Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gamified Family-based Health Cvičení Intervence pro zlepšení dodržování doporučení 24-hodinového pohybového chování u dětí. (Move On)

28. února 2025 aktualizováno: Universidad Pública de Navarra

Intervence gamifikovaných cvičení ke zlepšení dodržování 24hodinových doporučení pro pohyb dětí v rodinném zdravotním prostředí: „3,2,1 Move on Crossover Study“.

Fyzická nečinnost je celosvětově čtvrtým nejvýznamnějším rizikovým faktorem úmrtnosti a přispívá k přibírání na váze a obezitě. Naopak je prokázáno, že pravidelná pohybová aktivita je prevencí a manažerským faktorem těchto nepřenosných onemocnění. Cílem této studie je proto navrhnout a vyhodnotit efektivitu 12týdenního tréninkového programu fyzického cvičení a zlepšení životního stylu, který se provádí v rodinném prostředí, prostřednictvím webové platformy a s „online“ dohledem. Tato platforma zlepší fyzickou kondici a dodržování tělesné výchovy v „rodinném prostředí“ a podpoří dobrý vývoj dítěte prostřednictvím pohybových aktivit a cvičení, které lze provádět jako rodina doma a/nebo venku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31006
        • Navarrabiomed, Universidad Pública de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci bez jakýchkoli tělesných nebo duševních poruch, které by jim bránily v absolvování hodnotících testů nebo účasti na pohybovém intervenčním programu
  • Na dotazníky musí odpovědět jeden rodič/opatrovník
  • Informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců účastníků

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s psychiatrickými poruchami nebo chronickým onemocněním, které omezuje jejich účast na fyzických aktivitách
  • Účastníci, kteří nedodržují stanovené postupy
  • Účastníci, kteří nerozumějí španělskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gamifikované online cvičení v rodinném prostředí
Silový trénink Odporový trénink Trénink flexibility Trénink základní motoriky Trénink exekutivních funkcí
Behaviorální: Gamifikovaný cvičební trénink
Účastníci absolvují 2 dny v týdnu online tréninkovou rutinu se svými rodinami: Každá lekce bude zahrnovat zahřívací/aktivační fázi (3 minuty: nepřetržitý trénink intenzity světla), tréninkovou fázi (10–26 minut: 6- 12 opakování, 20-40" práce, 10-20" zotavení a fáze Cool Down (3 minuty: statické a dynamické cvičení). Cvičení budou každý týden jiná a podle toho se zvýší délka a intenzita. Na sezení budou dohlížet rodiče a/nebo opatrovníci účastníků.
Aktivní komparátor: Standardní péče Denní rutiny/aktivity bez dozoru
Denní rutiny/aktivity bez dozoru
Behaviorální: Standardní péče
Této skupině bude přidělena standardní péče, a proto nebude poskytován žádný gamifikovaný online trénink cvičení. Budou nadále vykonávat svůj denní režim/aktivity včetně hodin základních pohybových dovedností ve škole a mimoškolních sportovních a/nebo kulturních aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v 24hodinovém pohybovém chování (akcelerometry) sedavý čas.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Během své návštěvy Navarrabiomed obdrží účastníci akcelerometr (GENEActiv, Activinsights, Kimbolton, Velká Británie), který bude objektivně měřit jejich 24hodinové pohybové chování (fyzickou aktivitu, sedavé chování a spánek). Akcelerometr budou účastníci nosit sedm po sobě jdoucích dnů. Tato data akcelerometru budou navíc doplněna deníkem pro ověření doby spánku a (ne)doby opotřebení.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení těla.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Složení těla měřeno bioelektrickou impedancí (tuk a tělesná hmotnost).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny ve složení svalů.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Složení svalů měřeno ultrazvukem stehna/quadriceps/rektofemorální.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny tělesné zdatnosti související se zdravím.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Zdravotní fyzická zdatnost měřená mimo jiné testy z baterie PREFIT testem člunkového běhu na 20 metrů, testem rukojeti a testem agility 4x10.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny základních motorických dovedností.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Měřeno s baterií MOBAK-KG s testy, jako je skok do dálky nebo rovnováha přes obrácený paprsek. Součtové skóre MOBAK-KG v rozmezí od 0 (nejnižší základní motorické kompetence) do 16 bodů (nejvyšší základní motorické kompetence).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny v 24hodinovém pohybovém chování (samostatně hlášené).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Sebehodnocení úrovně fyzické aktivity a sedavého chování u mládeže bude hodnoceno Profilem aktivity mládeže – Španělsko. V tomto dotazníku je použita hodnotící škála se skóre od 1 do 5, ve které v prvních dvou částech „1“ označuje nízkou intenzitu a frekvenci pohybové aktivity a „5“ označuje vysokou intenzitu a frekvenci pohybové aktivity; zatímco ve třetí sekci „1“ označuje nízké množství sedavého chování a „5“ jejich přebytek.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny ve výkonné funkci.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Měřeno s hrami „Early Tools“ (Years Toolbox YET-2017).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny v seberegulaci a chování dítěte.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Měřeno pomocí CSBQ (Child Self-Regulation & Behavior Questionnaire). Rodiče budou požádáni, aby se zamysleli nad chováním jejich dítěte během posledních 6 měsíců a vybrali, zda je každé tvrzení: Nepravda (1), Spíše pravdivá (2), Určitě pravdivá (3) nebo Neumím říct (4). .
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změny v kvalitě života.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Kiddy-KINDL bude použit k hodnocení kvality života dětí související se zdravím.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Pública de Navarra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Regional Development Fund
NAVARRABIOMED
Gobierno de Navarra Departamento de Salud
Centro Atención Primaria de Iturrama

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alicia Mª Alonso Martínez, Ph.D, Universidad Pública de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI_2021/111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení