere vil rekruttere forældre til børn diagnosticeret med autisme og overvægt eller fedme. Vurderinger vil finde sted på 5 tidspunkter: baseline, midt i behandling, efterbehandling, 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Evalueringer vil omfatte antropometri for både forældre og barn. Forældre vil også give information om autismediagnose og karakteristika, spiseadfærd og forholdsregler for forældreforhold. Dette forskningsprogram har potentialet til at fremme standarden for praksis for børn med autisme og overvægt eller fedme ved at udvikle skræddersyede interventioner, som let kan udbredes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et barn med OW/OB (>=85 % BMI for alder) i alderen 6-12 år
  2. Dokumenteret samfundsdiagnose af autisme
  3. Barnet opfylder cut-off-kriterier for autisme på Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), samt overordnede DSM 5-kriterier baseret på en erfaren klinikers kliniske vurdering
  4. Den forælder, der står for madlavningen, er villig til at deltage
  5. Familien er villig til at forpligte sig til at deltage i alle behandlings- og vurderingssessioner
  6. Barn og forælder er på en stabil medicinbehandling (minimum 3 måneder)
  7. Barnet har ingen medicinske tilstande, der begrænser muligheden for at deltage i fysisk aktivitet i hele undersøgelsens varighed. Forældre kan deltage i fysisk aktivitet eller i det mindste lette støtten til barnets gennemførelse af den anbefalede fysiske aktivitet.
  8. Barn og/eller forældre deltager ikke i et andet organiseret vægtkontrolprogram
  9. Familien ejer en enhed, der kan lette zoom-møder, og en enhed, der kan lette videooptagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Børnediagnoser af en alvorlig kronisk fysisk sygdom (f.eks. cystisk fibrose, type 1-diabetes), hvor der er behov for lægetilsyn med kost og/eller motion
  2. Barn eller førstegradsslægtning med diagnosen anoreksi eller bulimia nervosa baseret på forældrerapport
  3. Akut psykiatrisk lidelse hos forældre (f.eks. akut suicidalitet; nylig indlæggelse; psykose, moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse), der kan forstyrre behandlingen.
  4. Forælderen er i øjeblikket ikke gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed
  5. Forælder har fået foretaget en fedmeoperation for mindre end 6 måneder siden og/eller spiser endnu ikke fast føde eller planlægger at få foretaget en fedmeoperation i løbet af undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PBT-A
PBT-A inkluderer elementerne i familiebaseret adfærdsbehandling for børn med fedme, leveret udelukkende til en forælder via telesundhed.
Adfærdsmæssigt: PBT-A
PBT-A giver alle elementer af familiebaseret behandling til børn med fedme, herunder ernæring og fysisk aktivitetsundervisning, adfærdsterapifærdigheder og forældrefærdigheder.
Andre navne:
  • forældrebaseret behandling
  • familiebaseret adfærdsbehandling
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Dette program giver information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress leveret udelukkende til en forælder via telesundhed.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse (HE)
HE-armen vil give information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns BMIz alder og køn justeret BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
alders- og kønsjusteret kropsmasseindeks (BMI) z-score baseret på CDC-normerne
Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
Barn %BMIp95
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
Alders- og kønsspecifik procentdel af 95. percentilens BMI for alder og køn, der er mere følsom over for ændringer hos børn med højere vægt
Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældres kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling, måneder: 3, 6, 12 og 18
kg/m^2
Skift fra baseline til midt i behandling, måneder: 3, 6, 12 og 18
Forældres kostindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Blok fedt/sukker/frugt/grøntsager screener til voksne
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Børns diætindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
BLOCK børne madscreener udfyldt af forældre
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Børnenes fysiske aktivitetsspørgeskema (C-PAQ) forældrefuldmagt
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Børns måltidsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
The Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) med score fra 18 til 90 med højere score, der indikerer større måltidsproblemadfærd
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældres selvtillid
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - Scoringer spænder fra 17-102 med højere score, der repræsenterer højere forældrefølelse af kompetence.
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældreskab målt ved Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
Forældre vil selvrapportere forældreadfærd via APQ på tværs af 5 domæner: 1) positiv involvering med børn, 2) supervision og overvågning, 3) brug af positive disciplineringsteknikker, 4) konsistens i brugen af ​​en sådan disciplin og 5) brug af korporlig afstraffelse. Højere score indikerer større frekvens af engagement med det særlige forældredomæne. Scoren spænder fra 1-5.
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 802230
  • R01HD106991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger